Che cos'è Lysodren?
Lysodren è un medicinale che contiene il principio attivo mitotano. È disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (500 mg).
Per che cosa si usa Lysodren?
Lysodren è indicato nel trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico (tumore della parte periferica della ghiandola surrenale) in fase avanzata, quando il tumore non è resecabile (non può essere rimosso con un intervento chirurgico) oppure è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o recidivo (si è ripresentato dopo un primo trattamento).
Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma corticosurrenalico è basso, la malattia è considerata "rara" e Lysodren è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 12 giugno 2002.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Lysodren?
Il trattamento con Lysodren deve essere avviato e continuato sotto il controllo di uno specialista con adeguata esperienza. La dose iniziale raccomandata negli adulti è 2-3 g al giorno, suddivisa in due o tre dosi, preferibilmente assunta durante i pasti a base di alimenti grassi. Nei pazienti nei quali devono essere urgentemente controllati i sintomi della sindrome di Cushing (un insieme di sintomi del tumore della ghiandola surrenale causati da livelli ormonali elevati) la dose iniziale può essere di 4-6 g al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente sino a giungere ad una dose "ottimale" che consente di ottenere i migliori risultati senza provocare effetti indesiderati inaccettabili. È necessario controllare spesso la concentrazione del principio attivo nel sangue, considerando che la dose finale dovrebbe raggiungere livelli nel sangue compresi tra 14 e 20 mg per litro. Ciò viene solitamente conseguito entro tre-cinque mesi. I livelli superiori ai 20 mg/l possono provocare gravi effetti indesiderati senza aumentare l'efficacia del medicinale.
La dose può essere ridotta o il trattamento può essere interrotto in caso di comparsa di effetti indesiderati. Il trattamento deve essere continuato finché si riscontrano benefici. Se dopo tre mesi di trattamento con la dose ottimale non si osserva un miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Le informazioni sull'uso di Lysodren nei bambini sono poche, ma è raccomandata una dose iniziale giornaliera di 1,5-3,5 g per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino).
L'uso di Lysodren non è raccomandato in pazienti che hanno gravi problemi di fegato o reni e il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei soggetti affetti da disturbi epatici o renali da lievi a moderati. Va usato con cautela anche nei pazienti anziani, monitorandone frequentemente i livelli nel sangue.
I pazienti che assumono Lysodren devono ricevere la "Scheda-paziente Lysodren", che devono portare con sé in caso di emergenza, per informare gli operatori sanitari (quali medici e infermieri) del fatto che stanno assumendo il farmaco.
Come agisce Lysodren?
La corteccia della ghiandola surrenale produce ormoni steroidei. Quando si sviluppa un tumore in quest'area, i livelli di questi ormoni possono aumentare provocando i sintomi della malattia. Il principio attivo contenuto in Lysodren, mitotano, è un farmaco che si ritiene agisca impedendo alle cellule della ghiandola surrenale di svolgere correttamente le proprie funzioni, danneggiandone i mitocondri (componenti che producono energia) e riducendo quindi la produzione di alcuni ormoni steroidei. Può inoltre alterare la decomposizione di questi ormoni. Tutti questi effetti riducono la concentrazione di ormoni nell'organismo, migliorando i sintomi della malattia.
Quali studi sono stati effettuati su Lysodren?
Poiché il principio attivo di Lysodren, il mitotano, è un farmaco ben noto, utilizzato in Europa nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico fin dal 1959, la ditta ha presentato, a sostegno della sua domanda di autorizzazione per Lysodren, informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata.
In particolare, ha presentato i risultati di 220 studi pubblicati dal 1990 sull'utilizzo del farmaco nel carcinoma corticosurrenalico non resecabile metastatico. Gli studi sono stati condotti su 500 pazienti adulti e bambini, trattati con mitotano per periodi di tempo diversi, in monoterapia (da solo) o in combinazione con altri farmaci antitumorali. I principali parametri dell'efficacia in questi studi comprendevano il tempo di sopravvivenza, la riduzione delle dimensioni del tumore e il tempo trascorso senza sintomi della malattia.
Quali benefici ha mostrato Lysodren nel corso degli studi?
In generale, gli studi hanno dimostrato che Lysodren può portare benefici nei pazienti con carcinoma corticosurrenalico avanzato, prolungando il tempo di sopravvivenza (in alcuni casi per più di cinque anni) e riducendo o stabilizzando le dimensioni del tumore nel 20-30% dei pazienti. Il trattamento con Lysodren ha inoltre ridotto i sintomi della malattia, in particolare nei pazienti in cui il tumore produceva livelli ormonali elevati. Non sono invece disponibili dati sufficienti a sostegno del suo utilizzo come terapia aggiuntiva rispetto ad altri farmaci antitumorali. Le informazioni sull'utilizzo del mitotano nei bambini sono poche, ma in generale i pazienti in età pediatrica trattati con il farmaco sono rimasti liberi dalla malattia, in media, per sette mesi.
Quali sono i rischi associati a Lysodren?
Gli effetti indesiderati più comuni con Lysodren (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento dei livelli di enzimi epatici, di colesterolo e dei trigliceridi (un tipo di grassi), leucopenia (basso numero di globuli bianchi), tempo di sanguinamento prolungato, atassia (difficoltà di coordinazione dei movimenti), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), vertigini (capogiro), sonnolenza, mucosite (infiammazione delle membrane mucose, quale quella della bocca), vomito, diarrea, nausea, epigastralgia (dolore allo stomaco), eruzione cutanea, miastenia (debolezza muscolare), insufficienza surrenalica (attività ridotta della ghiandola surrenalica), anoressia (perdita dell'appetito), astenia (debolezza), ginecomastia (eccessivo sviluppo delle mammelle nell'uomo) e confusione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lysodren, si rimanda al foglio illustrativo.
Lysodren non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere utilizzato durante l'allattamento o da pazienti che assumono spironolattone (un farmaco diuretico).
Perché è stato approvato Lysodren?
Il comitato per I medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Lysodren sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico avanzato, ma ha notato che l'effetto di Lysodren non è dimostrato nel carcinoma corticosurrenalico che non produce livelli elevati di ormoni steroidei. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren.
Altre informazioni su Lysodren
Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Laboratoire HRA Pharma un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 28 aprile 2009.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Lysodren, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Lysodren cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009
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