Farmaco attualmente sospeso nell'unione eruopea
Denominazione comune internazionale (DCI):
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato
Principio Attivo:
Tossoide difterico purificato adsorbito
Tossoide tetanico purificato
Tossoide pertussico purificato
Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata
Antigene di superficie del virus dell'epatite B
Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney)
Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1)
Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett)
Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
Classe farmacoterapeutica:
Vaccini batterici e virali combinati (J07CA)
Indicazioni terapeutiche correntementeapprovate:
Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
Presentazioni approvate:
Verdere il Modulo "All authorised presentations"
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia
Data di rilascio dell'autorizazioneall'immissione in commercio valida pertutta l'Unione Europea:
23 ottobre 2000
Data di designazione dello status dimedicinale orfano:
Non rilevante
Hexavac è un vaccino esavalente contenente una combinazione di antigeni derivanti da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus
ed Haemophilus influenzae di tipo B. Hexavac è stato sviluppato per la vaccinazione primaria e di
richiamo dei bambini contro i virus ed i batteri sopra citati.
L'approvazione è stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione
dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici
di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale. Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei
bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema,
gonfiore nel punto d'iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza,
irritabilità).
I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi,
affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a
livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili),
encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora,
porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore
inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente
il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali
si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
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