GINODEN ® è un farmaco a base di etinilestradiolo + gestodene
GRUPPO TERAPEUTICO: Contraccettivi ormonali sistemici - Progestinico ed estrogeni, combinazione fissa
Indicazioni GINODEN ® - Etinilestradiolo + Gestodene
GINODEN ® è utilizzato come contraccettivo orale.
Meccanismo d'azione GINODEN ® - Etinilestradiolo + Gestodene
La presenza di gestodene come progestinico, consente di classificare GINODEN ® tra i contraccettivi orali di terza generazione, formulati con l'intento di ridurre alcuni degli effetti collaterali più frequenti legati alla terapia contraccettiva come i disturbi cutanei e l'incremento ponderale.
Tale caratteristica tuttavia non è stata sufficiente a ridurre alcune delle reazioni clinicamente più rilevanti come le patologie tromboemboliche, per le quali addirittura si è osservato un modesto incremento della loro incidenza.
Dal punto di vista farmacologico invece, la contemporanea presenza di etinilestradiolo e gestodene consente sia di inibire la secrezione ipofisiaria di gonadotropine, in grado di bloccare maturazione follicolare e ovulazione, che di indurre una serie di variazioni chimico-fisiche del muco cervicale utili a contrastare la risalita degli spermatozoi lungo il tratto genitale femminile e l'eventuale annidamento dell'embrione nell'endometrio.
Le suddette caratteristiche biologiche sono alla base del potere contraccettivo di GINODEN ® la cui massima efficacia si realizza intorno alla seconda metà del ciclo di trattamento, quando le concentrazioni di entrambi gli ormoni raggiungono lo stato stazionario.
Studi svolti ed efficacia clinica
1. GINODEN NELLA PRATICA CLINICA
Minerva Ginecol. 1991 Jul-Aug;43(7-8):365-72.
Active pharmacologic monitoring of oral contraceptives. The Italian experience
Venturini PL, Aguggia V, Gorlero F, De Cecco L.
Studio italiano che dimostra come l'utilizzo di GINODEN ® sia stato associato ad un buon controllo metabolico, con variazioni significative solo a carico del colesterolo HDL, e con una riduzione della durata medio del ciclo e del sanguinamento.
2. GESTODENE E PRESSIONE SANGUIGNA
Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):159-66.
Blood pressure stability in a normotensive population during intake of a monophasic oral contraceptive containing 20 microg ethinylestradiol and 75 g gestodene.
Endrikat J, Gerlinger C, Cronin M, Ruebig A, Schmidt W, Düsterberg B.
Ennesimo studio che dimostra come l'utilizzo di contraccettivi orali a base di etinilestradiolo e gestodene in donne normotese, non eserciti alcun tipo di variazione sulla pressione sanguigna dopo 12 cicli di trattamento.
3. CONTRACCETTIVI ORALI E VARIAZIONE PONDERALE
Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Dec;6(4):199-204.
Body weight change during use of a monophasic oral contraceptive containing 20 microg ethinylestradiol and 75 microg gestodene with a comparison of the women who completed versus those who prematurely discontinued intake.
Endrikat J, Gerlinger C, Cronin M, Wessel J, Ruebig A, Rosenbaum P, Düsterberg B.
Lavoro in cui si dimostra come l'assunzione di contraccettivi orali a base di gestodene ed etinilestradiolo per 12 cicli di trattamento, possano determinare una variazioni sia in eccesso che in difetto di circa 2 kg, come osservato nel 70% delle donne trattate. Tuttavia l'incremento ponderale medio misurato è stato di 0.3 kg.
Modalità d'uso e posologia
GINODEN ® compresse rivestite da 30 mcg di etinilestradiolo e 75 mcg di gestodene :
il corretto schema posologico prevede l'assunzione di una compressa al giorno per 21 giorni continuativi, preferibilmente allo stesso orario, seguiti da un periodo di sospensione di una settimana, durante il quale si dovrebbe osservare un sanguinamento da sospensione legato alle variazioni endometriali indotte dall'assenza ormonale.
La massima efficacia contraccettiva si realizza intorno alla metà del secondo ciclo, mentre tende gradualmente a decrescere dopo circa 36 ore di sospensione per scomparire del tutto dopo una settimana, quando l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi riprende il suo normale funzionamento.
