Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam

Cos'è e per cosa si usa Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam ?

Zavicefta è un antibiotico usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi della pancia (infezioni intraaddominali);
• infezioni complicate (difficili da trattare) delle vie urinarie (strutture deputate al trasporto dell'urina), inclusa pielonefrite (infezione del rene);
• infezioni dei polmoni contratte in ospedale (polmonite acquisita in ospedale), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (polmonite contratta da un ventilatore, ovvero un dispositivo che aiuta il paziente a respirare);
• infezioni causate da batteri Gram-negativi (un tipo di batteri) in caso di insuccesso degli altri trattamenti.

Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.

Come si usa Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam ?

Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione in vena (flebo). L'infusione si somministra nell'arco di due ore, tre volte al giorno. In genere, il trattamento dura da 5 a 14 giorni, in base al tipo di infezione.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta è necessario ridurre e/o diminuire la frequenza di somministrazione delle dosi.

Zavicefta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione gli orientamenti ufficiali per l'uso degli antibiotici.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam ?

I principi attivi di Zavicefta sono ceftazidima e avibactam. Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei “beta-lattamici”. Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione. In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.

Avibactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi. Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all'azione antibiotica. Bloccando l'azione di tali enzimi, avibactam permette a ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.

Quali benefici ha mostrato Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam nel corso degli studi?

I benefici di Zavicefta sono stati evidenziati in quattro studi principali. In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) sono stati messi a confronto con quelli dell'antibiotico meropenem, in 1.490 pazienti con infezione intra-addominale complicata. Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace nel trattamento dell'infezione almeno quanto meropenem. Nel primo studio, il 92% dei pazienti (376 su 410) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti (385 su 416) trattati con meropenem. Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti (173 su 184) trattati con meropenem.

Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (batteri che non sono stati uccisi dalla ceftazidima). Zavicefta in monoterapia (per le infezioni delle vie urinarie) o in combinazione con metronidazolo (per le infezioni intra-addominali) ha prodotto risultati simili a diversi antibiotici alternativi nel trattamento dell'infezione: il 91% dei pazienti (140 su 154) ha ottenuto la guarigione dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 91% dei pazienti (135 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo. Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell'82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo. A causa della natura di questo studio, le prove dei benefici di Zavicefta non sono forti come quelle degli altri studi; tuttavia, questi risultati, combinati a quelli degli altri studi, supportano l'attività di Zavicefta.

Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem. Una delle misure di efficacia principali si basava sull'eliminazione dei batteri che avevano causato la malattia. Zavicefta ha dimostrato un'efficacia almeno pari a doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.

Quali sono i rischi associati a Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono nausea, diarrea e test di Coombs positivo (un segno dello sviluppo di anticorpi diretti contro i globuli rossi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavicefta, vedere il foglio illustrativo. Zavicefta non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi di Zavicefta o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico betalattamico.

Perché è stato approvato Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zavicefta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che gli studi su Zavicefta dimostrano che il medicinale è efficace nel trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie. È ancora in corso uno studio di Zavicefta condotto su pazienti con polmonite acquisita in ospedale. Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i dati già disponibili supportano l'efficacia di Zavicefta nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale e delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti, in caso di insuccesso di altre terapie. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati sono gli stessi previsti per ceftazidima e gli inibitori delle beta-lattamasi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam ?

La ditta che produce Zavicefta sta conducendo uno studio che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di Zavicefta con meropenem (un altro antibiotico), nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale.

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Zavicefta.

Altre informazioni su Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam

Per la versione completa dell'EPAR di Zavicefta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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