Silapo - epoetina zeta

Che cos'è Silapo?

Silapo è una soluzione iniettabile. È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1000 a 40000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina zeta.
Silapo è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un farmaco biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene un principio attivo analogo (detto anche "medicinale di riferimento"). Il medicinale di riferimento per Silapo è EPREX/ERYPO, che contiene epoetina alfa.
Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull'argomento.

Per che cosa si usa Silapo?

Silapo è usato per stimolare la produzione di globuli rossi nei seguenti casi:

• nel trattamento dell'anemia (basso numero di globuli rossi) causata da insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni;
• nel trattamento dell'anemia e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro;
• per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con moderata anemia possono donare prima dell'intervento, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Silapo?

Il trattamento con Silapo va iniziato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione dei pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato. Per i pazienti con problemi renali o in procinto di essere operati, Silapo va iniettato per via endovenosa (in vena), mentre ai pazienti in chemioterapia va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle). Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Silapo è usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente. Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a controllo del livello del ferro per escludere eventuali carenze; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori del ferro. Per ulteriori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Silapo?

Un ormone chiamato eritropoietina, che è prodotto dai reni, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Nei pazienti in corso di chemioterapia o con problemi ai reni si può avere anemia causata da un deficit di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina naturalmente presente. In tali casi l'eritropoietina viene usata in sostituzione dell'ormone mancante o per far aumentare il numero dei globuli rossi. L'eritropoietina può inoltre essere usata prima di un intervento per aumentare il numero dei globuli rossi e sostenere il paziente nella produzione di una maggiore quantità di sangue in vista di un'autodonazione.
Il principio attivo contenuto in Silapo, epoetina zeta, è una replica dell'eritropoietina umana e funziona esattamente come l'ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi. Il principio attivo di Silapo, l'epoetina zeta, è prodotto con la "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre l'eritropoietina.

Quali studi sono stati effettuati su Silapo?

Silapo è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, EPREX/ERYPO, in modelli sperimentali e sull'uomo.
Silapo, somministrato con iniezione endovenosa, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata ad insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue). Il primo studio ha confrontato gli effetti di Silapo con quelli di EPREX/ERYPO nella correzione del numero dei globuli rossi su 609 pazienti nell'arco di 24 settimane. Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Silapo con quelli di EPREX/ERYPO nel mantenimento del numero dei globuli rossi su 313 pazienti. Tutti i pazienti del secondo studio erano in terapia con EPREX/ERYPO da almeno tre mesi prima di passare a Silapo o di continuare la terapia con EPREX/ERYPO per 12 settimane, dopodiché entrambi i gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane. In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era costituito dai livelli di emoglobina (proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) misurati nel corso del trattamento e dalla dose di epoetina somministrata.
L'azienda ha inoltre presentato i risultati di uno studio sugli effetti di Silapo per iniezione sottocutanea su 261 pazienti oncologici in corso di chemioterapia.

Quali benefici ha mostrato Silapo nel corso degli studi?

Silapo è risultato avere la stessa efficacia di EPREX/ERYPO nella correzione e nel mantenimento del numero dei globuli rossi. Nello studio sulla correzione i livelli di emoglobina si sono attestati intorno a 11,6 g/dl nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, rispetto ai circa 8,0 g/dl pre-trattamento. Nello studio sui pazienti già in trattamento con epoetina i livelli di emoglobina sono stati mantenuti nella stessa misura sia con la somministrazione di Silapo sia con la somministrazione di EPREX/ERYPO, ovvero a circa 11,4 g/dl. In entrambi gli studi la dose di epoetina somministrata era simile per entrambi i medicinali.
Lo studio sui pazienti in corso di chemioterapia ha evidenziato l'efficacia di Silapo anche per iniezione sottocutanea, con un miglioramento dei livelli di emoglobina simile a quello riportato in letteratura per altre epoetine.

Qual è il rischio associato a Silapo?

Analogamente ad altri medicinali contenenti epoetina, l'effetto indesiderato più comune associato a Silapo è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simili ad emicrania e stato confusionale. Silapo può inoltre indurre rash (eruzione) della cute e sintomi influenzali. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silapo, si rimanda al foglio illustrativo. Silapo non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'epoetina zeta o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Esso non va inoltre utilizzato nei seguenti pazienti:

• pazienti che hanno sviluppato aplasia eritroide pura (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina;
• pazienti con ipertensione (pressione sanguigna elevata) non controllata;
• pazienti in procinto di sottoporsi ad interventi chirurgici con gravi problemi cardiovascolari (ovvero a carico del cuore e dei vasi sanguigni) e con infarto o ictus recente;
• pazienti non trattabili con farmaci contro la formazione di coaguli.

Silapo non è raccomandato per iniezione sottocutanea nel trattamento dei problemi renali in quanto sono necessari ulteriori studi per escludere che possa causare reazioni allergiche.

Perché è stato approvato Silapo?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell'Unione europea, Silapo ha dimostrato un profilo comparabile a quello di EPREX/ERYPO per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia. Il CHMP ritiene quindi che, come nel caso di EPREX/ERYPO, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Silapo.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Silapo?

L'azienda produttrice di Silapo fornirà agli operatori sanitari di tutti gli Stati membri dei materiali informativi comprendenti istruzioni sulla sicurezza del medicinale.

Altre informazioni su Silapo:

Il 18 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla STADA Arzneimittel AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silapo, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Silapo cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007

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