SOLOSA ® è un farmaco a base di Glimepiride.
GRUPPO TERAPEUTICO: Ipoglicemizzanti orali – Sulfonamidi, derivati dell'urea
Indicazioni SOLOSA ® - Glimepiride
SOLOSA ® è utile nel migliorare il controllo glicemico in pazienti diabetici di tipo II nei quali la dieta e gli altri approcci terapeutici non farmacologici non hanno sortito gli effetti attesi.
Meccanismo d'azione SOLOSA ® - Glimepiride
L'azione ipoglicemizzante della glimepiride contenuta in SOLOSA ® si deve al ruolo metabolicamente complesso di questo principio attivo appartenente alla vasta categoria delle sulfonamidi.
Entrando più nel dettaglio, la glimepiride è in grado di agire selettivamente sulle cellule Beta pancreatiche, promuovendo la secrezione di insulina attraverso l'inibizione esercitata su un canale al potassio responsabile dell'attivazione della beta cellula e del rilascio di questo ormone.
Nonostante il suddetto meccanismo d'azione possa risultare già particolarmente efficace nel migliorare il controllo glicemico, la glimepiride sembra tuttavia coinvolta anche nel sensibilizzare i recettori insulinici dei tessuti insulino-sensibili migliorando l'uptake di glucosio ematico e riducendo la produzione di glucosio mediata da vie quali la glicogenolisi e la gluconeogenesi epatica.
SOLOSA ® rientra inoltre nella gruppo terapeutico dei farmaci ipoglicemizzanti orali, per cui la sua compliance è decisamente aumentata dalla facile modalità di somministrazione (compresse assunte per os), che consente al principio attivo di essere assorbito al livello gastrointestinale in sole 2,5 ore ed essere successivamente eliminato sotto forma di metaboliti inattivi sia attraverso le urine che tramite le feci.
Studi svolti ed efficacia clinica
1. GLIMEPIRIDE E PREVENZIONE
Diabetes Obes Metab. 2011 Feb;13(2):185-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01331.x.
Can sulphonylurea addition to lifestyle changes help to delay diabetes development in subjects with impaired fasting glucose? The Nepi ANtidiabetes StudY (NANSY).
Lindblad U, Lindberg G, Mansson NO, Ranstam J, Tyrberg M, Jansson S, Lindwall K, Svärdh M,Kindmalm L, Melander A.
Studio randomizzato condotto per 5 anni, che ha dimostrato purtroppo, come l'assunzione a basse dosi di sulfaniluree in pazienti con ridotta glicemia a digiuno anche se accompagnata da un miglioramento dello stile di vita, non possa statisticamente prevenire l'insorgenza della patologia diabetica.
2. METFORMINA E GLIMEPIRIDE E FUNZIONE ENDOTELIALE
Arch Cardiol Mex. 2009 Oct-Dec;79(4):249-56.
Effects of the combined treatment with Metformin/Glimepiride on endothelial function of patients with type 2 diabetes mellitus. A positron emission tomography (PET) evaluation study
Alexánderson-Rosas E, de Jesús Martínez A, Ochoa-López JM, Calleja-Torres R, Sierra-Fernández C,Iñarra-Talboy F, Meave-González A, Alexánderson-Rosas G, González-Canudas J.
L'alterazione della funzionalità endoteliale è uno dei principali rischi per la salute del paziente diabetico, associata ad eventi ischemici potenzialmente letali. La somministrazione di metformina e glimepiride si è rilevata particolarmente efficace nel migliorare la salute dell'endotelio coronarico in pazienti con diabete di tipo II, valutata attravero tecniche innovative come la PET.
3. TERAPIA COMBINATA INSULINA E GLIMEPIRIDE
Diabetes Res Clin Pract. 2011 Feb;91(2):148-53. Epub 2010 Nov 9.
Contribution of glimepiride to basal-prandial insulin therapy in patients with type 2 diabetes.
Yokoyama H, Sone H, Yamada D, Honjo J, Haneda M.
Negli stadi più avanzati della patologia diabetica di secondo tipo, potrebbe essere necessario il trattamento con insulina. In questo studio si ribadisce l'importanza di continuare con la terapia con glimepiride, nonostante l'assunzione sottocutanea di insulina post-prandiale e basale, per continuare a sostenere la secrezione endogena di questo ormone.
