Pseudoefedrina: cos'è e a cosa serve
Ultima modifica 19.02.2024
INDICE
  1. Generalità
  2. A cosa serve la pseudoefedrina?
  3. Come si usa
  4. Meccanismo d'azione
  5. Uso in gravidanza e allattamento
  6. Effetti indesiderati
  7. Effetti collaterali gravi e sicurezza
  8. Controindicazioni

Generalità

Che cos'è la Pseudoefedrina?

La pseudoefedrina è un'ammina simpaticomimetica impiegata in terapia come decongestionante nasale.

Dal punto di vista chimico, la pseudoefedrina appartiene alla famiglia delle 2-feniletilammine. Per espletare la sua azione decongestionante, viene somministrata per via orale. Nei medicinali a base di pseudoefedrina attualmente in commercio, quest'ammina è sempre presente in associazione ad altri principi attivi. Molti di questi medicinali sono farmaci da banco (OTC) di libera vendita; mentre alcuni di essi sono farmaci di fascia C che necessitano la presentazione di ricetta medica ripetibile (RR) per poter essere dispensati (Aerinaze®, Naristar®).

Esempi di medicinali contenenti pseudoefedrina

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Pseudoefedrina - Struttura Chimica

A cosa serve la pseudoefedrina?

Indicazioni terapeutiche; quando si usa la pseudoefedrina?

L'uso della pseudoefedrina è indicato per il trattamento della congestione nasale che tipicamente si verifica in caso di:

Come si usa

Come si assume la pseudoefedrina e in quale dosaggio?

Come accennato, la pseudoefedrina deve essere assunta per via orale. I medicinali che la contengono, difatti, sono realizzati in forme farmaceutiche adatte a questo tipo di uso, quali: granulato per sospensione orale, polvere o granulato per soluzione orale, compresse a rilascio prolungato, compresse rivestite e sciroppo.

Dose, modo e tempo di somministrazione, naturalmente, variano in funzione del medicinale preso in considerazione poiché dipendono dalla concentrazione di pseudoefedrina contenuta, dall'associazione con altri principi attivi e dalla loro tipologia, dal tipo di disturbo che si deve trattare e dall'età del paziente (adulti o bambini).

Per informazioni più precise in merito, pertanto, è necessario leggere il foglietto illustrativo del medicinale che si deve assumere e attenersi alle indicazioni fornite dal medico.

Meccanismo d'azione

Come agisce la pseudoefedrina?

La pseudoefedrina è un'ammina simpaticomimetica che espleta la sua azione decongestionante mediante l'induzione di una vasocostrizione. Più precisamente, la pseudoefedrina è un agonista dei recettori alfa (α) e beta (β) adrenergici: la sua azione agonista sui recettori α1 situati a livello della mucosa nasale induce una vasocostrizione che consente di ridurre la congestione.

Uso in gravidanza e allattamento

La pseudoefedrina può essere usata dalle gestanti e dalle madri che allattano al seno?

Sebbene non vi siano studi disponibili in merito ad un'eventuale tossicità riproduttiva della pseudoefedrina, se utilizzata durante la gestazione potrebbero comunque esservi dei potenziali rischi per il feto e per la madre proprio a causa della sua azione vasocostrittrice, in particolare durante le prime fasi. Per tale ragione, l'impiego dei medicinali a base di pseudoefedrina, è generalmente controindicato durante la gravidanza, a maggior ragione nei primi trimestri.

Dal momento che la pseudoefedrina viene escreta nel latte materno, il suo uso è controindicato anche nelle madri che allattano al seno.

Effetti indesiderati

Quali effetti collaterali può causare la pseudoefedrina?

Fra i più comuni effetti indesiderati collegati all'assunzione di pseudoefedrina, ritroviamo:

Ad ogni modo, quelli sopra citati sono solamente alcuni dei possibili effetti indesiderati connessi all'assunzione della pseudoefedrina; a questi si devono aggiungere i possibili effetti collaterali dati dagli altri principi attivi associati a quest'ultima e quelli indotti dall'associazione di più farmaci. Per tale ragione, per conoscere quali sono gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di un dato medicinale a base di pseudoefedrina, è necessario leggere con attenzione il foglietto illustrativo di quello stesso medicinale.

Effetti collaterali gravi e sicurezza

Pseudoefedrina: rischio di effetti collaterali gravi e revisione della sicurezza dei medicinali che la contengono

In seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC - dall'inglese Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha avviato una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti questo principio attivo nel febbraio del 2023.

PRES e RCVS: cosa sono?

La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) sono condizioni gravi che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando - in alcuni casi - complicazioni gravi e pericolose per la salute.

