Vaccini aggiornati Omicron: chi può farli? Le indicazioni del Ministero

Vaccini aggiornati Omicron: chi può farli? Le indicazioni del Ministero
Ultima modifica 26.09.2022
INDICE
  1. Vaccini aggiornati contro Omicron
  2. Vaccini adattati a Omicron: la Circolare del Ministero della Salute
  3. Studi clinici e dati
  4. Vaccino aggiornato contro Omiron 4 e Omicron 5
  5. Ulteriori approfondimenti

La variante Omicron di SARS-CoV-2 si è ormai diffusa in tutto il mondo e, a causa della sua maggiore contagiosità, è diventata in molti luoghi una delle varianti prevalenti.

A preoccupare, non è solo la sua capacità di diffondersi così rapidamente, ma anche la possibilità che le mutazioni presentate da questa variante possano favorire la fuga immunitaria. Possibilità che, con l'andare del tempo, sembra essere sempre più concreta, anche per via dell'insorgere di nuove sottovarianti, quali: Omicron 2 (BA.2), Omicron 3 (BA.3), Omicron 4 (BA.4) e Omicron 5 (BA.5).

Per tali ragioni, la ricerca del settore si è mossa - e si sta tuttora muovendo - verso la realizzazione di vaccini specifici contro Omicron. Nonostante ciò, è opportuno e molto importante precisare che i vaccini attualmente disponibili continuano ad offrire un'elevata protezione dallo sviluppo di COVID-19 in forma grave, anche quando provocata dalla variante Omicron o dalle sue sottovarianti.

Vaccino contro Variante Omicron Shutterstock

Vaccini aggiornati contro Omicron

A gennaio 2022 sia Pfizer/BioNTech che Moderna hanno annunciato di essere al lavoro su vaccini specifici contro la variante Omicron e di essere pronti alla sperimentazione.

Benché i vaccini finora disponibili restino efficaci e sicuri nel prevenire le forme gravi di COVID-19, anche se causate da Omicron o sue sottovarianti (come Omicron 2, Omicron 3, Omicron 4 o Omicron 5), come già detto, le nuove varianti emerse sembrano possedere una capacità maggiore di fuga immunitaria. Ciò può determinare una riduzione della protezione fornita dai vaccini precedentemente messi a punto ed implica la necessità di metterne a punto di specifici contro le varianti che ad oggi preoccupano maggiormente, ossia Omicron e, in particolare, le sottovarianti BA.4 e BA.5.

Nei mesi successivi all'annuncio dell'inizio degli studi clinici, entrambe le aziende farmaceutiche hanno man mano fornito i dati raccolti, attentamente osservati e costantemente valutati dalle agenzie per i medicinali di diversi Paesi, fra cui anche l'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali).

Approvazione dei Vaccini aggiornati contro Omicron in Europa

Giovedì 1 settembre, durante la riunione straordinaria del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'EMA, è stato raccomandato ed approvato l'utilizzo dei nuovi vaccini aggiornati contro Omicron.

Più precisamente, si potranno utilizzare:

  • Il vaccino aggiornato messo a punto da Pfizer/BioNTech "Comirnaty Original/Omicron BA.1";
  • Il vaccino aggiornato messo a punto da Moderna "Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1".

Tali vaccini aggiornati contro Omicron potranno essere somministrati a individui dai 12 anni di età in poi che abbiano effettuato almeno il ciclo vaccinale primario; quindi, i vaccini aggiornati contro Omicron potranno essere utilizzati come dose di richiamo. La vaccinazione può essere fatta anche in coloro che hanno ricevuto la dose di richiamo, purché sia trascorso l'intervallo di tempo minimo previsto.

Nel frattempo, le aziende farmaceutiche hanno iniziato a lavorare anche su vaccini specifici contro le sottovarianti Omicron 4 (BA.4) e Omicron 5 (BA.5) e l'EMA ha già avviato una loro valutazione.

Vaccino aggiornato contro Omicron in Italia

Dopo l'ok da parte dell'EMA, in data 5 settembre 2022, arriva il via libera anche dalla Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per l'uso dei nuovi vaccini aggiornati contro Omicron realizzati da Moderna e da Pfizer/BioNTech.

La Cts ha motivato la sua decisione spiegando che entrambi i vaccini aggiornati hanno dimostrato di essere capaci di indurre una risposta anticorpale maggiore di quella del vaccino monovalente originario, sia nei confronti di Omicron 1 (BA.1) che nei confronti di Omicron 4 (BA.4) ed Omicron 5 (BA.5).

La somministrazione dei vaccini aggiornati potrebbe iniziare già dal mese di settembre e si è in attesa della Circolare del Ministero della Salute con la quale verranno meglio definiti gli aspetti inerenti l'inoculazione dei nuovi vaccini.

