PhotoBarr - porfimer sodico

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è PhotoBarr?

PhotoBarr è una polvere da ricostituire in soluzione per iniezione. Contiene il principio attivo porfimer sodico.

Per che cosa si usa PhotoBarr?

PhotoBarr è utilizzato nella terapia fotodinamica (terapia che sfrutta la luce) per l'ablazione (rimozione) della displasia di alto grado (cellule anomale a elevato rischio di trasformarsi in tumore) nei pazienti affetti da esofago di Barrett. Questa malattia è caratterizzata da un'alterazione della mucosa nell'ultimo tratto dell'esofago a causa dei danni provocati dall'acido proveniente dallo stomaco.
Dato che il numero di pazienti affetti da esofago di Barrett è basso, la malattia è considerata "rara" e PhotoBarr è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 6 marzo 2002.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa PhotoBarr?

La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita o supervisionata da un medico esperto in procedure endoscopiche (l'endoscopio è un sottile tubicino utilizzato per l'osservazione all'interno dell'organismo) con laser, che abbia ricevuto un'adeguata formazione sulla terapia fotodinamica.
Il trattamento con PhotoBarr è un processo che si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente viene attivato utilizzando un laser. PhotoBarr viene somministrato con un'iniezione endovenosa lenta e accurata, della durata di 3-5 minuti, alla dose di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo. Circa due giorni dopo, la displasia e piccole aree di tessuto normale circostanti e sottostanti vengono illuminate con luce emessa da un laser a lunghezza d'onda specifica, utilizzando un cavo di fibra ottica attraverso un endoscopio. Il tipo di strumento utilizzato, nonché la durata dell'illuminazione, dipendono dalle dimensioni dell'area colpita dalla malattia. Se necessario, i pazienti possono essere sottoposti a un secondo trattamento più breve a distanza di 2-3 giorni. È possibile ripetere il ciclo (un'iniezione e uno o due trattamenti laser) altre due volte al massimo, con un intervallo di almeno tre mesi, a condizione di tenere conto del rischio di restringimento dell'esofago.
PhotoBarr non deve esser utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questa categoria. Ai pazienti cui viene
somministrato PhotoBarr deve essere consegnata una scheda speciale che riporta un riassunto delle informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Come agisce PhotoBarr?

Il principio attivo contenuto in PhotoBarr, il porfimer sodico, è un agente fotosensibilizzante (sostanza che si modifica se esposta alla luce). Dopo l'iniezione di PhotoBarr, il porfimer viene assorbito nelle cellule di tutto il corpo. Successivamente, quando viene illuminato con luce laser di lunghezza d'onda specifica, il porfimer viene attivato e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico, denominato "ossigeno singoletto" (un radicale libero), che uccide le cellule reagendo con i loro componenti, quali proteine e DNA, e distruggendoli. Circoscrivendo l'illuminazione alla zona della displasia, vengono danneggiate soltanto le cellule di quest'area, senza che siano colpite altre parti dell'organismo.

Quali studi sono stati effettuati su PhotoBarr?

PhotoBarr è stato esaminato in uno studio principale condotto su 208 pazienti affetti da esofago di Barrett con displasia di alto grado. Gli effetti della terapia fotodinamica con PhotoBarr, utilizzato in combinazione con omeprazolo (medicinale antiacido), sono stati confrontati con quelli di omeprazolo da solo. La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che non presentavano più displasia di alto grado almeno sei mesi dopo il primo ciclo di trattamento. I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per almeno due anni.

Quali benefici ha mostrato PhotoBarr nel corso degli studi?

La terapia fotodinamica con PhotoBarr aggiunta al trattamento con omeprazolo ha determinato un aumento del numero di pazienti in cui la displasia è stata eliminata. Dopo sei mesi, il 72% dei pazienti trattati con PhotoBarr in combinazione con omeprazolo non presentava più segni di displasia di alto grado, rispetto al 31% dei soggetti che avevano assunto solo omeprazolo. Risultati analoghi sono stati osservati nei due gruppi a distanza di due anni.

Qual è il rischio associato a PhotoBarr?

Gli effetti indesiderati più comuni con PhotoBarr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disidratazione, stenosi esofagea (restringimento dell'esofago), vomito, disfagia (difficoltà di deglutizione), stitichezza, nausea, reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature) e piressia (febbre). Poiché il trattamento laser provoca difficoltà di deglutizione, compresi dolore, nausea e vomito, i pazienti devono assumere solo cibi liquidi per alcuni giorni dopo il ciclo di trattamento, in certi casi fino a quattro settimane. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PhotoBarr, si rimanda al foglio illustrativo.
PhotoBarr non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al porfimer sodico e ad altre porfirine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. PhotoBarr non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), grave insufficienza renale o epatica, varici (vene gonfie) esofagee o gastriche, grandi ulcere esofagee, fistole (aperture anormali) tra l'esofago e la trachea o i bronchi o sospetta erosione dei vasi ematici principali.
Tutti i pazienti che assumono PhotoBarr sviluppano una maggiore sensibilità alla luce e, pertanto, devono evitare di esporre la cute e gli occhi a luce molto viva per almeno tre mesi dopo l'iniezione. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato PhotoBarr?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PhotoBarr sono superiori ai suoi rischi nella terapia fotodinamica per l'ablazione della displasia di alto grado in pazienti affetti da esofago di Barrett. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per PhotoBarr.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di PhotoBarr?

La ditta che produce PhotoBarr sta preparando materiale informativo in accordo con le autorità degli Stati membri in materia di normativa sui medicinali. Si assicurerà così che a tutti i medici che prescrivono il farmaco e a tutti i farmacisti che lo vendono siano forniti pacchetti informativi per gli operatori sanitari e per i pazienti. Tali pacchetti conterranno informazioni su PhotoBarr e sul modo di usarlo in sicurezza.

Altre informazioni su PhotoBarr:

Il 25 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Axcan Pharma International B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per PhotoBarr, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 25 marzo 2009.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su PhotoBarr cliccare qui
Per la versione completa dell'EPAR di PhotoBarr cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.

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