Vaccino anti-COVID-19 nei bambini dai 6 mesi: dose, efficacia, effetti indesiderati

Il 19 ottobre 2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l'impiego dei due vaccini a mRNA attualmente disponibili contro SARS-CoV-2 e COVID-19 - Comirnaty e Spikevax - anche ai bambini a partire dai 6 mesi di età.

Comirnaty - realizzato da Pfizer/BioNTech - è già approvato per l'utilizzo nei bambini a partire dai 5 anni di età; mentre Spikevax - realizzato da Moderna - è già approvato per l'impiego nei bambini a partire dai 6 anni di età.

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Dosaggio e modalità di somministrazione

I due vaccini a mRNA monovalenti che possono essere utilizzati nei bambini dai 6 mesi di età vengono somministrati attraverso un'iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio, oppure della coscia.

Il dosaggio sarà inferiore rispetto alle dosi già autorizzate per le altre fasce di età.

Nel dettaglio, per i bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni, Comirnaty potrà essere somministrato nell'ambito di un ciclo vaccinale primario costituito da tre dosi:

• Prima dose da 3 microgrammi;
• Seconda dose da 3 microgrammi somministrata a distanza di tre settimane dalla prima;
• Terza dose da 3 microgrammi somministrata ad almeno otto settimane di distanza dalla seconda dose.

Per quanto riguarda Spikevax, invece, nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 5 anni, il vaccino potrà essere somministrato nell'ambito di un ciclo di vaccinazione primario costituito da due dosi:

• Prima dose da 25 microgrammi;
• Seconda dose da 25 microgrammi somministrata quattro settimane dopo la prima dose.

Come funzionano?

Meccanismo d'azione dei vaccini anti-COVID-19

I vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax espletano la loro azione nei bambini dai 6 mesi di età esattamente come in qualsiasi altra fascia di età. Più nel dettaglio, essi fanno sì che il sistema immunitario si "predisponga" per difendersi da SARS-CoV-2 nel qual caso vi venisse in contatto. Per fare ciò, i vaccini sono a base di un mRNA che contiene le informazioni per sintetizzare la proteina Spike, ossia una proteina espressa sulla superficie di SARS-CoV-2 che esso utilizza per penetrare all'interno delle cellule del nostro organismo.

Dopo la somministrazione di uno dei due vaccini a mRNA, l'organismo leggerà le istruzioni contenute producendo (temporaneamente) la proteina Spike. A questo punto, una volta prodotta, il sistema immunitario riconoscerà tale proteina come estranea, innescando una risposta per contrastarla attraverso la produzione di anticorpi e di altre cellule del sangue attive contro di essa.

Nel caso in cui, in seguito alla vaccinazione, il bambino vaccinato dovesse entrare in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario sarà in grado di riconoscerlo (grazie alla memoria sviluppata) e di produrre una risposta immunitaria per proteggere l'organismo.

Efficacia

I vaccini anti-COVID-19 sono efficaci nei bambini dai 6 mesi di età?

L'efficacia dell'uso di vaccini anti-COVID-19 nei bambini a partire dai 6 mesi di età è analoga a quella riscontrabile nelle altre fasce di età.

A questo proposito, l'EMA fa riferimento a due studi principali condotti su entrambi i vaccini che hanno preso in esame la risposta immunitaria utilizzando Comirnaty e Spikevax nei bambini da 6 mesi di età, valutandola attraverso la misurazione dei livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2 sviluppati. Entriamo più nel dettaglio.

Studio condotto su Comirnaty

Uno studio principale, condotto su bambini aventi un'età compresa fra i 6 mesi e i 4 anni, ha dimostrato che la risposta immunitaria ottenuta con la somministrazione di Comirnaty ad una dose più bassa (di 3 microgrammi) in questa fascia di età era paragonabile a quella ottenuta con la somministrazione di una dose più alta (30 microgrammi) di Comirnaty somministrata nelle persone con età compresa fra 16 e 25 anni.

Studio condotto su Spikevax

Uno studio principale condotto su bambini con età compresa fra 6 mesi e 5 anni cui è stata somministrata una bassa dose di Spikevax (corrispondente a 25 microgrammi) ha dimostrato che la risposta immunitaria ottenuta in questa fascia di età era paragonabile a quella ottenuta somministrando una dose più alta di vaccino (corrispondente a 100 microgrammi) in persone con età compresa fra i 18 e i 25 anni.

Effetti collaterali

I vaccini anti-COVID-19 provocano effetti indesiderati nei bambini dai 6 mesi di età?

Analogamente a quanto avviene per qualsiasi altro farmaco, anche i vaccini contro SARS-CoV-2 e COVID-19 possono dare origine ad effetti indesiderati.

Per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 e 5 anni sono stati osservati effetti indesiderati analoghi a quelli osservati in altre fase di età.

Per Comirnaty, nei bambini dai 6 ai 23 mesi di età sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni:

• Dolorabilità nel sito di iniezione;
• Irritabilità;
• Sonnolenza;
• Perdita di appetito;
• Eruzione cutanea.

Per Spikevax, invece, nei bambini dai 6 ai 36 mesi di età sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni:

• Pianto;
• Irritabilità;
• Perdita di appetito;
• Sonnolenza.

Sicurezza e valutazione del CHMP

Valutazione del CHMP su rischi e benefici dei vaccini anti-COVID-19 nei bambini dai 6 mesi di età

Sulla base della valutazione dei dati provenienti dagli studi finora disponibili, quindi anche sulla base della risposta immunitaria ottenuta e degli effetti indesiderati riscontrati, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha ritenuto che i benefici derivanti dall'utilizzo dei vaccini monovalenti a mRNA anti-COVID-19 - Comirnaty e Spikevax - nei bambini dai 6 mesi ai 4 o 5 anni di età sono superiori ai rischi. Da qui, la raccomandazione di estendere l'utilizzo di questi vaccini anche in questa fascia di età.

In qualsiasi caso, sicurezza ed efficacia dei vaccini in questione nei bambini, così come negli adulti, continueranno ad essere attentamente monitorate durante il loro impiego nelle diverse campagne vaccinali in tutta l'Unione Europea, sia attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo, sia attraverso gli studi in corso ed aggiuntivi condotti dalle stesse aziende e coordinati dalle autorità europee.

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