Ibrance - Palbociclib

Cos'è e per cosa si usa Ibrance - Palbociclib ?

Ibrance è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell'organismo). Ibrance può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non producono quantità anormalmente grandi di un recettore chiamato HER2 (HER [fattore di crescita epidermico umano] negativo). Ibrance è usato come segue:

• in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale ormonale per il cancro);
• in associazione a fulvestrant (un altro medicinale ormonale per il cancro) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con un medicinale ormonale.

Nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa, deve essere somministrato anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante.

Ibrance contiene il principio attivo palbociclib.

Come si usa Ibrance - Palbociclib ?

Ibrance può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.

Ibrance è disponibile in capsule (75 mg, 100 mg e 125 mg). La dose raccomandata è di 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni. Le capsule devono essere somministrate con il cibo ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili. Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Ibrance - Palbociclib ?

Il principio attivo di Ibrance, palbociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono. In alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma mammario HR-positivo, l'attività di CDK 4 e 6 è aumentata, il che aiuta le cellule tumorali a moltiplicarsi in maniera incontrollata. Bloccando CDK4 e CDK6, Ibrance rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.

Quali benefici ha mostrato Ibrance - Palbociclib nel corso degli studi?

Ibrance è stato esaminato in due studi principali condotti su donne con carcinoma mammario HRpositivo, HER2-negativo. In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).

Il primo studio ha coinvolto 521 donne con carcinoma mammario metastatico che era peggiorato dopo il trattamento con un farmaco ormonale. Esse hanno ricevuto Ibrance e fulvestrant o un placebo (medicinale fittizio) e fulvestrant. Le donne che assumevano Ibrance e fulvestrant hanno vissuto in media 11,2 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 4,6 mesi delle donne che assumevano placebo e fulvestrant.

Il secondo studio ha coinvolto 666 donne in post-menopausa il cui carcinoma mammario aveva cominciato a diffondersi e che non avevano ancora ricevuto un trattamento antitumorale. Esse hanno ricevuto Ibrance e letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo e letrozolo. Le donne che assumevano Ibrance e letrozolo hanno vissuto in media 24,8 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 14,5 mesi delle donne che assumevano placebo e letrozolo.

Quali sono i rischi associati a Ibrance - Palbociclib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Ibrance (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono neutropenia (bassi livelli ematici di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l'infezione), infezioni, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), anemia (bassa conta di globuli rossi), alopecia (perdita di capelli) e diarrea.

Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Ibrance (che possono riguardare fino a 1 persona su 50) sono neutropenia, leucopenia, anemia, stanchezza e infezioni.

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ibrance, vedere il foglio illustrativo.

Ibrance non deve essere utilizzato da pazienti che stanno assumendo l'erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato nella cura della depressione). Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Ibrance - Palbociclib ?

Ibrance ha dimostrato di prolungare in media da 6 a 10 mesi il periodo in cui i pazienti vivono senza peggioramento della malattia, il che è considerato di chiaro valore clinico. Per quanto riguarda la sicurezza, il rischio principale è la neutropenia, che rappresenta un rischio ben noto di molti medicinali antitumorali ed è considerato gestibile.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Ibrance sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibrance - Palbociclib ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ibrance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Ibrance - Palbociclib

Per la versione completa dell'EPAR di Ibrance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibrance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Le informazioni su Ibrance - Palbociclib pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.