RoActemra - Tocilizumab
Ultima modifica 26.03.2020
INDICE
  1. Che cos'è RoActemra?
  2. Per che cosa si usa RoActemra?
  3. Come si usa RoActemra?
  4. Come agisce RoActemra?
  5. Quali studi sono stati effettuati su RoActemra?
  6. Quali sono i rischi associati a RoActemra?
  7. Perché RoActemra è approvato nell'Unione Europea?
  8. Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di RoActemra?
  9. Altre informazioni su RoActemra

La fonte consultata per la stesura di questo articolo è il sito ufficiale dell'European Medicines Agency o Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Che cos'è RoActemra?

RoActemra è un medicinale disponibile in forma di concentrato per soluzione per infusione endovenosa e in soluzione iniettabile in siringa preriempita per uso sottocutaneo contenente il principio attivo tocilizumab.

Per che cosa si usa RoActemra?

RoActemra è indicato per il trattamento di:

  • Pazienti adulti con grave artrite reumatoide che peggiora e che non sono stati precedentemente trattati con un altro medicinale chiamato metotrexato;
  • Pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave i cui precedenti trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come metotrexato o medicinali noti come bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF), non hanno portato ai risultati sperati o non sono stati tollerati;
  • Bambini da 1 anno di età con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva in cui altri trattamenti (con medicinali antinfiammatori quali FANS e corticosteroidi) non sono stati sufficientemente efficaci;
  • Bambini dai 2 anni di età con poliartrite idiopatica giovanile in cui il trattamento con metotrexato non è risultato abbastanza efficace.

RoActemra è usato in associazione con metotrexato per queste condizioni, ma può essere usato da solo in pazienti per i quali il metotrexato è inappropriato.

RoActemra è anche usato per trattare gli adulti con arterite a cellule giganti, una malattia in cui le arterie, di solito della testa, sono gonfie.

RoActemra può anche essere usato negli adulti e nei bambini dai 2 anni di età per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine grave o potenzialmente letale o CRS (una condizione che può causare nausea, vomito, dolore e bassa pressione sanguigna). La CRS è un effetto collaterale di alcuni trattamenti antitumorali e RoActemra è usato per la CRS causata da medicinali a cellule T recettori dell'antigene chimerico (CAR).

Come si usa RoActemra?

RoActemra è un farmaco ospedaliero (fascia H) esitabile in farmacia dietro presentazione di apposita ricetta medica limitativa. Il trattamento con questo medicinale, tuttavia, deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della condizione pertinente.

Come già accennato, RoActemra è disponibile come soluzione da iniettare sottocute e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena. Il modo in cui RoActemra viene somministrato, la sua dose e la frequenza di somministrazione dipendono dalle condizioni in cui è usato per il trattamento.

Come agisce RoActemra?

Il principio attivo di RoActemra è il tocilizumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.

Il tocilizumab è stato realizzato in modo da legarsi al recettore di una molecola messaggera (citochina) presente nell'organismo, l'interleuchina-6. Quest'ultima è coinvolta nella genesi dell'infiammazione ed è presente a livelli elevati nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile, arterite a cellule giganti e CRS. Impedendo all'interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, il tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi delle suddette patologie.

Quali studi sono stati effettuati su RoActemra?

Gli effetti di RoActemra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.

Artrite Reumatoide

RoActemra è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4.000 adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. Quattro di questi studi hanno confrontato RoActemra con un placebo (trattamento fittizio). In tre di questi studi i medicinali sono stati somministrati ad oltre 3.000 pazienti complessivamente in aggiunta al trattamento privo di successo a base di metotrexato o altri medicinali per l'artrite reumatoide. Nel quarto studio i medicinali sono stati somministrati in combinazione con metotrexato a 498 pazienti con risposta insufficiente a precedente trattamento con inibitori del TNF. Il quinto studio ha confrontato RoActemra somministrato da solo rispetto al metotrexato in un totale di 673 pazienti, dimostrando che i pazienti in trattamento con RoActemra da solo avevano maggiori probabilità di rispondere rispetto a quelli che assumevano metotrexato da solo.

