Cos'è e per cosa si usa Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ?
Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (protratta nel tempo) negli adulti. L'epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C. Harvoni contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir.
Come si usa Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ?
Harvoni può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica. Harvoni è disponibile sotto forma di compresse contenenti 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. Esistono più varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. Harvoni è raccomandato per l'impiego in pazienti con infezione dovuta ai genotipi 1 e 4, e in alcuni pazienti con infezione da genotipo 3. La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione con un altro medicinale detto ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se il paziente soffre di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o se è presente una disfunzione epatica. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ?
I principi attivi di Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di un enzima denominato “RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)”, mentre ledipasvir agisce su una proteina chiamata “NS5A”. Bloccando queste proteine, Harvoni interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule. Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi dal gennaio 2014.
Quali benefici ha mostrato Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir nel corso degli studi?
Harvoni è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti affetti da epatite C dovuta a genotipo 1, senza compromissione della funzione epatica. In tutti i tre studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento. In questi studi i pazienti sono stati trattati con Harvoni, con o senza ribavirina, per 8, 12 o 24 settimane, a seconda delle caratteristiche dei pazienti. Il 94 % fino al 99 % circa dei pazienti trattati con Harvoni in monoterapia è risultato negativo all'epatite C a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere ribavirina. Dai risultati degli studi è inoltre emerso che i pazienti con cirrosi compensata (cicatrizzazione del fegato, ma senza insufficienza epatica) avevano maggiori probabilità di eliminare l'infezione se il trattamento veniva esteso a 24 settimane. Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane. I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale hanno mostrato che Harvoni assunto in associazione a ribavirina offrirebbe vantaggi ad alcuni pazienti con infezione da genotipo 3, oltre che a pazienti con infezione dovuta a genotipo 1 o 4 e cirrosi decompensata (cicatrizzazione del fegato con riduzione della funzione epatica) e/o ai pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Qual è il rischio associato a Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ?
Gli effetti indesiderati più comuni di Harvoni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono affaticamento e mal di testa. Harvoni non deve essere somministrato in associazione a rosuvastatina, un medicinale usato per trattare il colesterolo alto, o a prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Harvoni, vedere il foglio illustrativo.
Perché è stato approvato Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Harvoni sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che il trattamento con Harvoni, con o senza ribavirina, offra un enorme beneficio a molti pazienti con epatite C, compresi i soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e/o che soffrono di cirrosi compensata. Nonostante l'esiguità degli studi condotti su pazienti con cirrosi decompensata, costoro potrebbero trarre beneficio da un prolungamento del trattamento con Harvoni e ribavirina. Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato.
Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Harvoni sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Harvoni sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Altre informazioni su Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Harvoni, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10/2014.
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Exviera - dasabuvir
