Che cos'è Rotarix?
Rotarix è un vaccino orale (vaccino somministrato per bocca) disponibile nelle seguenti forme:
- polvere e solvente da mescolare per formare una sospensione orale in un applicatore orale,
- sospensione orale in un applicatore orale o in un tubetto pre-riempiti.
Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Per che cosa si usa Rotarix?
Rotarix è usato nei neonati a partire dalla sesta settimana di vita come vaccino per prevenire la gastroenterite (diarrea e vomito) dovuta a infezione da rotavirus. Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Rotarix?
Rotarix è somministrato in due dosi a distanza di almeno quattro settimane. La prima dose deve essere somministrata dopo la sesta settimana di vita del neonato. È preferibile che entrambe le dosi siano somministrate entro la 16ª settimana di vita, in ogni caso mai dopo la 24a settimana di vita. Lo stesso protocollo di vaccinazione può essere applicato in neonati prematuri nati fino a 13 settimane prima del termine (a partire da 27 settimane di età gestionale).
Qualora si faccia uso della polvere e del solvente, bisogna mescolarli insieme poco prima della somministrazione del vaccino e la sospensione risultante va introdotta direttamente nella bocca del bambino mediante l'applicatore orale fornito. In caso si utilizzi la sospensione orale già pronta, il contenuto dell'applicatore orale o del tubetto preriempiti deve essere introdotto direttamente nella bocca del neonato. Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Come agisce Rotarix?
Rotarix contiene minuscole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite. Il virus è vivo, ma è stato indebolito in modo da non provocare la malattia e ciò lo rende adatto all'uso in un vaccino. Quando il vaccino è somministrato a un neonato, il sistema immunitario (il sistema che lotta contro le malattie) riconosce il virus indebolito come un corpo estraneo e produce anticorpi. Un anticorpo è una
proteina speciale che può neutralizzare o distruggere un antigene, quale un virus. In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus. Ciò facilita la protezione contro la gastroenterite causata da rotavirus.
Dopo la vaccinazione con Rotarix la percentuale di neonati che producono anticorpi contro il rotavirus va dal 78 al 95%.
Quali studi sono stati effettuati su Rotarix?
Gli studi clinici su Rotarix negli esseri umani hanno complessivamente coinvolto più di 72 000 neonati e sono avvenuti in diverse località in tutto il mondo. Lo studio principale ha posto a confronto l'efficacia e la sicurezza del vaccino con un placebo (un vaccino fittizio) e ha coinvolto più di 63 000 neonati nati a termine (dopo una gestazione di almeno 36 settimane). Lo studio è stato molto ampio in quanto destinato a verificare se il vaccino fosse in grado di provocare una grave complicazione estremamente rara, nota come intussuscezione, una patologia in cui una parte dell'intestino scivola all'interno di un altro tratto intestinale, causando un'occlusione (un blocco). L'efficacia è stata misurata osservando quanti neonati sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Un altro studio ha confrontato la sicurezza di Rotarix rispetto al placebo e la loro capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 neonati, nati prematuri di non più di 13 settimane. Tali risultati sono stati confrontati con i riscontri emersi da uno studio su neonati nati a termine vaccinati con Rotarix.
Sono stati poi effettuati quattro studi supplementari su oltre 3 000 neonati, al fine di dimostrare che le due forme del vaccino avessero sicurezza ed efficacia equivalenti nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus. Nello studio principale, il numero di casi di gastroenterite grave da rotavirus è diminuito dopo la vaccinazione con Rotarix: lo 0,1% dei neonati vaccinati con Rotarix, in cui ne è stata valutata l'efficacia, hanno sviluppato forme gravi di gastroenterite da rotavirus (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9% dei neonati cui era stato somministrato un placebo (77 su quasi 9 000).
Dallo studio sui neonati nati prematuri è emerso che Rotarix era ben tollerato e ha prodotto livelli di anticorpi comparabili a quelli dei neonati nati a termine.
Qual è il rischio associato a Rotarix?
Nello studio principale, in cui circa 31 500 neonati hanno ricevuto Rotarix e oltre 31 500 un placebo, nove neonati hanno sviluppato l'intussuscezione dopo la vaccinazione con Rotarix, rispetto a 16 che hanno sviluppato la malattia dopo aver ricevuto un vaccino a base di placebo. Ciò dimostra che Rotarix non comporta un rischio superiore di sviluppare l'intussuscezione. Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono irritabilità e perdita di appetito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, si rimanda al foglio illustrativo.
Rotarix non deve essere usato nei neonati che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino. Rotarix non deve essere somministrato a neonati che hanno evidenziato segni di allergia dopo aver ricevuto una dose precedente di vaccino contro il rotavirus, che hanno sviluppato l'intussuscezione in passato o che presentano problemi intestinali che potrebbero predisporli a sviluppare tale complicazione. La vaccinazione con Rotarix deve essere rimandata nei neonati che presentano febbre alta improvvisa, diarrea o vomito. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Rotarix non deve mai essere somministrato in vena.
Al pari degli altri vaccini, nei neonati molto prematuri l'impiego di Rotarix può comportare un rischio di apnea respiratoria (brevi pause di arresto della respirazione). La respirazione di questi neonati dovrebbe essere monitorata nei tre giorni successivi alla vaccinazione, in particolare dopo la prima vaccinazione.
Perché è stato approvato Rotarix?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai rischi per la vaccinazione dei neonati che hanno superato la sesta settimana di vita per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix.
Altre informazioni su Rotarix:
Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, cliccare qui
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009
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