In quasi 4.000 pazienti di questi 5 studi sono stati osservati gli effetti a lungo termine del trattamento con RoActemra e i risultati hanno mostrato che la risposta al medicinale in questione viene mantenuta per almeno 2 anni.

Artrite Idiopatica Giovanile e Poliartrite Idiopatica Giovanile

In uno studio verso placebo condotto su 112 bambini con artrite idiopatica giovanile sistemica in cui il trattamento con FANS e corticosteroidi non ha portato ai risultati sperati, l'85% (64 su 75) dei pazienti trattati con RoActemra ha risposto alla terapia e non ha più manifestato febbre dopo tre mesi rispetto al 24% (9 su 37) dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Un altro studio condotto su 51 bambini a partire da 1 anno di età ha dimostrato che RoActemra somministrato tramite iniezione sottocutanea ha avuto una distribuzione nell'organismo e un effetto sulla malattia simile a quello precedentemente osservato con RoActemra somministrato per infusione.

Arterite a Cellule Giganti

In uno studio condotto su 251 adulti affetti da arterite a cellule giganti RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è risultato più efficace del placebo. Tutti i pazienti sono stati anche trattati con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo aver gradualmente ridotto la dose nell'arco di 6 o 12 mesi.

Dopo un anno dall'inizio del trattamento, il 56% dei pazienti trattati con RoActemra una volta alla settimana non presentava sintomi rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.

Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS)

RoActemra somministrato per infusione è stato considerato efficace nel trattamento della CRS grave sulla base di una revisione dei dati di 66 pazienti che hanno manifestato questa condizione dopo aver ricevuto medicinali a cellule CAR-T per il trattamento di un tumore del sangue.

Quali sono i rischi associati a RoActemra?

Gli effetti indesiderati più comuni che possono manifestarsi in seguito all'assunzione di RoActemra sono:

Fra gli effetti collaterali più gravi ritroviamo:

  • Infezioni gravi;
  • Complicanze della diverticolite;
  • Reazioni di ipersensibilità (allergiche).

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di RoActemra, consultare il foglietto illustrativo del medicinale, disponibile anche sul sito Ufficiale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), oppure cliccando qui.

NOTA BENE

RoActemra non deve essere usato in pazienti con infezioni attive e gravi. I medici devono quindi monitorare attentamente i propri pazienti, allo scopo di individuare tempestivamente eventuali segni d'infezione durante il trattamento.

Allo stesso tempo, i medici devono prescrivere RoActemra con cautela a tutti quei pazienti pazienti che hanno avuto infezioni ricorrenti o a lungo termine e ai pazienti che hanno o hanno avuto malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezioni, come la diverticolite o il diabete. Per l'elenco completo delle restrizioni, ancora una volta, si rimanda al consulto del foglietto illustrativo del medicinale.

Perché RoActemra è approvato nell'Unione Europea?

Gli studi hanno dimostrato che RoActemra è efficace nel ridurre i sintomi di diverse condizioni infiammatorie. Per tale ragione, l'EMA ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai rischi e che può quindi essere autorizzato per l'uso nell'unione Europea.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di RoActemra?

La ditta che commercializza RoActemra deve fornire a tutti i medici che possono prescrivere il medicinale un pacchetto educativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza e il corretto utilizzo di RoActemra. Il pacchetto deve includere anche una scheda di allerta per il paziente con informazioni chiave sulla sicurezza per i pazienti.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per l'uso sicuro ed efficace di RoActemra sono state incluse anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.

Il riassunto delle Caratteristiche del prodotto è anch'esso consultabile direttamente dal sito ufficiale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, oppure cliccando qui.

Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di RoActemra sono costantemente monitorati. Gli effetti collaterali segnalati con RoActemra sono attentamente valutati e sono prese tutte le misure necessarie per proteggere i pazienti (Farmacovigilanza).

Altre informazioni su RoActemra

RoActemra ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) valida in tutta l'Unione Europea il 16 gennaio 2009.

Nota Bene

Ultimo aggiornamento: Novembre 2019 (secondo i dati forniti da sito ufficiale EMA).

Per la versione completa dell'EPAR di RoActemra, consultare il Sito Ufficiale dell'European Medicines Agency (EMA).

Le informazioni su RoActemra - tocilizumab pubblicate in questa pagina potrebbero risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.