Terza Dose Vaccino COVID-19: Approvazione e Aggiornamenti

Terza Dose Vaccino COVID-19: Approvazione e Aggiornamenti
Ultima modifica 05.01.2022
INDICE
  1. Introduzione
  2. Terza Dose o Dose Booster?
  3. Approvazione Terza Dose
  4. Pareri e Controversie

Introduzione

L'ipotesi di somministrazione di un'eventuale terza dose del vaccino anti-COVID-19 è stato per diveri mesi argomento di interesse e discussione. Ai primi di settembre 2021, l'ipotesi è divenuta realtà, anche a causa della diffusione della più contagiosa variante Delta (ex variante indiana). Pertanto, sono state delineate quali sono le categorie di persone per le quali la somministrazione dell'ulteriore dose di vaccino risulta prioritaria. 

Con l'evolversi della situazione epidemiologica, le categorie di pazienti che possono ricevere la nuova dose di vaccino si stanno man mano allargando. Lo scopo è quello di mantenere o ripristinare un'adeguata risposta immunitaria nei confronti del virus.

Terza Dose o Dose Booster?

Terza Dose, Dose Booster e Dose di Rinforzo: un po' di chiarezza

Da quando si è delineata l'ipotesi di una inoculazione aggiuntiva al normale ciclo vaccinale si è sempre parlato di "terza dose", tuttavia, questa dicitura non sarebbe propriamente corretta, o meglio , non lo è in tutte le situazioni.

Difatti, si dovrebbe parlare di "terza dose" solo per indicare la somministrazione aggiuntiva nelle persone immunodepresse nelle quali il sistema immunitario non ha risposto in maniera completa o adeguata alle precedenti somministrazioni.

Sarebbe, invece, più corretto parlare di "dose di rinforzo" o "dose booster" per tutti gli individui che non hanno i sopra menzionati problemi di salute connessi al sistema immunitario, ma nei quali viene somministrata un'ulteriore dose di vaccino allo scopo di stimolare nuovamente la risposta immunitaria.

Per altro, parlare di "terza dose" non sarebbe corretto per coloro che hanno effettuato il ciclo vaccinale primario con il vaccino di Janssen (J&J) che, si sa, prevede una singola inoculazione.

Ad ogni modo, "terza dose" è la dicitura attualmente più diffusa nel linguaggio comune e verrà, pertanto, impiegata anche in questo articolo.

Nota: a distanza di tempo dal completamento del ciclo vaccinale si può assistere ad una riduzione dell'efficacia che potrebbe essere imputata sia ad una riduzione della memoria immunitaria sviluppata con il ciclo vaccinale, sia alla comparsa di nuove varianti. Tuttavia, i dati ad oggi disponibili non sono sufficienti per poter quantificare esattamente l'entità di tale riduzione e nemmeno per definire con certezza la necessità di una dose di rinforzo.

Approvazione Terza Dose

Approvazione della Somministrazione della Terza Dose di Vaccino contro Covid-19

In data 6 settembre 2021, il Ministro della Salute Speranza ha annunciato che anche l'Italia provvederà alla somministrazione della terza dose di vaccino anti-COVID-19 nelle fasce di popolazione comprendenti soggetti considerati fragili.

Nel medesimo giorno, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato di aver avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all'impiego di una dose di richiamo del vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech nelle persone di età pari o superiore ai 16 anni che abbiano già completato il ciclo vaccinale, allo scopo di ripristinare la protezione contro la malattia.

In contemporanea, l'EMA sta anche valutando i dati inerenti l'uso di una dose aggiuntiva di un vaccino ad mRNA (sia esso Comirnaty o SpykeVax di Moderna) nei soggetti con sistema immunitario indebolito che non hanno raggiunto un livello di protezione adeguato con il ciclo vaccinale "classico" attualmente messo in atto.

Tuttavia, già in data 2 settembre, l'EMA e il Centro Europeo per la prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) hanno pubblicato un rapporto in cui sostenevano che, sebbene non ritenessero urgente la somministrazione di una nuova dose di vaccino alla popolazione generale, nei pazienti immunocompromessi tale somministrazione avrebbe dovuto essere presa in considerazione fin da subito (maggiori informazioni sono disponibili cliccando qui).

