Rivabirin Teva Pharma B.V.

NOTA BENE: L'UTILIZZO DI QUESTO MEDICINALE E' ATTUALMENTE SOSPESO NELL'UNIONE EUROPEA

Che cos'è Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Rivabirin Teva Pharma B.V. È un medicinale contenente il principio attivo ribavirin. Il medicinale è disponibile in compresse di colore rosa (200 e 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma B.V. È un "medicinale generico". Ciò significa che Ribavirin Teva Pharma B.V. È analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. È utilizzato per il trattamento di adulti e bambini di 3 anni o più di età, affetti da epatite C (un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo). Ribavirin Teva Pharma B.V. non deve mai essere usato in monoterapia (da solo), ma unicamente in associazione con un interferone alfa (un altro tipo di farmaco usato nel trattamento dell'epatite).
Negli adulti, Ribavirin Teva Pharma B.V. può essere usato in pazienti "naïf" al trattamento (ovvero mai sottoposti a trattamento in precedenza) o in pazienti in cui non hanno funzionato i trattamenti precedenti, fra cui qualsiasi tipo di interferone alfa, con o senza ribavirina. Ribavirin Teva Pharma B.V. È indicato in combinazione con interferon alfa-2b o peginterferon alfa-2b (compresi gli adulti affetti anche da HIV, virus dell'immunodeficienza umana). Nei bambini e negli adolescenti, Ribavirin Teva Pharma B.V. È utilizzabile solo per il trattamento dei pazienti naïf non affetti da HIV e solo in associazione con interferone alfa-2b.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ribavirin Teva Pharma B.V.?

La terapia con Ribavirin Teva Pharma B.V. deve essere avviata e monitorata da medici esperti nella cura dell'epatite cronica C. Il dosaggio di Ribavirin Teva Pharma B.V. si basa sul peso corporeo del paziente e, nei pazienti che pesano più di 47 kg., va da 600 a 1 400 mg al giorno. Ribavirin Teva Pharma B.V. deve essere assunto tutti i giorni durante i pasti in due dosi suddivise (mattino e sera). La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta al trattamento e può variare da 24 settimane a un anno. In presenza di effetti indesiderati può essere necessario adeguare il dosaggio. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Il principio attivo di Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici". Ribavirin Teva Pharma B.V. È stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi. Ribavirin Teva Pharma B.V. in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.

Quali studi sono stati effettuati su Ribavirin Teva?

Essendo Ribavirin Teva Pharma B.V. un medicinale generico, gli studi sono stati limitati alle prove per determinare la bioequivalenza al medicinale di riferimento (ciò significa che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).

Quali sono i benefici e i rischi di Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Poiché Ribavirin Teva Pharma B.V. È un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Ribavirin Teva Pharma B.V. ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol. Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Rebetol, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirin Teva Pharma B.V.

Altre informazioni su Ribavirin Teva Pharma B.V.:

Il 1 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirin Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
La versione completa dell'EPAR per Ribavirin Teva Pharma B.V. È reperibile qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009.

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