Vaccini adattati a Omicron: la Circolare del Ministero della Salute

Con la circolare del 7 settembre 2022, il Ministro della Salute risponde ad alcune delle domande inerenti la somministrazione dei nuovi vaccini aggiornati a Omicron, con l'obiettivo di rendere "prontamente disponibili le prime indicazioni relative al proseguimento della campagna vaccinale".

Più nel dettaglio, tenendo conto della dichiarazione congiunta di ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) ed EMA riportante le raccomandazioni sull'uso dei nuovi vaccini adattati (e consultabile cliccando qui), e sentito il parere del Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, il Ministero della Salute fa sapere che:

"La formulazione bivalente Original/Omicron BA.1 dei due vaccini a mRNA, Comirnaty e Spikevax, è raccomandata prioritariamente:

  • a coloro che sono ancora in attesa di ricevere la seconda dose di richiamo, in base alle raccomandazioni e le tempistiche già previste per la stessa (cfr. circolare n° 32664 del 11/07/2022), includendo anche operatori sanitari, operatori e ospiti delle strutture residenziali per anziani e donne in gravidanza;
  • a tutti i soggetti di età uguale o superiore a 12 anni ancora in attesa di ricevere la prima dose di richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario, con le tempistiche già previste per la stessa."

Il testo completo della Circolare 07/09/2022 del Ministero della Salute è consultabile cliccando qui.

Studi clinici e dati

Un passo indietro per capire: gli studi clinici e i dati presentati da Pfizer/BioNtech e Moderna

Per avere un quadro completo, di seguito verranno brevemente riportati gli studi clinici, i dati presentati e alcuni dei passaggi che hanno portato all'autorizzazione dei due vaccini bivalenti.

Vaccino contro Omicron di Pfizer/BioNTech

Aggiornamento gennaio 2022: studio Clinico di Pfizer e BioNTech

Come si legge dal comunicato stampa emesso dalle stesse Pfizer e BioNTech, lo studio clinico verrà effettuato su 1420 volontari di età compresa fra i 18 e i 55 anni. Lo scopo è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino monovalente specifico contro Omicron.

Lo studio è progettato per coinvolgere individui con diverse situazioni vaccinali e anche individui che non hanno ancora ricevuto alcun vaccino. Entrando più nel dettaglio, i 1420 soggetti reclutati saranno suddivisi in tre coorti*:

Coorte numero 1: comprende 615 soggetti che hanno ricevuto due dosi di Comirnaty (l'attuale vaccino di Pfizer/BioNTech contro COVID-19) da 90 a 180 giorni prima dell'iscrizione. Nel corso dello studio, gli individui di questo gruppo riceveranno una o due dosi del vaccino specifico contro Omicron.

Coorte numero 2: comprende 600 soggetti che hanno ricevuto tre dosi di Comirnaty da 90 a 180 giorni prima dell'iscrizione. Nello studio clinico i partecipanti riceveranno una dose dell'attuale vaccino di Pfizer/BioNTech contro COVID-19 o una dose del vaccino specifico contro Omicron.

Coorte numero 3: comprende 205 soggetti che non hanno ricevuto alcun vaccino contro COVID-19 e ai quali verranno inoculate tre dosi del vaccino contro Omicron.

*Definizione: in epidemiologia, si definisce "coorte" un gruppo di soggetti che vengono seguiti o tracciati per un determinato periodo di tempo. I soggetti appartenenti a ciascuna coorte hanno in comune una caratteristica, oppure possono condividere il fatto di aver sperimentato un medesimo evento specifico.

Aggiornamento giugno 2022: i nuovi dati annunciati da Pfizer

In data 25 giugno 2022, Pfizer e BioNTech hanno annunciato i dati positivi ottenuti dagli studi sui nuovi vaccini adattati contro COVID-19.

Oltre ad aver effettuato lo studio clinico sopra descritto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino monovalente contro Omicron, Pfizer e BioNTech hanno altresì messo a punto e testato un vaccino bivalente realizzato combinando il vaccino originario Comirnaty con un vaccino specifico contro la proteina spike della variante Omicron 1 (BA.1).

I dati mostrano che i nuovi vaccini adattati inducono una risposta immunitaria più elevata contro Omicron 1 rispetto al vaccino "originario" sviluppato dalle aziende.

Oltre a ciò, studi preliminari di laboratorio (test di neutralizzazione del virus vivo SARS-CoV-2 effettuati sul siero di partecipanti agli studi di età superiore ai 56 anni) dimostrano che entrambi i vaccini contro Omicron - quindi, sia il monovalente che il bivalente - sono in grado di neutralizzare Omicron 4 (BA.4) e Omicron 5 (BA.5), benché in misura inferiore rispetto a Omicron 1.  