Il PRAC ha quindi analizzato tutte le prove disponibili - inclusi i dati di sicurezza post-marketing -  e si è avvalso del parere di un gruppo di esperti composto da medici di base, allergologi, otorinolaringoiatri e un rappresentante dei pazienti; in aggiunta, ha altresì tenuto in considerazione le informazioni fornite da rappresentanti degli operatori sanitari.

Al termine della revisione, il PRAC ha concluso che la pseudoefedrina è associata a rischi di PRES e RCVS ed ha elaborato una serie di raccomandazioni che sono state inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali.

A gennaio 2024, come si legge dalla comunicazione rilasciata dalla stessa EMA "il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) per i medicinali contenenti pseudoefedrina".

Più nel dettaglio, "il CHMP ha confermato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine). Inoltre, gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di PRES o di RCVS, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi".

Allo stesso tempo, l'EMA precisa che "le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi a PRES e RCVS e le nuove misure da adottare".

Ora, il parere del CHMP verrà inviato alla Commissione Europea che emetterà, a tempo debito, una decisione finale legalmente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea.

La comunicazione integrale dell'Agenzia Europea per i Medicinali è consultabile cliccando qui.

Nota informativa AIFA 12 febbraio 2024

In attesa della decisione della Commissione Europea, in data 12 febbraio 2024, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l'EMA e con i titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), ha rilasciato una nota informativa importante sui medicinali contenenti pseudoefedrina per tutti gli operatori sanitari (consultabile cliccando qui), nella quale si afferma che:

  • I medicinali contenenti pseudoefedrina sono controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di PRES o RCVS.;
  • I sintomi della PRES e della RCVS comprendono mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi.
  • I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l'uso di questi medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di PRES o RCVS.

Cosa comportano queste nuove informazioni per i pazienti?

I pazienti che si trovano a dover effettuare dei trattamenti con pseudoefedrina dovranno essere messi al corrente del rischio di comparsa delle gravi, benché rare, condizioni di cui sopra (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile - PRES - e la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile - RCVS). I pazienti devono poi essere informati di interrompere immediatamente l'uso di pseudoefedrina e dei medicinali che la contengono e di contattare subito il medico qualora dovessero manifestarsi sintomi riconducibili a tali condizioni, quali:

  • Forte mal di testa con esordio improvviso;
  • Sensazione di malessere;
  • Vomito;
  • Confusione;
  • Convulsioni;
  • Alterazioni della vista.

Allo stesso tempo, i pazienti dovranno essere informati della necessità di evitare di assumere medicinali contenenti pseudoefedrina se soffrono di:

  • Ipertensione arteriosa grave o non controllata;
  • Malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica.

Tali controindicazioni derivano dal fatto che la presenza delle suddette patologie costituiscono fattori di rischio per lo sviluppo della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e della sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.

Appare chiara, pertanto, l'importanza di richiedere il consiglio preventivo del proprio medico prima di assumere un qualsivoglia medicinale a base di pseudoefedrina.

In qualsiasi caso, per qualsiasi dubbio, è sempre necessario rivolgersi al proprio medico.

Controindicazioni

Quando la pseudoefedrina NON deve essere usata?

L'uso dei medicinali a base di pseudoefedrina è controindicato:

  • In caso di allergia nota alla stessa pseudoefedrina e/o ad uno o più degli altri componenti (principi attivi ed eccipienti) del medicinale che si deve assumere;
  • In gravidanza e durante l'allattamento al seno.

A causa dell'azione vasocostrittrice esercitata dalla pseudoefedrina, il suo impiego viene controindicato anche in caso di:

Alla luce di quanto appena detto, perciò, è chiaro quanto sia importante rivolgersi preventivamente al proprio medico prima di assumere qualsivoglia tipo di medicinale contenente pseudoefedrina, anche se da banco, quindi acquistabile senza obbligo di presentazione di ricetta medica. Il consulto preventivo del medico è a maggior ragione necessario nel caso in cui si soffra di particolari disturbi o malattie (anche se non menzionate sopra), nel caso in cui si stiano assumendo altri farmaci o prodotti e/o ci si stia sottoponendo ad altre terapie farmacologiche.

Si ricorda, infine, che le controindicazioni all'uso dei medicinali contenenti pseudoefedrina possono essere ben più numerose di quelle sopra elencate poiché dipendenti anche dagli altri principi attivi contenuti nel farmaco che si deve assumere. Ancora una volta, pertanto, si rinnova l'invito all'attenta lettura del foglietto illustrativo del medicinale a base di pseudoefedrina che si dovrà utilizzare e al consulto del medico o del farmacista in caso di qualsiasi dubbio.

Autore

Dott.ssa Ilaria Randi

Dott.ssa Ilaria Randi

Chimica e Tecnologa Farmaceutica
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha sostenuto e superato l’Esame di Stato per l’Abilitazione alla Professione di Farmacista