Caratteristiche del medicinale
M-M-RVAXPRO è un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia. È disponibile come polvere e solvente per sospensione iniettabile. Il principio attivo è costituito da virus attenuati (indeboliti) delle rispettive malattie.
Indicazioni terapeutiche
M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Modalità d'uso
M-M-RVAXPRO deve essere iniettato da un medico o da un infermiere per via sottocutanea (appena sotto la pelle) nella parte alta del braccio o nella coscia. Ai soggetti dai 12 mesi o più deve essere somministrata una dose. Una seconda dose può essere somministrata almeno 4 settimane dopo la prima dose. La dose addizionale è destinata ai soggetti che non hanno risposto alla prima dose, per qualsiasi motivo. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di M-M-RVAXPRO nei neonati e nei lattanti al di sotto dei 12 mesi.
Meccanismi di azione
M-M-RVAXPRO è un vaccino. I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale
sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia. M-M-RVAXPRO contiene piccole
quantità di forme attenuate dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia. Quando una persona
viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus attenuato come "estraneo" e produce
anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario sarà in
grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. Gli anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi
dalle malattie causate da questi virus.
M-M-RVAXPRO è molto simile a un'altra presentazione autorizzata del vaccino di morbillo, parotite
e rosolia (M-M-R II), con una piccola differenza: se la presentazione esistente è prodotta con una
proteina (l'albumina) estratta da siero umano (la parte liquida del sangue), M-M-RVAXPRO è
prodotto invece con la stessa proteina, ma ottenuta utilizzando la cosiddetta "tecnologia del DNA
ricombinante" (una tecnica con cui si produce un lievito dotato di un gene [DNA] che lo rende in
grado di produrre albumina umana).
Studi svolti
Lo studio su M-M-RVAXPRO ha messo a confronto l'efficacia del medicinale rispetto a quella della precedente presentazione di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia in 1 279 bambini. è stata valutata la capacità del vaccino di indurre la risposta ai virus nel sistema immunitario. Un altro studio condotto su altri 1 997 bambini ha valutato più nello specifico una delle componenti del vaccino (parotite), dimostrando che il livello utilizzato in M-M-RVAXPRO fornisce una protezione sufficiente contro la malattia.
Benefici riscontrati in seguito agli studi
M-M-RVAXPRO ha fornito lo stesso livello di risposta immunitaria del vaccino di morbillo, parotite e rosolia contenente l'albumina sierica. I tassi di risposta ottenuti (che indicano in che modo il sistema immunitario ha risposto al virus) sono i stati seguenti: 98,3% per il morbillo, 99,4% per la parotite e 99,6% per la rosolia.
Rischi associati
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini trattati con M-M-RVAXPRO sono stati febbre (38,5°C
o superiore) e reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, gonfiore). Per la lista completa degli
effetti collaterali rilevati con M-M-VAXPRO, si rimanda al foglietto illustrativo.
M-M-RVAXPRO non deve essere usato nelle persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a
qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o a uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa
la neomicina (un antibiotico).
M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato in gravidanza, in presenza di qualunque malattia con
febbre (più di 38,5°C), Tubercolosi attiva non trattata o quando il paziente è affetto da una qualsiasi
patologia a carico del sistema immunitario. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al
foglietto illustrativo.
Motivi dell'approvazione
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di M-M-RVAXPRO sono superiori ai rischi per la vaccinazione combinata contro morbillo, parotite e rosolia nei soggetti a partire dai 12 mesi di età. Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per M-M-RVAXPRO.
Misure prese per garantire l'uso sicuro del medicinale
La società che produce M-M-RVAXPRO continuerà a monitorare gli effetti collaterali per capire se l'impiego dell'albumina ricombinante nel processo di produzione di M-M-RVAXPRO causa effetti indesiderati come le reazioni allergiche.
Ulteriori informazioni
Il 5 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC
un'autorizzazione all'immissione in commercio per M-M-RVAXPRO, valida in tutta l'Unione
europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di M-M-RVAXPRO, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2006
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