Myclausen - micofenolato mofetile

Che cos'è Myclausen ?

Myclausen è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile. È disponibile in compresse rotonde di colore bianco (500 mg).
Myclausen è un “medicinale generico”, cioè è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Cellcept.

Per che cosa si usa Myclausen ?

Myclausen si usa per prevenire che l'organismo rigetti un rene, cuore o fegato trapiantati. Viene usato insieme alla ciclosporina e ai corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto d'organo).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Myclausen ?

Il trattamento con Myclausen deve essere iniziato e continuato da specialisti qualificati nei trapianti.
Il modo in cui Myclausen deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente. Per i trapianti di rene, la dose raccomandata negli adulti è di 1 g due volte al giorno per via orale iniziando entro le 72 ore successive al trapianto. Nei bambini di età compresa tra due e 18 anni, la dose di Myclausen viene calcolata sulla base dell'altezza e del peso.
Per i trapianti di cuore, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i cinque giorni successivi al trapianto.
Per i trapianti di fegato negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, prima che il paziente passi a Myclausen 1,5 g due volte al giorno appena potrà essere tollerato. L'uso di Myclausen è sconsigliato nei bambini in seguito a trapianto cardiaco o epatico per la scarsezza d'informazioni disponibili sui suoi effetti in questo gruppo di soggetti.
Potrebbe essere necessario adattare la dose nei pazienti con malattia del fegato o dei reni. Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Myclausen ?

Il principio attivo di Myclausen, micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore. Nell'organismo viene trasformato in acido micofenolico che inibisce un enzima denominato “inosina-monofosfato-deidrogenasi”. Questo enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, in particolar modo nei linfociti (un tipo di globuli bianchi che contribuisce al rigetto degli organi trapiantati). Impedendo la produzione di nuovo DNA, Myclausen riduce la velocità alla quale si riproducono i linfociti. Ciò inibisce la loro capacità di riconoscere e attaccare l'organo trapiantato, riducendo il rischio di rigetto.

Quali studi sono stati effettuati su Myclausen ?

Poiché Myclausen è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati ad analisi per stabilire la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cellcept. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Myclausen?

Poiché Myclausen è un medicinale generico ed è bioequivalente rispetto al medicinale di riferimento, si presume che i benefici e i rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Myclausen ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, in conformità della normativa UE, Myclausen ha dimostrato di avere qualità confrontabile e di essere bioequivalente a Cellcept. Il CHMP era pertanto del parere che, come per Cellcept, i benefici fossero superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myclausen.

Altre informazioni su Myclausen

Il 7 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myclausen, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Myclausen, consultare il sito web dell'Agenzia. Per maggiori informazioni sulla terapia con Myclausen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o il farmacista.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.

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