Vaccino COVID-19 nei bambini da 5 a 11 anni: cosa c'è da sapere? Come funziona?

Vaccino COVID-19 nei bambini da 5 a 11 anni: cosa c'è da sapere? Come funziona?
Ultima modifica 06.07.2022
INDICE
  1. Introduzione
  2. Vaccinazione COVID-19 nei bambini: come avviene?
  3. Come funziona
  4. Efficacia: lo studio di ISS e Ministero della Salute
  5. Sicurezza
  6. Effetti collaterali

Questo articolo è stato redatto utilizzando come fonti il sito ufficiale del Ministero della Salute, il sito ufficiale dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e il sito ufficiale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Introduzione

I bambini da 5 a 11 anni possono essere vaccinati contro COVID-19?

Vaccini COVID-19 bambini Shutterstock

A dicembre 2021, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l'utilizzo del vaccino contro COVID-19 Comirnaty (realizzato da Pfizer/BioNTech) in bambini di età compresa fra i 5 e gli 11 anni.

Tale decisione operata dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA ha fatto seguito al parere positivo espresso dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che ha raccomandato l'estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty nella fascia di età in questione.

Pertanto, a partire dal mese di dicembre 2021, i bambini di età compresa fra i 5 e gli 11 anni possono essere vaccinati contro COVID-19.

Vaccinazione COVID-19 nei bambini: come avviene?

Come viene somministrato il vaccino contro COVID-19 nei bambini da 5 a 11 anni?

L'unico vaccino anti-COVID-19 approvato per l'utilizzo nella popolazione pediatrica di età compresa fra i 5 e gli 11 anni è il vaccino Comirnaty realizzato da Pfizer e BioNTech, ossia uno dei due vaccini a base di mRNA approvati nel nostro Paese.

La dose somministrata è un terzo di quella utilizzata in adulti, adolescenti e bambini dai 12 anni di età. Nel dettaglio, corrisponde a 10 microgrammi/dose in formulazione specifica per questa categoria di pazienti.

Come per la popolazione adulta, il ciclo vaccinale si compone di due iniezioni somministrate a tre settimane (21 giorni) di distanza l'una dall'altra.

Lo sapevi che…

A febbraio 2022, l'EMA ha dato il via all'estensione di indicazione per l'uso del vaccino Spikevax di Moderna in bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni.

In questa fascia di età, la dose di prodotto somministrata è dimezzata rispetto a quella utilizzata nella popolazione con età superiore ai 12 anni e corrisponde a 50 microgrammi/dose.

Anche in questo caso, il ciclo vaccinale primario si compone di due iniezioni, l'ultima delle quali dovrà essere effettuata 28 giorni dopo la somministrazione della prima dose.

Come funziona

Come agisce il vaccino anti-COVID-19 di Pfizer e BioNTech?

Il vaccino anti-COVID-19 Comirnaty espleta la sua azione nei bambini dai 5 agli 11 anni esattamente come nei soggetti dai 12 anni in su, ossia inducendo il sistema immunitario a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il coronavirus SARS-CoV-2.

Efficacia: lo studio di ISS e Ministero della Salute

L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e il Ministero della Salute hanno condotto un'analisi retrospettiva (l'unica finora (luglio 2022) effettuata al di fuori degli Stati Uniti) per valutare l'efficacia della somministrazione del vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech nei bambini dai 5 agli 11 anni di età contro l'infezione da SARS-CoV-2 e la malattia COVID-19 in forma grave.

Come è stata condotta l'analisi?

L'analisi - pubblicata sulla rivista Lancet - è stata condotta nel periodo compreso fra il 17 gennaio e il 13 aprile 2022 su bambini italiani nella fascia di età 5-11 anni che non avevano mai ricevuto diagnosi d'infezione precedente, intersecando i dati provenienti dal Sistema di Sorveglianza Integrata COVID-19 e dall'anagrafe vaccinale nazionale.

Nello specifico, sono stati presi in considerazione tre differenti gruppi:

  • Bambini con ciclo vaccinale completo (somministrazione delle due dosi di Comirnaty);
  • Bambini con ciclo vaccinale parziale (somministrazione di una dose di Comirnaty, quindi con ciclo vaccinale primario non completo);
  • Bambini non vaccinati.

Il periodo in cui l'analisi è stata effettuata è stato caratterizzato da una prevalenza della variante Omicron (in particolare, la cosiddetta Omicron 1).

Entro il 13 aprile 2022 (data in cui l'analisi è terminata), sui 2.965.918 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni inclusi nello studio:

  • 1.063.035 (pari al 35,8% del totale) avevano ricevuto due dosi di vaccino;
  • 134.386 (pari al 4,5% del totale) bambini avevano ricevuto una sola dose di vaccinato;
  • 1.768.497 (pari al 59,6% del totale) non avevano ricevuto alcun vaccino.

Cosa dice l'analisi di ISS e Ministero della Salute sull'efficacia di Comirnaty in bambini dai 5 agli 11 anni di età?

