Voriconazole Accord - Voriconazolo

Che cos'è e per che cosa si usa Voriconazole Accord - Voriconazolo ?

Voriconazolo Accord è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo voriconazolo. È usato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a due anni affetti da:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina da Aspergillus);
• candidemia (un tipo di infezione fungina da Candida) in pazienti non neutropenici (ossia con un numero di globuli bianchi nella norma);
• infezioni gravemente invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antifungino);
• infezioni gravemente invasive da Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi

Voriconazolo Accord è destinato ai pazienti con infezioni fungine in corso di peggioramento e potenzialmente letali. Voriconazolo Accord è un “medicinale generico”. Questo significa che Voriconazolo Accord è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Voriconazole Accord - Voriconazolo ?

Voriconazolo Accord è disponibile in compresse (50 mg e 200 mg) e va assunto due volte al giorno. La dose di Voriconazolo Accord da assumere dipende dal peso del paziente e dalla formulazione del medicinale usata. La terapia deve essere avviata con una dose iniziale più elevata (dose da carico) il primo giorno di trattamento. Lo scopo della dose da carico è quella di stabilizzare i livelli ematici. La dose da carico è quindi seguita da una dose di mantenimento, che può essere adeguata in base alla risposta del paziente, aumentandola o diminuendola in base alla risposta del paziente. Negli adulti entrambe le dosi di voriconazolo, da carico e di mantenimento, possono essere somministrate per infusione o per bocca, utilizzando le compresse o la sospensione; nei bambini, tuttavia, si raccomanda di iniziare il trattamento con l'infusione, valutando l'opportunità di passare alla sospensione qualora si osservi un miglioramento. Le compresse e la sospensione devono essere assunte almeno un'ora prima o dopo i pasti. Per maggiori informazioni,vedere il foglio illustrativo. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Voriconazole Accord - Voriconazolo ?

Il principio attivo di Voriconazolo Accord, voriconazolo, è un medicinale antifungino appartenente al gruppo dei “triazoli”. Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi. Senza ergosterolo i funghi muoiono o non sono più in grado di diffondersi. L'elenco dei funghi contro i quali è attivo Voriconazolo Accord è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Quali studi sono stati effettuati su Voriconazole Accord - Voriconazolo ?

Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento,Vfend. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono benefici e i rischi di Voriconazole Accord - Voriconazolo?

Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Voriconazole Accord - Voriconazolo ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Voriconazolo Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Vfend. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazolo Accord nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voriconazole Accord - Voriconazolo ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Voriconazolo Accord sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazolo Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Voriconazole Accord - Voriconazolo

Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voriconazolo Accord, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Voriconazolo Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013.

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