Aggiornamento 9 Settembre 2021

In data 8 settembre, la CTS (comissione tecnico-scientifica) dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha espresso parere positivo per la somministrazione della terza dose nei pazienti ritenuti fragili. Più nel dettaglio, come riportato sul comunicato stampa n. 660 e consultabile dal sito ufficiale dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

"La CTS ritiene appropriato, in attesa dell'autorizzazione di EMA, rendere disponibili i vaccini Comirnaty e Spikevax 

  • come dose addizionale di vaccino COVID-19, dopo almeno 28 giorni dall'ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile. 
  • come dose booster, al fine di mantenere una efficace risposta immune al vaccino dopo il completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle RSA. Tale opzione può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale.

Per la dose aggiuntiva si prevede di somministrare uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax).

Il CDA di AIFA, riunito in seduta straordinaria il 9 settembre 2021, ha approvato l'inserimento nell'elenco dei farmaci previsto dalla legge 648/96 della dose addizionale dei vaccini Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna).".

L'inoculazione delle nuove dosi di vaccino avverrà da fine settembre e interesserà dapprima pazienti immunodepressi (come quelli in terapia oncologica, che hanno subito trapianti o che si trovano in trattamento per la sclerosi multipla), i pazienti anziani nelle Rsa e gli operatori sanitari che si trovano ad essere esposti ad un più alto rischio di contagio.

Il testo completo del comunicato stampa è consultabile cliccando qui.

Il documento con il parere completo della Commissione tecnico-scientifica, invece, è consultabile cliccando qui.

Aggiornamento Novembre 2021

Come si apprende dal sito ufficiale dell'AIFA, oltre agli individui ritenuti a rischio, possono usufruire della dose booster anche:

  • Le persone di età pari o superiore a 60 anni;
  • Gli ospiti e il personale dei presidi residenziali per anziani;
  • Gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono le loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, secondo le attuali indicazioni;
  • Le persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o maggiore a 18 anni.

Ma non solo. Dal primo dicembre, infatti, anche tutte le persone aventi un'età compresa fra i 40 e i 59 anni potranno ricevere la dose booster o di rinforzo. Tale data tuttavia, può essere anticipata di nove giorni se le Regioni lo ritengono necessario, in base all'evoluzione del quadro epidemiologico e dell'aumento dei contagi cui si sta assitendo in questo periodo. Ciò è possibile grazie ad una circolare emessa dal Commissario dell'emergenza attualmente in carica che offre questa possibilità.

Dal primo dicembre, anche le persone nella fascia di età compresa fra i 18 e i 39 anni potranno ricevere la dose di richiamo. Le prenotazioni sono già aperte in numerose Regioni.

Terza Dose per Bambini e Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Dopo l'approvazione della terza dose negli adolescenti appartenenti alla fascia di età 16-17 anni e per i soggetti fragili di età compresa fra 12 e 15 anni, AIFA estende l'approvazione alla somministrazione della terza dose a tutti i bambini e gli adoelscenti di età compresa fra 12 e 15 anni. In tutti i soggetti appena citati, la terza dose dovrà essere fatta con il vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech.

Per quel che riguarda il tempo che deve intercorrere fra il completamento del ciclo vaccinale primario e la somministrazione della dose di rinforzo, non essendoci dati disponibili per questa fascia di età, la Commessione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ritiene ragionevole mantenere i medesimi criteri adottati per i soggetti adulti.

Chiaramente, come sempre, AIFA fa sapere che "i dati di efficacia e sicurezza relativi a quest'ulteriore ampliamento saranno oggetto di costante monitoraggio".

Per approfondire: Dose Booster anti COVID-19: Quando Farla?

Pareri e Controversie

La possibilità di ricorrere a una nuova dose di vaccino è un argomento oggetto di controversie, soprattutto per quel che concerne la somministrazione nelle persone con sistema immunitario sano che non hanno problemi di salute.

Secondo alcuni, infatti, i dati attualmente disponibili in merito alla riduzione della memoria immunitaria non sono sufficienti a fornire indicazioni per stabilire l'effettiva necessità di un richiamo o di una dose di rinforzo e bisognerebbe dare priorità alla vaccinazione di chi ancora non ha potuto o non ha voluto farla.

Secondo altri, invece, la terza dose di vaccino è comunque necessaria, sia nei pazienti fragili per far partire la risposta immunitaria che è risultata inadeguata con il ciclo vaccinale precedente, sia negli individui che hanno risposto in maniera adeguata allo scopo di prolungarne la memoria immunitaria.

Di contro, è pur vero che la curva epidemica ha ripreso ad aumentare, così come la diffusione di nuove varianti, pertanto, il ricorso alla somminsitrazione di dosi booster sembra essere comunque necessario.

La situazione, pertanto, resta in evoluzione.

Autore

Ilaria Randi
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha sostenuto e superato l’Esame di Stato per l’Abilitazione alla Professione di Farmacista