Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. È disponibile in compresse di forma ovale (color pesca: 150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; color rosa: 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Questo medicinale è analogo a CoAprovel, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce CoAprovel ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

Per che cosa si usa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop è usato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) non controllata adeguatamente con irbesartan e idroclorotiazide assunti singolarmente. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose di Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop da usare dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza. Si sconsiglia l'uso di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop può essere assunto in aggiunta ad altri trattamenti per l'ipertensione.

Come agisce Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento per l'ipertensione. Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue.
L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i due medicinali assunti singolarmente. Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan da solo ha ottenuto l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) nel 1997, con le denominazioni di Karvea e Aprovel. Esso può essere usato assieme a idroclorotiazide nel trattamento dell'ipertensione. A sostegno dell'uso di Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti assieme all'idroclorotiazide in compresse separate. Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide. Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).

Quali benefici ha mostrato Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nel corso degli studi?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue. Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.

Qual è il rischio associato a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza) e aumento delle concentrazioni di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione del metabolismo muscolare) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, si rimanda al foglio illustrativo.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'irbesartan, all'idroclorotiazide, ai sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, inoltre, non deve essere usato nei pazienti con gravi disturbi a carico di fegato, reni o con problemi di bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o con livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Particolare attenzione va prestata qualora Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sia assunto con altri farmaci che agiscono sui livelli di potassio nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da soli. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

Altre informazioni su Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:

Il 19 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, valida in tutta l'UE.
Per la versione completa dell'EPAR di Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.

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