Karvezide

Che cos'è Karvezide?

Karvezide è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. È disponibile in compresse di forma ovale (color pesca: 150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; color rosa 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).

Per che cosa si usa Karvezide?

Karvezide è usato nei soggetti adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) non adeguatamente controllata da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Karvezide?

Karvezide va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose di Karvezide da usare dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza. Si sconsiglia l'uso di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Karvezide può essere assunto in aggiunta ad altre terapie per l'ipertensione.

Come agisce Karvezide?

Karvezide contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento per l'ipertensione. Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue.
L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i due medicinali assunti singolarmente. Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Karvezide?

Irbesartan da solo ha ottenuto l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) nel 1997, sotto le denominazioni di Karvea e Aprovel. Esso può essere usato assieme a idroclorotiazide nel trattamento dell'ipertensione. A sostegno dell'uso di Karvezide sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti assieme all'idroclorotiazide in compresse separate. Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide. Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).

Quali benefici ha mostrato Karvezide nel corso degli studi?

Karvezide si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue. Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.

Qual è il rischio associato a Karvezide?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Karvezide (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza) e aumento delle concentrazioni di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione del metabolismo muscolare) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvezide, si rimanda al foglio illustrativo.
Karvezide non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'irbesartan, all'idroclorotiazide, ai sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza. Karvezide non deve essere usato inoltre nei pazienti con gravi disturbi a carico di fegato, reni o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Particolare attenzione va prestata qualora Karvezide sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Karvezide?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Karvezide sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna non sia controllata adeguatamente con irbesartan o con idroclorotiazide da soli. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Karvezide.

Altre informazioni su Karvezide:

Il 16 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Karvezide, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 ottobre 2003 e il 16 ottobre 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Karvezide, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.

Le informazioni su Karvezide pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.