Zyclara

Che cos'è Zyclara ?

Zyclara è una crema contenente il principio attivo imiquimod. È disponibile in bustine da 250 mg, contenenti ciascuna 9 375 mg di imiquimod (3,75 %).
Zyclara è un medicinale "ibrido". Questo significa che Zyclara è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con una diversa concentrazione. Il medicinale di riferimento di Zyclara è Aldara, che contiene imiquimod con una concentrazione del 5 %.

Per che cosa si usa Zyclara ?

Zyclara è usato nel trattamento della cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto calvo. La cheratosi attinica è un ispessimento anomalo precanceroso, che si sviluppa a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari. Zyclara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con difese immunitarie normali, quando altri trattamenti per la cheratosi attinica non sono indicati o sono meno appropriati.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zyclara ?

Zyclara si applica in uno strato sottile sulla zona affetta del viso o del cranio una volta al giorno, prima di coricarsi, in modo tale che la crema rimanga sulla pelle per tutta la notte (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio. L'applicazione giornaliera deve continuare per due settimane, seguite da un intervallo di due settimane senza trattamento e da un secondo ciclo terapeutico di due settimane. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
La risposta del paziente deve essere valutata a distanza di otto settimane dalla conclusione del trattamento.

Come agisce Zyclara ?

Il principio attivo di Zyclara in crema, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria. Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario. Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone. Queste sostanze contribuiscono all'eliminazione delle cellule anomale a livello cutaneo che possono provocare la cheratosi.

Quali studi sono stati effettuati su Zyclara ?

Zyclara è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato 479 pazienti con cheratosi attinica su volto e cuoio capelluto. In tali studi due concentrazioni di Zyclara (2,5 % e 3,75 %) sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio). Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che, al termine del trattamento, non presentavano più segni di cheratosi attinica.

Quali benefici ha mostrato Zyclara nel corso degli studi?

Zyclara ha dimostrato di essere efficace nell'eliminazione della cheratosi attinica. Nei due studi, circa il 36 % dei pazienti trattati con Zyclara in crema al 3,75 % non mostrava più alcun segno di cheratosi attinica, rispetto al 6 % circa dei pazienti trattati con placebo. La concentrazione più bassa di Zyclara (2,5 %) ha evidenziato una percentuale di successo inferiore rispetto alla concentrazione al 3,75 %.

Qual è il rischio associato a Zyclara ?

La maggior parte dei pazienti trattati con Zyclara riferisce effetti indesiderati a livello cutaneo locale (per lo più arrossamento, formazione di croste, secchezza e distacco della cute). Circa l'11 % dei pazienti che hanno partecipato agli studi con Zyclara hanno dovuto interrompere il trattamento per la comparsa di effetti indesiderati a livello locale. Sono stati riferiti alcuni altri effetti indesiderati tra cui mal di testa e stanchezza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zyclara, vedere il foglio illustrativo.
Zyclara non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri ingredienti

Perché è stato approvato Zyclara ?

Il CHMP ha concluso che Zyclara in crema al 3,75 % si è dimostrato efficace nell'eliminare la cheratosi attinica dalla cute e che il suo utilizzo non desta preoccupazioni significative dal punto di vista della sicurezza. Rispetto ad Aldara, il trattamento con Zyclara presenta il vantaggio di potere essere seguito più facilmente da parte dei pazienti in quanto prevede un regime posologico più semplice. Inoltre, grazie alla concentrazione minore, Zyclara in crema può essere utilizzato su un'area più ampia della pelle, quindi curare una parte più estesa di cute compromessa.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Zyclara sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Zyclara

Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zyclara, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Zyclara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zyclara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2012.

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