Modalità d'uso e posologia
SOLOSA ® compresse da 1, 2, 3, 4 e 6 mg di Glimepiride: nonostante il corretto approccio terapeutico preveda l'assunzione iniziale di 1 mg di glimepiride al giorno assunto in unica dose, la formulazione del corretto dosaggio dovrebbe essere effettuata dal medico, solo dopo un'attenta valutazione dei livelli glicemici e delle stato di salute del paziente.
In questo caso il controllo glicemico potrebbe essere garantito dalla dose minima del farmaco, o da dosaggi crescenti fino ad un massimo di 6 mg giornalieri.
Il monitoraggio delle concentrazioni glicemiche dovrebbe effettuarsi anche durante l'intervento terapeutico per correggere il dosaggio del farmaco in caso di scompensi glicemici importanti.
In caso di terapie combinate, si dovrebbe partire dalla minima dose terapeutica, per incrementarla, in caso di necessità, fino all'ottenimento di un buon controllo glicemico.
Avvertenze SOLOSA ® - Glimepiride
La terapia farmacologica con SOLOSA ® o atri ipoglicmiezzanti dovrebbe essere preceduta ed affiancata da un sensibile miglioramento dello stile di vita e delle abitudini alimentari del paziente diabetico di tipo II.
Il monitoraggio periodico dei livelli glicemici risulta particolarmente importante, sia nella formulazione del dosaggio iniziale che nel mantenimento della terapia, al fine di evitare il rischio di ipoglicemia determinato da dosi eccessive e caratterizzato da stanchezza, cefalea, fame, riduzione dello stato di vigilanza, bradicardia o da risposte compensatorie eccessive come sudorazione, cute fredda, tachicardia e tachipnea.
La somministrazione di SOLOSA ® in pazienti affetti da deficit enzimatico di G6PD potrebbe essere associata al rischio di crisi emolitiche acute.
SOLOSA ® contiene lattosio, pertanto è sconsigliato in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
L'eccessiva assunzione di glimepiride, potrebbe determinare episodi di ipoglicemia in grado di ridurre le capacità percettive del paziente, rendendo pericoloso l'uso di macchinari e la guida di autoveicoli.
Il diabete gestazionale, è una patologia che colpisce circa il 3% delle donne gravide esponendo il nascituro a seri rischi. Per tale motivo l'approccio terapeutico di questa patologia, prevede la somministrazione di farmaci ben caratterizzati come l'insulina, preferendola a principi attivi come la glimepiride non ancora del tutto studiati.
La possibile secrezione di questo principio attivo nel latte materno, potrebbe esporre il lattante al rischio di ipoglicemia; pertanto si preferisce evitare l'allattamento al seno in corso di terapia con SOLOSA ®
Interazioni
La glimepiride contenuta in SOLOSA ® prima di essere eliminata attraverso feci e urine, viene metabolizzata al livello epatico dall'enzima CYP2C9, noto per la sua particolare suscettibilità a diversi principi attivi.
In questo caso infatti induttori di questo enzima come estrogeni e progestinici, diuretici, glucorticoidi, stimolanti della tiroide, adrenalina, acido nicotinico, lassativi, fenitoina, barbiturici potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche della forma attiva del principio attivo, rendendo meno efficace il controllo glicemico, mentre suoi inibitori potrebbero aumentarne le concentrazioni ematiche aumentando il rischio di ipoglicemia.
Alcol, antagonisti H2, Beta-bloccanti e derivati cumarinici potrebbero interagire con la glimepiride dando origine a effetti collaterali imprevedibili.
Controindicazioni SOLOSA ® - Glimepiride
SOLOSA ® è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad altre sulfaniluree, in pazienti affetti da diabete di tipo I o a rischio di cheto acidosi o coma diabetico.
L'assunzione di SOLOSA ® è controindicata anche in pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale.
Effetti indesiderati - Effetti collaterali
La terapia con SOLOSA ® si è dimostrata molto ben tollerata sia durante la sperimentazione clinica che nei diversi anni di monitoraggio post-marketing.
Al pari delle altre sulfaniluree i disturbi lamentanti sono stati rari e di modesta rilevanza clinica.
Tra i più importanti da segnalare, vi è l'ipoglicemia, spesso dovuta all'errata formulazione del dosaggio o alla concomitante somministrazione di farmaci in grado di alterare la normale attività della glimepiride.
Effetti collaterali a carico del tratto gastro-intestinale, del sistema nervoso, del sistema immunitario o reazioni allergiche si sono osservate molto raramente.
Note
SOLOSA ® è vendibile esclusivamente sotto prescrizione medica.
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Solosa - Foglietto Illustrativo
