Caratteristiche del medicinale
ProQuad è un vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. ProQuad è una sospensione somministrabile per via sottocutanea (cioè mediante un'iniezione sotto la pelle). I principi attivi sono i virus attenuati (indeboliti) che provocano le singole malattie.
Indicazioni terapeutiche
ProQuad viene somministrato a bambini di oltre 12 mesi per aiutare a proteggerli dalle quattro malattie: morbillo, parotite, rosolia e varicella Il farmaco può essere ottenuto solo su presentazione di ricetta medica.
Modalità d'uso
ProQuad è disponibile sotto forma di due componenti: una polvere che deve essere mantenuta
congelata e un solvente contenuto in un flacone o in una siringa pre-riempita, che viene conservato in
frigorifero o a temperatura ambiente. Immediatamente prima della somministrazione, il medico o
l'infermiere dovrà preparare la sospensione iniettabile sciogliendo con il solvente la polvere congelata.
Per proteggere dalla varicella sono necessarie due dosi del virus indebolito della varicella; a tale scopo
si possono somministrare due dosi di ProQuad oppure una dose singola seguita da una dose di un altro
vaccino che protegge solamente dalla varicella. La seconda dose in entrambi i casi viene
somministrata a distanza di 1-3 mesi dalla prima dose.
Meccanismi di azione
ProQuad è un vaccino. I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia. ProQuad contiene forme attenuate dei virus che provocano il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. Quando viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus attenuati come "estranei" e produce degli anticorpi contro di loro. In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente quando verrà esposto di nuovo ai virus. Gli anticorpi aiuteranno a proteggere l'organismo dalle malattie causate da questi virus.
Studi svolti
ProQuad contiene virus attenuati ben noti e già usati in altri vaccini. Quando ProQuad è stato studiato nell'uomo, è stato confrontato con i "vaccini che lo compongono", cioè con un vaccino triplo contro il morbillo, la parotite e la rosolia ed un vaccino contro la varicella. Il vaccino è stato studiato in 5446 bambini sani (di 12-23 mesi) che hanno ricevuto una dose di ProQuad. Gli studi eseguiti hanno misurato la "immunogenicità" del vaccino (cioè la sua capacità di far rispondere il sistema immunitario ai virus). Uno studio ha anche esaminato le risposte un anno dopo la vaccinazione in 2 108 bambini.
Benefici riscontrati in seguito agli studi
Le percentuali di risposta (che misurano il modo in cui il sistema immunitario aveva risposto ai virus) sono state del 97,4% per il morbillo, del 95,8% per la parotite, del 98,5% per la rosolia e del 91,2% per la varicella. Dopo la seconda dose, le percentuali di risposta erano rispettivamente del 99,4% per il morbillo, del 99,9% per la parotite, del 98,3% per la rosolia e del 99,4% per la varicella.
Rischi associati
L'effetto collaterale più comune osservato negli studi eseguiti era costituito dalla febbre (in più di un
bambino su 10). Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali segnalati con ProQuad, si rimanda
al foglietto illustrativo del prodotto. Bisogna evitare di vaccinare i bambini con Proquad qualora
manifestino un'allergia a qualsiasi tipo di vaccino contro la varicella, il morbillo, la parotite e la
rosolia, a qualsiasi eccipiente in essi contenuto, alla neomicina, o se affetti da patologie immunitarie.
Per una lista completa di tutte le restrizioni si rimanda al foglietto illustrativo del prodotto.
Motivi dell'approvazione
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i vantaggi di ProQuad sono superiori ai rischi che esso comporta nella vaccinazione contemporanea contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella di bambini di oltre 12 mesi di vita. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ProQuad, consigliando di somministrare una seconda dose di vaccino contro la varicella per completare la protezione dalla malattia.
Ulteriori informazioni
Il 6 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC un'autorizzazione
all'immissione in commercio per ProQuad, valida in tutta l'Unione Europea.
La versione integrale dell'EPAR per ProQuad è disponibile cliccando qui.
Ultimo aggiornamento: 04-2006
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