Caratteristiche del medicinale
INVANZ è un flacone contenente una polvere di colore bianco da sciogliere prima dell'uso per costituire una soluzione per infusione (flebo in vena). INVANZ contiene il principio attivo ertapenem.
Indicazioni terapeutiche
INVANZ è un antibiotico usato nel trattamento di infezioni quali infezioni addominali, polmonite
acquisita in comunità (l'espressione "acquisita in comunità" [CAP] significa che l'infezione è stata
contratta fuori dall'ospedale), infezioni ginecologiche, infezioni del piede nei pazienti diabetici.
INVANZ può essere utilizzato negli adulti e nei bambini (a partire dai 3 mesi di età).
INVANZ viene prescritto quando è probabile che l'antibiotico sia in grado di neutralizzare i batteri
responsabili delle infezioni. Prima di usare INVANZ è necessario che il medico consulti un'eventuale
guida ufficiale sull'uso corretto degli antibiotici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Modalità d'uso
Negli adulti e negli adolescenti il dosaggio di INVANZ è di 1 grammo somministrato una volta al giorno. Nei bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni) il medicinale è somministrato due volte al giorno e il dosaggio cambia in base al peso del bambino (15 mg/kg di peso corporeo). L'infusione deve essere effettuata nell'arco di 30 minuti. La terapia con INVANZ dura da 3 a 14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se le condizioni migliorano, si può passare a un antibiotico orale. INVANZ non può essere utilizzato nei pazienti con gravi problemi renali, compresi tra questi i pazienti in dialisi.
Meccanismi d'azione
Il principio attivo di INVANZ, l'ertapenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei cosiddetti"carbapenemi". Esso agisce legandosi ad alcune proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche, interferendo in tal modo con le funzioni vitali delle cellule e neutralizzando i batteri. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto figura l'elenco di batteri nei confronti dei quali è attivo INVANZ.
Studi svolti
Gli effetti di INVANZ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri
umani.
L'uso di INVANZ nel trattamento delle infezioni negli adulti è stato confrontato con quello di altri
antibiotici: è stato cioè paragonato con ceftriaxone nella polmonite acquisita in comunità (866
pazienti) e nelle infezioni del tratto urinario (592 pazienti) e con una combinazione di piperacillina e
tazobactam nelle infezioni addominali (655 pazienti), ginecologiche (412 pazienti) e nelle infezioni
della cute e dei tessuti molli (infezioni della cute e dei tessuti immediatamente sottostanti la cute: 540
pazienti; infezioni del piede diabetico: 576 pazienti). Gli studi effettuati sui bambini riguardavano lo
stesso genere di infezioni e i medicinali usati per il confronto sono stati ceftriaxone (CAP: 389
bambini) e ticarcillina/clavulanato (infezioni intraddominali: 105 bambini). Scopo degli studi era
generalmente quello di esaminare se l'infezione veniva risolta nei giorni successivi al trattamento (test
di cura: da 7 a 28 giorni dopo il trattamento, a seconda del tipo di infezione).
Benefici riscontrati in seguito agli studi
INVANZ è risultato altrettanto efficace quanto il ceftriaxone o la piperacillina/tazobactam nelle infezioni addominali, nella polmonite acquisita in comunità, nelle infezioni ginecologiche e nelle infezioni del piede diabetico: si sono ottenute cioè le stesse percentuali di cura sia con INVANZ sia con il medicinale usato per il confronto (tra l'87% e il 94% per INVANZ rispetto all'83-92% per i medicinali di confronto). I dati presentati non erano tuttavia sufficienti a giustificare l'uso di INVANZ nel trattamento delle infezioni del tratto urinario e delle infezioni di cute e tessuti molli, ad eccezione delle ulcere del piede diabetico. Nei bambini l'efficacia del medicinale è risultata paragonabile a quella dei medicinali di confronto e all'efficacia osservata negli adulti.
Rischi associati
I principali effetti indesiderati di INVANZ (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa,
diarrea, nausea, vomito, eritema (compresa dermatite da pannolino nei bambini), prurito e disturbi (tra
cui dolore) nel sito di iniezione del medicinale. INVANZ influisce anche sui risultati di alcuni esami
del sangue. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con INVANZ si rimanda al foglietto
illustrativo.
INVANZ non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'ertapenem o a uno
qualsiasi degli eccipienti, o ad altri antibiotici dello stesso gruppo (carbapenemi). L'uso va evitato
anche nei pazienti gravemente allergici ad altri tipi di antibiotici quali le penicilline o le cefalosporine.
Motivi dell'approvazione
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che INVANZ ha dimostrato (nonostante il numero limitato di casi gravi curati durante le sperimentazioni) di essere efficace nel trattamento delle infezioni addominali, della polmonite acquisita in comunità, delle infezioni ginecologiche e delle infezioni del piede diabetico. Il CHMP ha inoltre concluso che il medicinale è efficace nei bambini. Il CHMP ha deciso che i benefici di INVANZ sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Ulteriori informazioni
Il 18 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Limited
un'autorizzazione all'immissione in commercio per INVANZ valida in tutta l'Unione europea.
La versione integrale dell'EPAR è disponibile qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006
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