Vaccino Valneva: Come Funziona VLA2001 e Quando arriva in Italia

Introduzione

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Con molta probabilità, nei prossimi mesi del 2022, l'elenco dei vaccini anti COVID-19 comprenderà anche VLA2001 della compagnia biotecnologica francese Valneva.

Dopo Comirnaty di Pfizer/BioBTech, Spikevax (ex Moderna), Vaxzevria (ex AstraZeneca), Janssen e Nuvaxovid (Novavax), infatti, sembra stia per arrivare il turno di un nuovo vaccino contro SARS-CoV-2 basato su principi d'azione completamente differenti da quelli sopra menzionati.

In realtà, come si vedrà nell'approfondimento che segue, VLA2001 è un vaccino nuovo fondato su un approccio biotecnologico classico, molto conosciuta e in uso ormai da tantissimo tempo.

Cos'è

VLA2001 di Valneva: Cos’è?

VLA2001 è il vaccino anti COVID-19 realizzato da Valneva, una compagnia biotecnologica francese con sede a Saint-Herblain, una cittadina del Nord-Ovest della Francia.

Attualmente, VLA2001 è ancora sottoposto a valutazione da parte dell'EMA, l'Agenzia Europea del Farmaco; questo vuol dire che non figura, almeno per il momento, tra i vaccini anti COVID-19 somministrabili.

Come Funziona

Il funzionamento di VLA2001 di Valneva si basa sui principi classici della vaccinazione: esporre l'individuo ricevente (ospite) a una forma "sicura" di un dato agente infettivo (es: virus), così da indurlo a sviluppare anticipatamente quelle difese immunitarie che servono a proteggerlo da un eventuale contatto con la forma presente in natura del medesimo agente.

Pertanto, sotto questo aspetto, VLA2001 non rappresenta nulla di innovativo.

VLA2001 di Valneva: che tipo di Vaccino è?

Nel sito ufficiale, Valneva descrive VLA2001 come l'unico vaccino inattivato adiuvato contenente il virus intero, candidato e sottoposto a trials clinici in Europa.

Nei vaccini inattivati, l'agente patogeno contro cui si ricerca l'immunizzazione è ucciso, ridotto a una miscela che contiene le suoi proteine e i suoi lipidi; tutto ciò significa che è incapace di causare l'infezione a esso correlata.

Il fatto che sia ucciso, tuttavia, non gli impedisce di essere comunque in grado di stimolare il sistema immunitario: gli agenti patogeni uccisi presenti nei vaccini inattivati, infatti, riescono a farsi percepire come qualcosa di estraneo all'organismo ricevente la somministrazione e a indurre una certa risposta anticorpale.

Nel caso di VLA2001 di Valneva, il preparato vaccinale contiene una forma inattivata completa (intera) di SARS-CoV-2 – il virus che provoca COVID-19 – combinata a due adiuvanti, ossia due sostanze che servono specificatamente a rafforzare la risposta immunitaria.

Quello dei vaccini inattivati è un approccio biotecnologico tradizionale, collaudato, usato per decenni nella realizzazione di tanti altri vaccini (es: vaccino antipoliomielite, vaccino antinfluenzale ecc.), tutti approvati dagli enti di regolamentazione internazionali.

VLA2001 di Valneva: Quali sono gli Adiuvanti?

I due adiuvanti presenti in VLA2001 di Valneva sono il sale di alluminio e una sostanza chiamata CpG1028.

Il sale di alluminio è un comune adiuvante di molti vaccini; per esempio, è presente in alcuni vaccini antinfluenzali somministrati agli anziani.
In genere, nei preparati vaccinali, il suo contenuto varia da 0,25 a 2,5 microgrammi (mg), una quantità ben inferiore ai 60 mg, la dose limite di sicurezza giornaliera raccomandata dall'OMS.

CpG1028 è una breve sequenza di DNA sintetico, composta da 22 nucleotidi e prodotta dalla Dynavax Technologies Corporation.
I suoi realizzatori lo descrivono come un prodotto sicuro ed efficace, fondamentale per stimolare la risposta immunitaria in quei soggetti che sono meno reattivi, in termini di risposta, alle vaccinazioni (specie quelle basate sui principi dei vaccini inattivati).
Presente anche nel vaccino antiepatite-B HEPLISAV B, CpG1028 ha ricevuto l'approvazione sia dalla FDA (Food and Drug Administration), sia dall'EMA.

Quando arriva in Italia

A Quale Fase di Sperimentazione è VLA2001?

VLA2001 di Valneva ha già superato le prime due fasi di sperimentazione di un farmaco: la fase 1, che è rivolta a studiare la sicurezza e la tollerabilità del preparato, e la fase 2, che comprende i primi studi relativi all'efficacia del farmaco e alla dose ideale.

A oggi, Febbraio 2022, è in corso la cosiddetta fase 3, ossia quella parte della sperimentazione che valuta l'efficacia del farmaco su grandi numeri di persone, confrontandolo con altri prodotti analoghi già in commercio e analizzandone ulteriormente il rapporto tra rischi e benefici.

