PROGYNOVA ® è un farmaco a base di Estradiolo valerato
GRUPPO TERAPEUTICO: Estrogeni naturali
Indicazioni PROGYNOVA ® - Estradiolo
La terapia ormonale sostituiva con PROGYNOVA ® è indicata nel trattamento dei disturbi sia locali che sistemici legati alla menopausa.
Meccanismo d'azione PROGYNOVA ® - Estradiolo
La terapia ormonale sostitutiva nasce con l'obiettivo principale di rimpiazzare la quota fisiologica di ormone persa per problemi fisio-patologici.
Nel caso della terapia sostituiva con estradiolo, la necessità subentra con l'instaurarsi della menopausa, condizione fisiologica caratterizzata dall'accentuata riduzione della produzione di estrogeni, e dalla relativa sintomatologia associata e scandita da disturbi vasomotori come spasmi e vampate di calore, disturbi nervosi come ansia, attacchi di panico, insonnia e difficoltà nell'addormentamento e condizioni croniche e progressive come l'osteoporosi.
L'efficacia di PROGYNOVA ® è da ricondurre alla capacità dell'estradiolo valerato di esser assorbito completamente in seguito all'assunzione orale e metabolizzato al livello epatico in estradiolo, consentendo il raggiungimento del picco massimo da 1 a 3 ore dall'assunzione.
Le concentrazioni plasmatiche di questo ormone, che rimangono alte per circa 24 ore, tendono successivamente a decrescere in seguito al metabolismo epatico ed alla successiva escrezione attraverso le urine.
Studi svolti ed efficacia clinica
1. TERAPIA ESTROGENICA E INSONNIA
Climacteric. 2003 Aug;6 Suppl 2:37-45.
Sleep, vigilance and cognition in postmenopausal women: placebo-controlled studies with 2 mg estradiol valerate, with and without 3 mg dienogest.
Saletu B.
Il miglioramento della qualità del sonno è un fattore importante, compromesso nelle donne in menopausa, che incide sensibilmente sulla qualità di vita. Gli studi dimostrano come l'estradiolo valerato possa migliorare questa caratteristica soprattutto quando associato a progestinici.
2. ESTRADIOLO VALERATO E ATROFIA VAGINALE
Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Aug 10;115(2):190-3.
Effect of estradiol valerate and levonorgestrel on vaginal health.
Manonai J, Chittacharoen A, Theppisai U.
La terapia con estradiolo valerato in combinazione con levonorgestrel si è dimostrata particolarmente efficace nel migliorare l'atrofia vaginale, inspessendo l'epitelio vaginale, migliorando la morfologia cellulare e controllando i valori di pH.
3. TERAPIA ESTROGENICA E DEPRESSIONE
Behav Pharmacol. 2010 Mar;21(2):104-11.
Estradiol valerate elicits antidepressant-like effects in middle-aged female rats under chronic mild stress.
Romano-Torres M, Fernández-Guasti A.
La terapia ormonale sostituiva con estradiolo si è rivelata utile, seppur ancora in modelli animali sperimentali, nell'alleviare la sintomatologia depressiva legata alla menopausa, riducendo la richiesta di farmaci antidepressivi.
Modalità d'uso e posologia
PROGYNOVA ® compresse rivestite da 2 mg di 17 beta estradiolo valerato :
la terapia orale con estradiolo dovrebbe esser condotta ai minori dosaggi utili ad alleviare la sintomatologia lamentata.
Il medico può scegliere protocolli di assunzione continuativi o ciclici a seconda delle necessità terapeutiche, ricordando che in caso di donne non isterectomizzate è necessaria sempre la combinazione con progestinici, onde evitare insulti significativi alla mucosa uterina.
Avvertenze PROGYNOVA ® - Estradiolo
Il corretto iter terapeutico dovrebbe prevedere, prima della formulazione del dosaggio, un'attenta visita di controllo utile ad accertare l'assenza di condizioni patologiche come endometriosi, storia o familiarità per malattie tromboemboliche o estrogeno dipendenti, ipertensione, epatopatie, diabete, emicrania e patologie autoimmuni, in grado di aumentare sensibilmente il rischio di effetti collaterali della terapia ormonale sostitutiva.
La supervisione medica è quindi importante sia durante le fasi iniziali della terapia che nel successivo periodo di mantenimento affinchè possa esser garantita l'efficacia della terapia e salvaguardata la salute del paziente.
Il medico dovrebbe informare il paziente dei potenziali effetti collaterali con particolar cura per quelli a lungo termine come carcinomi mammari ed endometriali.
Nonostante la letteratura scientifica concordi sull'assenza di effetti collaterali diretti degli estrogeni sulla salute del feto, la terapia con PROGYNOVA ® è severamente controindicata sia durante la gravidanza che nel successivo periodo di allattamento.
Interazioni
L'effetto di primo passaggio epatico che caratterizza la somministrazione orale di estradiolo, aumenta sensibilmente il rischio di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti.
Più precisamente, gli enzimi deputati al metabolismo di questi ormoni, quali gli enzimi citrocromiali p 450, sono facilmente soggetti all'azione induttrice ed inibitrice di differenti principi attivi come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, ritonavir e nelfinavir, alterando così il normale profilo farmacocinetico dell'estradiolo e la relativa efficacia biologica.
Controindicazioni PROGYNOVA ® - Estradiolo
L'utilizzo di PROGYNOVA ® è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, in pazienti affetti da carcinomi estorgeno-dipendenti, carcinoma della mammella, tromboflebite acuta, malattia trombo embolica recente, storia di trombo embolia, epatopatie, porfiria, iperplasia endometriale non trattata, perdite vaginali non diagnosticate e naturalmente in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.
Effetti indesiderati - Effetti collaterali
Gli effetti collaterali descritti dalla letteratura scientifica e denunciati dalla esperienza post-marketing in seguito alla terapia sostituiva con estradiolo sono significativi e caratterizzati sia dal decorso acuto che cronico.
Emicrania, vertigini, dolori addominali, nausea e vomito, diarrea, alterazioni della tensione e del volume mammario, palpitazioni, edemi, crampi, aumento ponderale, alterazioni dell'appetito, disturbi visivi ed emorragie vaginali rappresentano gli effetti collaterali più frequenti ma fortunatamente a decorso acuto e transitorio.
Più gravi sono invece le possibili conseguenze a lungo termine con un sensibile aumento del rischio di carcinomi mammari ed endometriali.
Note
PROGYNOVA ® è vendibile solo sotto prescrizione medica.
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Progynova - Foglio Illustrativo