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), dal canto suo, ha iniziato la rolling review per i nuovi vaccini adattati realizzati da Pfizer/BioNTech già dal 15 di giugno. L'esame dell'EMA si è concentrato inizialmente su chimica, produzione e controlli che riguardano la produzione del vaccino, per poi dedicarsi alla valutazione dei dati forniti man mano dalle aziende produttrici.

Definizione: che cos'è una rolling review?

La rolling review è uno strumento di cui l'EMA si avvale per accelerare la valutazione, in questo caso, di un vaccino (ma, se necessario, anche di un medicinale), durante un'emergenza di sanità pubblica, come quella che stiamo vivendo con la pandemia da COVID-19.

In condizioni di normalità, tutti i dati inerenti efficacia, sicurezza e qualità di un vaccino o medicinale che sia devono essere presentati all'inizio della valutazione nell'ambito di una formale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

Nel caso della rolling review, invece, il comitato per i medicinali per uso umano (o CHMP, dall'inglese Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'EMA provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi che si stanno effettuando sul prodotto. Quando questi dati saranno sufficienti, allora l'azienda produttrice potrà presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

Poiché nell'ambito della rolling review il CHMP ha la possibilità di esaminare i dati non appena diventano disponibili, quando arriverà la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'azienda, esso potrà formulare un parere in tempi più brevi.

L'avvio di questo tipo di revisione, pertanto, è uno strumento utile a garantire che tutti gli Stati membri dell'Unione Europea possano disporre tempestivamente dei nuovi vaccini adattati contro Omicron di cui potrebbero aver bisogno nei prossimi mesi per contrastare le varianti di SARS-CoV-2, attuali ed emergenti.

Vaccino contro Omicron di Moderna

Aggiornamento giugno 2022: lo studio clinico e i dati annunciati da Moderna

A inizio giugno 2022, l'amministratore delegato di Moderna - Stéphane Bancel - ha annunciato con grande entusiasmo la condivisione dell'analisi preliminare dei dati sull'uso del nuovo vaccino messo a punto dall'azienda, attualmente nominato mRNA-273.214. Da tali dati sembra emergere che la versione adattata del vaccino - inizialmente messo a punto per contrastare Omicron 1 (o BA.1) - sia in grado di indurre una forte risposta immunitaria anche contro sottovarianti come Omicron 4 (o BA.4) e Omicron 5 (BA.5).

Entrando un po' più nel dettaglio, Moderna ha realizzato un vaccino bivalente, ossia un vaccino capace di contrastare due diverse varianti di SARS-CoV-2: il ceppo originale e la variante Omicron che ormai risulta essere quella prevalente in diversi Paesi del Mondo.

Visti i risultati incoraggianti finora ottenuti, Moderna mira a presentare la domanda per l'approvazione di mRNA-273.214 nelle prossime settimane, nella speranza che questa possa essere accolta in tempi brevi, in maniera tale da rendere disponibile il nuovo vaccino nel prossimo autunno, periodo in cui ci si aspetta un ulteriore aumento dei contagi.

Nel frattempo, in data 17 giugno 2022, l'Agenzia Europea per i Medicinali ha avviato una rolling review per il nuovo vaccino contro Omicron messo a punto dall'azienda.

Aggiornamento agosto 2022: approvazione nel Regno Unito

Il giorno 15 agosto 2022, nel Regno Unito, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA - ossia l'agenzia britannica del farmaco) ha approvato l'utilizzo del vaccino bivalente messo a punto da Moderna e denominato "Spikevax bivalent Original/Omicron".

Metà del vaccino (25 microgrammi) mira al ceppo di SARS-CoV-2 originale (per intenderci, quello emerso nel 2020), mentre l'altra metà (25 microgrammi) mira alla variante Omicron del coronavirus (BA.1).

La decisione di approvare il prodotto da parte dell'agenzia del farmaco britannica si basa sui dati ottenuti da uno studio clinico che ha dimostrato come un richiamo (dose di richiamo o dose booster) del vaccino bivalente di Moderna sia capace di originare una forte risposta immunitaria sia contro Omicron 1 che contro il ceppo originario del 2020. Altri dati, inoltre, hanno riscontrato che Spikevax bivalent Original/Omicron innesca una buona risposta immunitaria anche contro le sottovarianti che ad oggi sembrano essere le prevalenti su gran parte del territorio mondiale, ossia Omicron 4 (BA.4) e Omicron 5 (BA.5).