In genere, la fase 3 di sperimentazione di un farmaco è alquanto lunga (in alcuni casi può durare anche 3-5 anni).

Tuttavia, in situazioni particolari come per esempio una pandemia, le autorità che si occupano della regolamentazione dei farmaci, quali l'EMA nel caso dell'Europa, possono avviare una procedura regolatoria, chiamata in gergo tecnico rolling review, per accelerare la valutazione di un medicinale (comprensivi i vaccini) che potrebbe rivelarsi utili ad affrontare l'emergenza sanitaria.

Questo è quanto è accaduto per VLA2001: il 2 Dicembre 2021, l'EMA ha annunciato di aver avviato la rolling review del vaccino proposto da Valneva.

In termini pratici molto semplificati, questo vuol dire che l'EMA valuterà i dati clinici degli studi su VLA2001 man mano che chi se ne occupa li rende disponibili, anziché analizzarli tutti quanti insieme, al completamento della sperimentazione, come in teoria prevederebbe l'iter canonico.

VLA2001 di Valneva: Quando sarà Disponibile?

Nel suo sito ufficiale, Valneva fa sapere che, in virtù dell'avvio della rolling review di cui sopra e ai risultati positivi degli studi più recenti, è verosimile aspettarsi che VLA2001 sarà disponibile entro il primo quadrimestre del 2022 (quindi entro aprile 2022).

La conferma di questa previsione proviene anche da un altro annuncio presente sul sito, datato Novembre 2021, in cui la compagnia biotecnologica francese ha dichiarato che ha raggiunto un accordo con la Commissione Europea di fornire qualcosa come 60 milioni di dosi di vaccino VLA2001 per i prossimi due anni (più di 24 delle quali solo per il 2022).

Effetti Collaterali

Al momento attuale, è prematuro discutere approfonditamente dei possibili effetti avversi di VLA2001 di Valneva, questo perché gli studi a riguardo sono in divenire.
Serviranno le analisi dei prossimi mesi per poter avere una visione più completa di queste tematiche.

Effetti Collaterali di VLA2001: Quali sono le evidenze attuali?

Secondo le evidenze disponibili oggi, VLA2001 presenterebbe una migliore tollerabilità rispetto ad AstraZeneca, il vaccino anti COVID-19 che sta rappresentando il termine di confronto in questa fase della sperimentazione.

Per quanto concerne gli effetti avversi più comuni (e anche meno rilevanti dal punto di vista clinico), il vaccino anti COVID-19 di Valneva sembra essere in linea con gli altri vaccini anti COVID-19: anche VLA2001, infatti, causerebbe in più di un paziente su 10 sintomi come dolore, rossore e gonfiore nel sito di iniezione, mal di testa, dolori muscolari, stanchezza, nausea, malessere generale, dolori articolari, febbre.

Per quanto riguarda invece gli effetti avversi rari (e anche più importanti clinicamente parlando), le ricerche condotte finora riportano che meno dell'1% dei partecipanti alla sperimentazione ha sviluppato reazioni di rilievo al vaccino e che nessuno ne ha sviluppate di molto gravi.
Queste ultime evidenze, tuttavia, vanno considerate con cautela, poiché come anticipato serviranno i dati delle valutazioni future per stilare un quadro più attendibile della reale sicurezza e tollerabilità di VLA2001.

Informazioni e Curiosità

Alcuni dettagli sulla Fase 3 di Sperimentazione di VLA2001

In base a quanto riporta sul suo sito ufficiale (qui e qui), per la fase 3, Valneva ha testato VLA2001 su poco più di 4.000 volontari, tutti di età superiore ai 18 anni, e ha confrontato la sua efficacia con quella di AstraZeneca, uno dei primi vaccini anti COVID-19 usati per la vaccinazione di massa.

Dagli studi condotti è emerso che VLA2001:

• Si caratterizzerebbe per livelli di titolo anticorpale neutralizzante superiore ad AstraZeneca;
• Presenterebbe un tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti superiore al 95%;
• Indurrebbe buone risposte dei linfociti T contro le proteine S, M e N di SARS-CoV-2;
• Avrebbe un profilo di tollerabilità migliore di AstraZeneca.

Quante Dosi servono di VLA2001

Il ciclo vaccinale standard di VLA2001 prevede due dosi, somministrate tramite iniezione intramuscolo e a distanza di 28 giorni l'una dall'altra.

Per l'andamento particolare che ha subìto la pandemia negli ultimi mesi, tuttavia, esiste la possibilità di effettuare anche la dose booster (la terza dose).

VLA2001 è efficace contro la Variante Omicron di SARS-CoV-2?

Un report rilasciato da Valneva in data 19 Gennaio 2022 annuncia che tre dosi di VLA2001 sono in grado di creare una buona protezione anche contro Omicron, l'ultima variante importante di SARS-CoV-2.

In precedenza, gli studi avevano dimostrato che il vaccino presentava un buon potere neutralizzante anche contro la variante Delta.

Conservazione di VLA2001

VLA2001 di Valneva va conservato a una temperatura compresa tra i 2 e gli 8°C.