Pantozol Control - pantoprazolo

Che cos'è Pantozol Control?

Pantozol Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo. È disponibile in compresse gastroresistenti gialle, ovali (20 mg). Per "gastroresistente" si intende che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino. Questo previene che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco. Pantozol Control è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Pantozol.

Per che cosa si usa Pantozol Control?

Pantozol Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti. Si parla di reflusso acido quando l'acido prodotto nello stomaco passa nell'esofago, causando bruciore di stomaco e rigurgito acido (acido che risale in bocca). Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.

Come si usa Pantozol Control?

La dose raccomandata di Pantozol Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi. Il paziente potrebbe dover assumere il medicinale per due o tre giorni di seguito prima che i sintomi migliorino. In assenza di un miglioramento della sintomatologia entro due settimane di trattamento continuato, i pazienti devono consultare il medico. I pazienti non devono assumere il medicinale per un periodo più lungo di quattro settimane senza aver consultato il medico.
Le compresse devono essere ingoiate intere con del liquido prima dei pasti e non devono essere
masticate o frantumate. L'uso di Pantozol Control è sconsigliato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Come agisce Pantozol Control?

Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica. Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco. Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido, alleviando i sintomi da reflusso acido.
I medicinali che contengono pantoprazolo sono disponibili nell'Unione europea (UE) dal 1994. Il medicinale di riferimento, Pantozol, è disponibile solo con prescrizione medica. Viene utilizzato per terapie a lungo termine ed anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Pantozol Control.

Quali studi sono stati effettuati su Pantozol Control?

Poiché il pantoprazolo viene impiegato da molti anni, il richiedente ha presentato i dati della letteratura scientifica. Il richiedente ha anche presentato le informazioni derivanti da due studi principali che osservavano gli effetti di pantoprazolo 20 mg in un totale di 563 adulti che avevano sintomi di reflusso acido, tra cui almeno un episodio di bruciore di stomaco nei tre giorni prima che iniziassero gli studi. Il primo studio confrontava il pantoprazolo con il placebo (un trattamento fittizio) in 219 adulti e il secondo lo confrontava con ranitidina (un altro medicinale usato per il trattamento dei sintomi da reflusso acido) in 344 adulti. La principale misura di efficacia era il numero di pazienti con sintomi di bruciore di stomaco nelle prime due settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Pantozol Control nel corso degli studi?

Pantoprazolo era più efficace del placebo e della ranitidina nel migliorare i sintomi da reflusso acido.
Nel primo studio, il 74% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (80 su 108) e il 43% di quelli che assumevano il placebo (48 su 111) non avevano bruciore di stomaco dopo due settimane. Pantoprazolo era anche più efficace del placebo nel ridurre i sintomi da rigurgito acido. Nel secondo studio, il 70% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (121 su 172) e il 59% di quelli che assumevano la ranitidina (102 su 172) non avevano bruciore di stomaco dopo due settimane di trattamento.

Qual è il rischio associato a Pantozol Control?

Gli effetti indesiderati più comuni di Pantozol Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con pantoprazolo, si
rimanda al foglio illustrativo. Pantozol Control non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il medicinale non deve essere usato insieme ad atazanavir (un medicinale usato per il trattamento dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).

Perché è stato approvato Pantozol Control?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che pantoprazolo 20 mg era efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso e che esiste una lunga esperienza di sicurezza con il farmaco come medicinale soggetto a prescrizione medica. Il comitato è anche del parere che, in base all'esperienza di impiego del pantoprazolo, la disponibilità di Pantozol Control senza il controllo medico è opportuna. Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Pantozol Control sono superiori ai suoi rischi per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso negli adulti senza prescrizione medica. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pantozol Control.

Altre informazioni su Pantozol Control:

Il 12 giugno 2009, la Commissione europea ha rilasciato a Nycomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pantozol Control, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Pantozol Control, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.

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