Vaccino aggiornato contro Omiron 4 e Omicron 5

In data 12 settembre 2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di autorizzare il nuovo vaccino specifico contro le varianti Omicron 4 (BA.4) e Omicron 5 (BA.5).

Più nel dettaglio, si tratta di un nuovo vaccino bivalente messo a punto da Pfizer/BioNTech, efficace sia contro il ceppo originario di SARS-CoV-2 che contro le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5.

Il nuovo vaccino - Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 - potrà essere somministrato a persone di età pari o superiore ai 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro SARS-CoV-2 e COVID-19.

Il parere del CHMP sarà quindi inviato alla Commissione Europea che adotterà la decisione finale.

La notizia completa è riportata sul sito ufficiale dell'Agenzia Europea per i Medicinali ed è consultabile cliccando qui.

Aggiornamento: AIFA approva il vaccino bivalente contro Omicron e Omicron BA.4 e BA.5

Dopo la raccomandazione e l'approvazione da parte dell'EMA, anche l'Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato l'utilizzo del nuovo vaccino messo a punto da Pfizer/BioNTech: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.

Nel dettaglio, il vaccino aggiornato contro Omicron 5 e Omicron 4 è stato reso disponibile come dose booster per tutti i soggetti previsti dall'indicazione autorizzata.

A questo proposito, la Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA ha ribadito che la dose booster con il vaccino aggiornato è raccomandata in via prioritaria agli individui che presentano fattori di rischio e ai soggetti over 60, poiché queste categorie di popolazione sono esposte a un maggior rischio di sviluppare la COVID-19 in forma grave.

Vaccino aggiornato contro Omicron 1 o vaccino aggiornato contro Omicron 5: qual è il migliore?

La CTS tiene a precisare che al momento non vi sono elementi per esprimere un parere preferenziale nei confronti del vaccino bivalente contro il ceppo originario e Omicorn BA.1 e del vaccino aggiornato contro Omicron BA.4 e BA.5. Difatti, anche il vaccino bivalente Original/Omicron BA.1 ha dimostrato di essere in grado di indurre una risposta anticorpale maggiore contro Omicron 5 rispetto al vaccino originario.

Per tale ragione, entrambe le tipologie di vaccini aggiornati contro Omicron sono raccomandate in via prioritaria come richiamo per i soggetti che presentano fattori di rischio e/o che hanno età uguale o superiore a 60 anni.

Aggiornamento delle indicazioni sull'utilizzo dei vaccini aggiornati contro Omicron

Poiché, ad oggi (settembre 2022), non vi sono evidenze per poter esprimere un giudizio di uso preferenziale per i vaccini bivalenti Original/Omicron BA.1 e Original/Omicron BA.4-5 dal momento che si ritiene che entrambi possano ampliare la protezione contro diverse varianti, le raccomandazioni sull'utilizzo dei vaccini Original/Omicron BA.1 sono estese anche alla formulazione Original/Omicron BA.4-5.

Entrando più nel dettaglio e riportando quanto presente sulla nota congiunta di Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità (CSS), AIFA e Istituto Superiore di Sanità (ISS), "si raccomanda prioritariamente l'utilizzo delle formulazioni di vaccini a m-RNA bivalenti:

  • come seconda dose di richiamo a favore di tutte le persone di età ≥ 60 anni, delle persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età ≥ 12 anni (allegato 1), degli operatori sanitari, degli ospiti e operatori delle strutture residenziali e delle donne in gravidanza, nelle modalità e tempistiche previste per la stessa;
  • come seconda dose di richiamo, dietro valutazione e giudizio clinico specialistico, ai soggetti con marcata compromissione della risposta immunitaria, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e ai soggetti sottoposti a trapianto emopoietico o di organo solido (allegato 2), che hanno già ricevuto un ciclo primario di tre dosi (ciclo primario standard più dose addizionale a distanza di almeno 28 giorni dall'ultima dose) e una successiva prima dose
    di richiamo, a distanza di almeno 120 giorni da quest'ultima;
  • come prima dose di richiamo, nelle modalità e tempistiche previste per la stessa, a favore dei soggetti di età ≥ 12 anni che non l'abbiano ancora ricevuta, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario."

Inoltre, nella nota si mette in evidenza che i vaccini in questione potranno comunque essere somministrati come seconda dose di richiamo in tutti gli individui di età uguale o superiore ai 12 anni che abbiano già ricevuto la prima dose di richiamo da almeno 120 giorni e che ne facciano richiesta.

Il testo completo della circolare emessa dal Ministero della Salute in cui è riportata anche la nota congiunta di cui sopra è consultabile cliccando qui.

Ulteriori approfondimenti

Autore

Ilaria Randi
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha sostenuto e superato l’Esame di Stato per l’Abilitazione alla Professione di Farmacista