Acido zoledronico medac

Che cos'è Acido zoledronico medac ?

Acido zoledronico medac è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico. È disponibile come 4mg/100 ml soluzione per infusione (flebo in una vena) e come 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
Acido zoledronico medac è un "medicinale generico". Ciò significa che Acido zoledronico medac è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.

Per che cosa si usa Acido zoledronico medac ?

Acido zoledronico medac può essere usato negli adulti affetti da tumore avanzato alle ossa per prevenire complicazioni ossee tra cui fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue). Acido zoledronico medac può essere usato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Acido zoledronico medac ?

Acido zoledronico medac deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa. La dose normale di Acido zoledronico medac è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti. Quando il medicinale è usato per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane, e i pazienti devono assumere anche integratori di calcio e vitamina D. Una dose minore è raccomandata per pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso all'osso) se hanno problemi renali da lievi a moderati. Non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali.

Come agisce Acido zoledronico medac ?

Il principio attivo di Acido zoledronico medac, acido zoledronico, è un bisfosfonato. Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo quindi la perdita di tessuto osseo. Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa. Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico medac contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Acido zoledronico medac ?

La ditta ha presentato dati sull'acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica. Non sono stati necessari ulteriori studi, in quanto Acido zoledronico medac è un medicinale generico, somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.

Quali sono i benefici e i rischi di Acido zoledronico medac

Poiché Acido zoledronico medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi cono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Acido zoledronico medac ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico medac.

Altre informazioni su Acido zoledronico medac

Il 03 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico medac, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico medac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2012.

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