Di seguito verranno elencati i principali risultati ottenuti dall'analisi condotta da ISS e Ministero della Salute, così come riportati nel comunicato stampa rilasciato dallo stresso ISS il primo luglio 2022:

  • "Nel periodo considerato sono stati notificati al Sistema di Sorveglianza circa 767mila casi nella fascia 5-11 anni. L'incidenza più alta si è avuta nel gruppo dei non vaccinati (426,9 ogni 100mila 'giorni persona'), e la più bassa nei vaccinati con due dosi (234,5 ogni 100mila 'giorni persona').
  • Sempre nel periodo considerato si sono verificati 644 casi severi di COVID-19, tutti ospedalizzati. Tra questi si sono verificati 15 ricoveri in terapia intensiva e due decessi, solo tra i non vaccinati. L'incidenza di malattia severa è risultata doppia nei non vaccinati (0,6 ogni 100mila 'giorni-persona' contro 0,3).
  • L'efficacia del vaccino anti COVID-19 è risultata più bassa rispetto a quella riscontrata negli studi autorizzativi, con una protezione del 29% contro l'infezione e del 41% contro la malattia grave, ma per i non vaccinati l'incidenza delle forme severe della malattia è risultata doppia rispetto a chi aveva fatto le due dosi.
  • Questi risultati sono coerenti con quelli di altri studi di efficacia già pubblicati."

A proposito del penultimo punto, gli autori segnalano che i dati da loro ottenuti sono stati significativamente inferiori rispetto a quelli che hanno portato all'autorizzazione dell'utilizzo di Comirnaty in bambini dai 5 agli 11 anni. Tuttavia, precisano, differenze nei risultati fra studi randomizzati e studi di efficacia erano già state evidenziate anche per altre fasce di età.

Una possibile spiegazione di tale diversificazione dei risultati può essere fornita dal periodo nel quale gli studi sono stati condotti. Difatti, gli studi che hanno portato all'autorizzazione dell'uso di Comirnaty nella fascia di età in questione sono stati svolti quando la variante Delta era quella maggiormente in circolazione, una variante meno trasmissibile e meno capace di eludere l'immunità conferita dalla vaccinazione rispetto alla variante Omicron, ossia la variante maggiormente circolante nel periodo durante il quale ISS e Ministero della Salute hanno svolto la loro analisi.

Difatti, gli autori specificano che "l'analisi si riferisce ad uno specifico periodo in cui era predominante la variante Omicron. Anche una protezione moderata ha contribuito in maniera significativa a ridurre gli effetti dell'infezione, soprattutto quelli più gravi, come dimostra la differenza di incidenza dei casi severi nei due gruppi".

Per approfondire…

Il comunicato stampa dell'Istituto Superiore di Sanità è consultabile cliccando qui.

L'analisi retrospettiva completa condotta da ISS e Ministero della Salute "Effectiveness of BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infection and severe COVID-19 in children aged 5–11 years in Italy: a retrospective analysis of January–April, 2022", invece, è consultabile cliccando qui.

Sicurezza

I vaccini anti-COVID-19 sono sicuri?

I vaccini anti-COVID-19 sono da considerarsi sicuri. Difatti, come dichiarato dallo stesso Ministero della Salute, "i vaccini vengono autorizzati solo dopo un'attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di somministrazione".

Oltre a ciò, il profilo di sicurezza di ciascun vaccino viene continuamente monitorato anche dopo la loro autorizzazione e il loro impiego nella campagna vaccinale in tutte le fasce di età per le quali ciascun prodotto è indicato.

A questo proposito, si segnala che l'AIFA pubblica report periodici sulla farmacovigilanza dei vaccini anti-COVID-19 ad oggi autorizzati in Italia. Tali report sono consultabili da chiunque direttamente dal sito ufficiale dell'Agenzia.

Effetti collaterali

Vaccino anti-COVID-19 in bambini e adolescenti: ci sono effetti collaterali?

Naturalmente, come avviene con la somministrazione di qualsiasi altro farmaco o con qualsiasi altro vaccino, anche con l'inoculazione del vaccino anti-COVID-19 non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati manifestati sembrano essere analoghi a quelli manifestati dagli individui adulti e da adolescenti e bambini dai 12 anni di età in poi. Fra questi, i più comuni consistono in: dolore, gonfiore e/o rossore localizzato nella sede d'iniezione, malessere, stanchezza, febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, diarrea, nausea, vomito. Generalmente, la durata di tali sintomi è breve ed essi tendono a risolversi nel giro di un paio di giorni.

Maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati indotti dalla vaccinazione con Comirnaty di bambini dai 5 agli 11 anni di età sono riportate sul foglietto illustrativo del vaccino stesso (consultabile sulla Banca Dati del sito ufficiale dell'Agenzia Italiana del Farmaco) e sul consenso informato che è necessario firmare prima di sottoporre il bambino alla vaccinazione.

Ad ogni modo, per qualsiasi dubbio o domanda, è bene consultare il proprio pediatra di riferimento.

Autore

Dott.ssa Ilaria Randi

Dott.ssa Ilaria Randi

Chimica e Tecnologa Farmaceutica
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha sostenuto e superato l’Esame di Stato per l’Abilitazione alla Professione di Farmacista