Vaccino Covid-19 da 5 a 6 dosi: l'Aifa approva la dose extra

Con una fiala di vaccino anti Covid-19 distribuito da Pfizer Biontech si potranno vaccinare 6 persone invece di 5, a partire già dalle prime somministrazioni della prima fase. L'obiettivo è quello di utilizzare tutto il prodotto disponibile in ciascun flaconcino evitando così ogni spreco di farmaco. L'accordo è stato raggiunto da AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, la quale suggerisce che "ferma restando la necessità di garantire la somministrazione del corretto quantitativo di 0.3 ml a ciascun soggetto vaccinato attraverso l'utilizzo di siringhe adeguate, è possibile disporre di almeno 1 dose aggiuntiva rispetto alle 5 dosi dichiarate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp)".

Vaccino Covid-19: corretta somministrazione

La dose di vaccino che deve essere somministrata a ciascuna persona è di 0,3 ml. Questa dose deve essere estratta in condizioni asettiche e utilizzando siringhe di precisione adeguate, da un flaconcino di vaccino che contiene 2,25 ml, dopo la diluizione prevista con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, secondo le disposizioni di Aifa. Eventuali residui provenienti da flaconcini diversi, anche qualora siano appartenenti allo stesso numero di lotto, non dovranno essere in alcun modo mischiati.

Siringhe e dose aggiuntiva. Per estrarre sei dosi da una singola fiala, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi a basso volume morto - precisa l'Ema, l'Agenzia Europea per i medicinali - La combinazione di ago e siringa a basso volume deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, potrebbe non esserci abbastanza vaccino per estrarre una sesta dose da una fiala. È utile precisare che se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino dopo la quinta dose non è in grado di fornire una dose completa (0,3 ml), l'operatore sanitario deve eliminarla.

Doppia somministrazione: vaccino e richiamo

Il BNT162b2 (Comirnaty), ossia il vaccino anti Covid-19, viene somministrato in due dosi, solitamente con iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra. In gergo: vaccino e richiamo dopo tre settimane. La durata della protezione non è ancora definita con certezza, ma dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi. Gli studi hanno permesso di valutare l'efficacia del vaccino BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di Covid-19: serve più tempo per capire se i soggetti vaccinati si possano infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. È plausibile che la vaccinazione protegga dall'infezione, ma che i vaccinati e i loro contatti devono comunque continuare ad adottare le misure di prevenzione anti contagio come distanziamento, igiene delle mani, dispositivi di protezione individuale come mascherine e guanti. 

La sorveglianza e il monitoraggio a lungo termine della malattia e delle persone vaccinate mostreranno inoltre se la protezione vaccinale è di lunga durata o se saranno necessarie ulteriori dosi di richiamo, e se il vaccino impedisce di fatto a una persona vaccinata di trasmettere l'infezione.

Effetti indesiderati del vaccino anti Covid-19

Le reazioni avverse alla somministrazione del vaccino anti Covid-19 non sembrano essere di grave entità. In uno studio internazionale pubblicato il 10 dicembre 2020 sul New England Journal of Medicinesu su due gruppi di volontari, uno trattato con il vaccino e l'altro con il placebo, è stato evidenziato come l'effetto indesiderato più comune riportato da chi ha ricevuto il vaccino è stato un dolore lieve-moderato circoscritto alla zona di iniezione, che comunque si è risolto in pochi giorni; mentre meno dell'1% dei soggetti in entrambi i gruppi ha riportato un dolore di forte entità. Poche anche le segnalazioni di arrossamento o gonfiore nel punto di iniezione.

A livello sistemico, gli effetti indesiderati più comuni sono stati stanchezza e mal di testa (59% e 52%, rispettivamente, dopo la seconda dose tra i più giovani; 51% e 39% tra i più anziani), per quanto gli stessi sintomi siano stati riportati anche da una quota significativa di chi ha ricevuto il placebo (23% e 24%, rispettivamente, dopo la seconda dose tra i più giovani; 17% e 14% tra i più anziani). Tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino, hanno riportato febbre alta (≥38°C) il 16% dei giovani e l'11% dei più anziani, che si è comunque risolta in pochi giorni.

Per quanto riguarda gli effetti avversi gravi, 64 persone che hanno ricevuto il vaccino (0,3%) e 6 del gruppo placebo (<0,1%) hanno riportato una linfoadenopatia, comunque risolta entro 10 giorni. Altri effetti gravi correlati alla somministrazione sono stati problemi alla spalla in conseguenza dell'iniezione, aritmia ventricolare parossistica, parestesia alla gamba destra.

Comunque, per avere i primi risultati del vaccino contro il Covid-19 si dovranno attendere ancora diverse settimane.