Variazioni dello schema di assunzione, soprattutto nella fase iniziale della contraccezione, potrebbero essere necessarie in caso di recenti gravidanze o aborti, dimenticanze o variazioni del contraccettivo orale utilizzato.
Avvertenze GINODEN ® - Etinilestradiolo + Gestodene
L'utilizzo di contraccettivi orali ormonali deve necessariamente essere preceduto da un consulto medico utile a valutare l'appropriatezza prescrittiva e l'eventuale presenza di condizioni incompatibili con la terapia.
Visti i numerosi effetti collaterali, soprattutto quelli relativi al rischio trombo embolico, la presenza di patologie cardiovascolari e neoplastiche in atto o pregresse, affezioni epatiche e renali, disturbi della sfera neurologica e psichiatrica, patologie metaboliche come il diabete e fattori di rischio per patologie cardiovascolari come l'obesità o il fumo, potrebbe rappresentare un limite importante alla contraccezione orale.
In questi casi la paziente dovrebbe essere monitorata periodicamente ed informata dettagliatamente sui potenziali effetti collaterali e sui segni con i quali questi si manifestano, in maniera tale da poterli riconoscere tempestivamente e ricorre ai rimedi.
GINODEN ® contiene lattosio per cui la sua assunzione in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, malassorbimento glucosio/galattosio o intolleranza al lattosio, potrebbe associarsi a disturbi gastrointestinali anche gravi.
L'utilizzo di contraccettivi ormonali è controindicato durante la gravidanza vista l'assenza di trial clinici in grado di dimostrarne la totale sicurezza.
Inoltre vista la capacità sia dell'etinilestradiolo che del gestodene di permeare la barriera mammaria, concentrandosi nel latte materno, l'assunzione di GINODEN ® è controindicata anche durante il successivo periodo di allattamento al seno.
Interazioni
Visto il metabolismo epatico a cui sono sottoposti sia il gestodene che l'etinilestradiolo, è necessario ricordare i farmaci più comuni in grado di alterare le caratteristiche farmacocinetiche di GINODEN ®
In particolare tutti i principi attivi induttori degli enzimi citocromiali come la rifampicina, fenitoina, barbiturici, antiretrovirali, antibiotici, rimedi erboristici come l'erba di san Giovanni, potrebbero aumentare l'attività dei suddetti enzimi contribuendo al calo delle concentrazioni ematiche dei due ormoni con una riduzione del potere contraccettivo del farmaco.
Alla luce di queste considerazioni e note altre possibili interazioni, sarebbe quindi indicato consultare il proprio medico prima di ricorrere alla contestuale assunzione di qualsivoglia farmaco eventualmente ricorrendo anche a metodi contraccettivi di copertura.
Controindicazioni GINODEN ® - Etinilestradiolo + Gestodene
GINODEN ® è controindicato in caso di trombosi venosa in atto o pregressa, ictus, ipertensione, patologie metaboliche come diabete mellito, ipertensione e dislipidemie, alterazioni della funzionalità epatica e renale, patologie maligne, disturbi neuro-psichiatrici, disturbi motori, affezioni ginecologiche non diagnosticate e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.
Effetti indesiderati - Effetti collaterali
L'utilizzo di contraccettivi orali si accompagna spesso ad effetti collaterali a breve e a lungo termine.
Mentre i primi sono nella maggior parte dei casi, clinicamente poco rilevanti e transitori, spesso caratterizzati da nausea, dolore addominale, incremento ponderale, cefalea, alterazioni dello stato dell'umore, aumento della tensione mammaria con dolorabilità, quelli a lungo termine risultano particolarmente pericolosi tanto da promuovere la sospensione della terapia.
Aumento del rischio di eventi trombo embolici, ipertensione, coronaropatie, litiasi biliare e pancreatite, iperlipidemie ed altri disturbi metabolici, rappresentano le reazioni avverse a medio-lungo termine più frequenti soprattutto in pazienti con pregressa predisposizione.
Note
GINODEN ® è vendibile solo sotto prescrizione medica.
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Ginoden - Foglio Illustrativo