Xolair - omalizumab

Che cos'è Xolair?

Xolair è un medicinale che contiene il principio attivo omalizumab. È disponibile in due forme: un flaconcino contenente una polvere e un solvente che formano una soluzione per iniezione; una siringa preriempita contenente una soluzione per iniezione. Ciascun flaconcino e ciascuna siringa contengono 75 o 150 mg di omalizumab.

Per che cosa si usa Xolair?

Xolair è indicato per migliorare il controllo dell'asma grave persistente causato da un'allergia. Viene usato in terapia aggiuntiva per l'asma in pazienti dell'età di sei anni e oltre.
Tutti i pazienti trattati con Xolair devono soddisfare i seguenti criteri:

1. avere ottenuto un risultato positivo nel test cutaneo per un'allergia causata da un allergene (una sostanza che provoca un'allergia) presente nell'aria, come gli acari domestici, i pollini o la muffa,
2. avere frequenti sintomi diurni o risvegli notturni,
3. devono aver avuto ripetute "esacerbazioni" asmatiche gravi (acutizzazione dell'asma, tale da richiedere l'utilizzo di farmaci di salvataggio assieme ad altri medicinali) nonostante l'assunzione di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga azione per via inalatoria.

I pazienti di 12 anni di età e oltre devono anche avere una ridotta funzionalità polmonare (meno dell'80% rispetto alla norma).
Per i pazienti di tutte le età, il trattamento con Xolair deve essere preso in considerazione solo quando l'asma è causata da un anticorpo chiamato immunoglobulina E (IgE).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xolair?

Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di asma persistente grave.
Prima di somministrare Xolair, il medico deve misurare il livello di IgE nel sangue del paziente. È meno probabile che i pazienti con livelli di IgE bassi possano trarre beneficio dal medicinale. Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario (un medico o infermiere) mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane. Il dosaggio di Xolair e la sua frequenza dipendono dal livello di IgE nel sangue e del peso corporeo. Generalmente la dose è compresa tra 75 e 375 mg in una fino a tre iniezioni; la dose massima raccomandata è di
375 mg ogni due settimane. Generalmente occorrono da 12 a 16 settimane affinché Xolair presenti un beneficio. Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.

Come agisce Xolair?

Il principio attivo di Xolair, omalizumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo. Omalizumab è stato progettato per legarsi alle IgE umane, che vengono prodotte in larga quantità nei pazienti allergici e che innescano una reazione allergica in risposta a un allergene. Legandosi alla IgE, omalizumab "assorbe" le IgE libere in circolo nel sangue. Ciò significa che, quando l'organismo incontra un allergene, è disponibile una minore quantità di IgE che può innescare una reazione allergica. In tal modo vengono ridotti i sintomi dell'allergia quali gli attacchi d'asma.

Quali studi sono stati effettuati su Xolair?

Xolair è stato studiato in soggetti asmatici allergici, di 12 anni età e oltre, in cinque studi principali condotti su 2 299 pazienti, compreso uno studio realizzato su 482 pazienti affetti da asma allergico grave non controllato da trattamenti tradizionali. È stato altresì studiato in 627 bambini tra i sei e i 12 anni di età.
In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente. I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di esacerbazioni, il numero di pazienti con esacerbazioni di asma, la qualità della vita dei pazienti (valutata sulla base di questionari standard) e la quantità di corticosteroide per inalazione necessaria al paziente per trattare l'asma.

Quali benefici ha mostrato Xolair nel corso degli studi?

Nei pazienti di 12 anni di età e oltre, Xolair ha ridotto di circa la metà il numero di esacerbazioni. Nei primi tre studi, nel corso delle prime 28 o 52 settimane di trattamento, nel gruppo Xolair si sono registrate circa 0,5 esacerbazioni all'anno rispetto ad una all'anno nel gruppo placebo. Inoltre, un numero inferiore di pazienti trattati con Xolair ha manifestato esacerbazioni rispetto a quelli trattati con placebo. Tra di essi è stato anche rilevato un maggiore miglioramento nella qualità della vita e un minore uso di fluticasone (un corticosteroide). Gli effetti di Xolair sono stati più efficaci nei pazienti con asma grave. Nello studio effettuato su pazienti affetti da asma allergica grave, non è stata rilevata alcuna differenza nel numero di esacerbazioni con Xolair o con placebo, benché Xolair provocasse una diminuzione analoga del numero di esacerbazioni ricontrato nei precedenti studi.
Nello studio relativo ai bambini tra i sei e i 12 anni di età, il numero di esacerbazioni era inferiore in quelli trattati con Xolair. Tra i 235 bambini trattati prima dell'avvio dello studio con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria oltre ad un beta2-agonista a lunga azione per via inalatoria, si sono registrate in media 0,4 esacerbazioni nelle prime 24 settimane di trattamento con Xolair, rispetto alle 0,6 dei bambini trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Xolair?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Xolair nei pazienti di 12 anni di età e oltre (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono cefalea e reazioni nel sito di iniezione, tra cui gonfiore, eritema (arrossamento), dolore e prurito. Nei bambini tra i sei e i 12 anni di età, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre un paziente su 10) sono cefalea e piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xolair, si rimanda al foglio illustrativo.
Xolair non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a omalizumab o ad altre sostanze del medicinale.

Perché è stato approvato Xolair?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in generale, si riscontra negli studi effettuati con Xolair un modello di risultati che ne dimostra l'efficacia nel trattamento dell'asma allergico grave. Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Xolair sono maggiori dei suoi rischi quale terapia aggiuntiva per il miglioramento del controllo dell'asma in pazienti di oltre sei anni di età affetti da asma allergica grave persistente. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xolair.

Altre informazioni su Xolair

Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xolair, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Xolair cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.

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