Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil ?

Teysuno è un medicinale che contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil. È disponibile sotto forma di capsule di colore bianco e marrone contenenti 15 mg di tegafur con 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil, e sotto forma di capsule bianche contenenti 20 mg di tegafur con 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil.

Per che cosa si usa Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil ?

Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco). Il medicinale è somministrato in associazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil ?

Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antitumorali.
Teysuno è usato in associazione con cisplatino in un ciclo di trattamento ripetuto ogni 4 settimane, a partire dal giorno della somministrazione di cisplatino. La dose da assumere è calcolata in base al principio attivo tegafur e alla superficie corporea del paziente (ossia rispetto all'altezza e al peso del paziente). La dose raccomandata per un ciclo di trattamento è di 25 mg/m² due volte al giorno, al mattino e alla sera, per tre settimane, seguita da 7 giorni di riposo. Il ciclo è ripetuto ogni 4 settimane, anche dopo che la somministrazione di cisplatino viene interrotta al termine di sei cicli. Le capsule di Teysuno si assumono con acqua almeno un'ora prima o dopo i pasti. Per ulteriori informazioni sull'uso di Teysuno, comprese le modalità di assunzione in associazione con cisplatino, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil ?

Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti". Tegafur è un "profarmaco" ossia un medicinale che, una volta somministrato nell'organismo, si trasforma in una sostanza chimica denominata 5-fluorouracile (5-FU). 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale genetico delle cellule (DNA e RNA). Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA. In questo modo impedisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.

Quali studi sono stati effettuati su Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil ?

Gli effetti di Teysuno sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Nello studio principale Teysuno è stato confrontato con il medicinale antitumorale 5-FU somministrato per infusione in 1 053 adulti con carcinoma gastrico di stadio avanzato. Entrambi i medicinali sono stati somministrati in combinazione con cisplatino. Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.

Quali benefici ha mostrato Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil nel corso degli studi?

Il trattamento con le capsule di Teysuno è stato efficace al pari della terapia infusionale con 5-FU. I pazienti trattati con Teysuno e cisplatino sono sopravvissuti in media 8,6 mesi rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con 5-FU e cisplatino.

Qual è il rischio associato a Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil?

Nei pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, gli effetti indesiderati gravi più frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) e affaticamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Teysuno, si rimanda al foglio illustrativo.
Teysuno non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Teysuno non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti:

• pazienti in cura con un altro medicinale a base di fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali cui appartiene anche Teysuno) o che hanno avuto reazioni gravi e inaspettate alle fluoropirimidine;
• soggetti con un deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e soggetti che, nelle ultime quattro settimane, sono stati trattati con un medicinale che inibisce questo enzima;
• donne in gravidanza o allattamento;
• pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di globuli bianchi o piastrine nel sangue);
  pazienti affetti da gravi problemi renali;
  pazienti cui è sconsigliato l'impiego di cisplatino.

Perché è stato approvato Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Teysuno sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Altre informazioni su Teysuno - tegafur/gimeracil/oteracil

Il 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Taiho Pharma Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Teysuno, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.

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