VAGIFEM ® è un farmaco a base di Estradiolo emidrato
GRUPPO TERAPEUTICO: Estrogeni naturali
Indicazioni VAGIFEM ® - Estradiolo
VAGIFEM ® è un farmaco a base di estradiolo utile al trattamento della sintomatologia vaginale associata alla carenza estrogenica tipica della menopausa.
Meccanismo d'azione VAGIFEM ® - Estradiolo
Il 17 Beta Estradiolo è un ormone fondamentale per il corretto sviluppo dell'organismo dal momento che interviene durante l'adolescenza nel garantire la maturazione degli organi sessuali secondari femminili, e nel periodo fertile nel facilitare sviluppo e rigenerazione endometriale.
La sua produzione è garantita durante l'età riproduttiva dall'attività delle cellule della granulosa, che decresce progressivamente sino a scomparire completamente nel periodo della menopausa.
La carenza estrogenica che caratterizza questo periodo si accompagna generalmente allo sviluppo di un quadro sintomatologico particolarmente complesso, contraddistinto da sintomi neurologici come attacchi di panico, ansia e difficoltà nell'addormentamento; sintomi vasomotori, e più precisamente instabilità; effetti locali concentrati al livello vaginale con relativa atrofia e patologie a carattere cronico e progressivo come l'osteoporosi.
La terapia sostitutiva con VAGIFEM ® è quindi indicata per alleviare il suddetto quadro sintomatologico, prevenendo al contempo lo sviluppo di patologie più gravi e progressive come l'osteoporosi.
L'estradiolo emidrato assunto per via vaginale, salta il metabolismo di primo passaggio, mantenendo quindi un ottima biodisponibilità sistemica.
L'assunzione vaginale consente all'estradiolo contenuto in VAGIFEM ® di espletare il proprio effetto prevalentemente al livello locale.
Studi svolti ed efficacia clinica
1. SICUREZZA DELLA TERAPIA VAGINALE CON ESTRADIOLO
Climacteric. 2010 Jun;13(3):228-37.
Endometrial safety of ultra-low-dose Vagifem 10 microg in postmenopausal women with vaginal atrophy.
Ulrich LS, Naessen T, Elia D, Goldstein JA, Eugster-Hausmann M; VAG-1748 trial investigators.
Studio che dimostra come la somministrazione vaginale di estradiolo a 10 mg per 12 mesi oltre ad essere efficace nel trattamento dell'atrofia vaginale, risulti ben tollerata e priva di effetti collaterali particolarmente gravi.
2. VAGIFEM E TUMORE AL SENO
Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. Epub 2006 Jan 27.
Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors.
Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I.
Le elevate concentrazioni sistemiche di estradiolo che si osservano in seguito all'assunzione di estradiolo in compresse o tavolette vaginali, potrebbe invertire gli effetti degli inibitori dell'aromatasi utilizzate nel trattamento del tumore al seno, e risultare per questo controindicato
3. EFFICACIA DELLA TERAPIA CON VAGIFEM
Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1992 Apr 21;44(2):137-44.
Low-dose 17 beta-estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a double-blind placebo controlled study.
Eriksen PS, Rasmussen H.
Interessante studio che dimostra come l'assunzione di VAGIFEM possa in sole 12 settimane di trattamento garantire un significativo miglioramento della sintomatologia associata all'atrofia vaginale in oltre il 60 % delle pazienti trattate.
Modalità d'uso e posologia
VAGIFEM ® compresse vaginali rivestite da 25 mcg di estradiolo emidrato :
il dosaggio consigliato e più utilizzato clinicamente è quello di una compressa al giorno per le prime due settimane, seguita da una fase di mantenimento caratterizzata dall'assunzione di un compressa due volte a settimana.
Nonostante il protocollo standardizzato, il dosaggio può essere soggetto a variazioni, per cui è necessaria la supervisione medica sia nelle fasi iniziali del trattamento che nella prosecuzione.
Avvertenze VAGIFEM ® - Estradiolo
La particolare “complessità” biologica della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni richiede un'attenta supervisione medica sia durante le fasi iniziali della terapia, sia durante il successivo periodo di mantenimento.
Un attento esame clinico di partenza, utile ad accertare la presenza di fattori predisponenti come endometriosi, storia o familiarità per malattie tromboemboliche o estrogeno dipendenti, ipertensione, epatopatie, diabete, emicrania e patologie autoimmuni, asma ed osteosclerosi è fondamentale per impostare correttamente la terapia, riducendo al minimo il rischio di patologie cardiache e coronariche, vascolari e neoplastiche.
L'assunzione di VAGIFEM ® è severamente controindicata durante la gravidanza ed il successivo periodo di allattamento, nonostante l'assenza di un effetto mutageno o teratogeno diretto sul feto.
Interazioni
L'assunzione di estradiolo per via vaginale, riduce completamente la presenza di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti
Controindicazioni VAGIFEM ® - Estradiolo
L'utilizzo di VAGIFEM ® è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, in pazienti affetti da carcinomi estorgeno-dipendenti, carcinoma della mammella, tromboflebite acuta, malattia trombo embolica recente, storia di trombo embolia, epatopatie, porfiria, iperplasia endometriale non trattata, perdite vaginali non diagnosticate e naturalmente in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.
Effetti indesiderati - Effetti collaterali
Differenti trials clinici hanno testato la sicurezza e tollerabilità relativa all'assunzione di VAGIFEM ® osservando la presenza di effetti collaterali particolarmente frequenti.
Tra le reazioni avverse più lamentate vi sono : cefalea, nausea, dolori addominali, vomito, flatulenza, edema della mammella e aumento della tensione mammaria, edema periferico, sanguinamento e infezioni vaginali.
Più raramente si è osservata invece la presenza di orticaria e reazioni dermatologiche, ulcerazioni, insonnia e depressione.
Particolarmente importante invece è l'aumento del rischio di carcinoma mammario ed endometriale osservato in seguito a terapie prolungate nel tempo.
Note
VAGIFEM ® è vendibile solo sotto prescrizione medica.
Le informazioni su VAGIFEM ® - Estradiolo pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.
Vagifem - Foglietto Illustrativo
