Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart

Che cos'è Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart ?

Ryzodeg è un medicinale contenente i principi attivi insulina degludec e insulina aspart. È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna preriempita (100 unità/ml).

Per che cosa si usa Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart ?

Ryzodeg è usato nel trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart ?

Ryzodeg può essere somministrato per iniezione una o due volte al giorno, ai pasti. Il medicinale è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale, nella parte superiore del braccio o nella coscia. Le zone di iniezione devono sempre essere alternate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di Ryzodeg assorbito dall'organismo.
La dose corretta deve essere determinata in base alle necessità individuali dei pazienti. Nel diabete di tipo 1, Ryzodeg è usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione durante altri pasti.

Come agisce Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart ?

Il Diabete Mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. Ryzodeg è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
I principi attivi di Ryzodeg, insulina degludec e insulina aspart, vengono prodotti con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": vengono cioè ottenuti da un lievito che è stato dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina.
Insulina degludec e insulina aspart sono leggermente diverse rispetto all'insulina umana. Le differenze consistono nel fatto che l'insulina degludec viene assorbita più lentamente dall'organismo e che impiega più tempo a raggiungere il tessuto bersaglio nell'organismo. Ciò significa che ha una lunga durata d'azione. L'insulina aspart, invece, è assorbita più rapidamente dell'insulina umana nell'organismo e, pertanto, comincia ad agire poco dopo essere stata somministrata e ha una breve durata d'azione.
L'insulina di sostituzione possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart ?

Gli effetti di Ryzodeg sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Ryzodeg è stato esaminato in uno studio principale, a cui hanno partecipato 548 pazienti affetti da diabete di tipo 1, e in quattro studi principali, a cui hanno partecipato 1 866 pazienti con diabete di tipo 2. Negli studi Ryzodeg somministrato ai pasti è stato confrontato con insulina glargine o insulina detemir (insuline a lunga durata d'azione) o con insulina bifasica (una formulazione insulinica consistente in una combinazione di insulina ad azione intermedia e rapida). Negli studi sul diabete di tipo 1ai pazienti è stata somministrata anche insulina ad azione rapida agli altri pasti. Negli studi sul diabete di tipo 2 Ryzodeg è stato somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici.
Tutti gli studi misuravano la concentrazione ematica dell'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio. L'HbA1c dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue. Tutti gli studi sono durati sei mesi, a eccezione di uno che è stato protratto per un anno.

Quali benefici ha mostrato Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart nel corso degli studi?

Gli studi hanno mostrato che Ryzodeg è efficace almeno quanto le insuline a lunga durata d'azione e l'insulina bifasica nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. La riduzione dei livelli di HbA1c è stata di 0,7% nei pazienti con diabete di tipo 1, mentre oscillava tra l'1% e l'1,7% nei pazienti con diabete di tipo 2.

Qual è il rischio associato a Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart ?

L'effetto indesiderato più comune di Ryzodeg è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Ryzodeg non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a insulina degludec, insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart ?

Il CHMP ha deciso che Ryzodeg è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Quanto alla sua sicurezza, il comitato ha concluso che, in generale, Ryzodeg è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina, per i quali non sono segnalati effetti indesiderati inattesi. Si è osservato inoltre che Ryzodeg riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il CHMP ha deciso che i benefici di Ryzodeg sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Ryzodeg - Insulina degludec/insulina aspart

Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ryzodeg, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR per Ryzodeg consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ryzodeg, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.

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