Cos'è e per cosa si usa Nordimet - Metrotressato ?
Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
- artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
- artrite idiopatica giovanile (AIG) in forma grave, una patologia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- psoriasi invalidante in forma grave, una malattia che causa focolai rossastri e squamosi quando non si ha risposta adeguata ad altre forme di terapia;
- artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Nordimet è un medicinale “ibrido”. Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” (in questo caso Lantarel FS) contenente lo stesso principio attivo (metotressato). La differenza tra Nordimet e Lantarel FS è che Nordimet è disponibile in un maggior numero di dosaggi.
Come si usa Nordimet - Metrotressato ?
Nordimet è disponibile come soluzione in diversi dosaggi e deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno. La dose dipende dall'affezione che si sta trattando, dalla risposta del paziente al trattamento e, nel caso dei bambini, dalla superficie corporea. Nella maggior parte dei casi, Nordimet è usato nel trattamento a lungo termine.
Una dose o una tempistica delle iniezioni non corretta può causare gravi effetti indesiderati. Nordimet deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso del metotressato e che ne conoscono bene il meccanismo d'azione. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Per maggiori informazioni sulle modalità d'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Nordimet - Metrotressato ?
Il principio attivo presente in Nordimet, il metotressato, impedisce alle cellule di crescere troppo velocemente interferendo con la produzione di DNA. La ragione per cui questa azione giova ai pazienti con artrite e psoriasi non è del tutto nota, tuttavia si ritiene che i benefici del metotressato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di sopprimere la funzione di un sistema immunitario troppo attivo
Quali benefici ha mostrato Nordimet - Metrotressato nel corso degli studi?
La ditta ha presentato dati su Nordimet tratti dalla letteratura scientifica. Non sono stati necessari ulteriori studi perché Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, Lantarel FS, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli di Lantarel FS.
Quali sono i rischi associati a Nordimet - Metrotressato ?
Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, Lantarel FS, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli di Lantarel FS.
Perché è stato approvato Nordimet - Metrotressato ?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Nordimet ha mostrato di possedere qualità comparabili al medicinale di riferimento. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso del medicinale di riferimento, i benefici fossero superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Nordimet nell'UE.
Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet - Metrotressato ?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Altre informazioni su Nordimet - Metrotressato
Per la versione completa dell'EPAR di Nordimet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Nordimet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
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Jylamvo - Metotrexato
