Fablyn - lasofoxifene

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Fablyn?

Fablyn è un medicinale che contiene il principio attivo lasofoxifene. Si trova in compresse (500 microgrammi) color pesca di forma triangolare.

Per che cosa si usa Fablyn?

Fablyn si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa (donne che hanno superato il periodo della menopausa) che sono a rischio di fratture ossee. È stato dimostrato che Fablyn riduce le fratture della colonna vertebrale e di altre parti del corpo, ma non dell'anca.
Per decidere se prescrivere Fablyn o altre terapie, i medici devono vedere se la paziente ha i sintomi della menopausa e prendere in considerazione i possibili effetti del trattamento sull'utero, sul seno, sul cuore e sui vasi sanguigni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Fablyn?

La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo e bevande. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è inadeguata. Fablyn è indicato per uso a lungo termine.
Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.

Come agisce Fablyn?

L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture. L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Il principio attivo di Fablyn, il lasofoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM). Il lasofoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo. Il lasofoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.

Quali studi sono stati effettuati su Fablyn?

Gli effetti di Fablyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In uno studio principale, condotto su circa 9.000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi e di età compresa tra 60 e 80 anni, due dosi di Fablyn (250 e 500 microgrammi una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio). La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato una nuova frattura della colonna vertebrale evidenziata da radiografia. Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l'insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.

Quali benefici ha mostrato Fablyn nel corso degli studi?

Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture. Nell'arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale (155 su 2.748), contro il 9% di quelle trattate con placebo (255 su 2.744). Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi indicano che la dose da 500 microgrammi è più efficace. Un minor numero donne trattate con la dose più alta ha riportato una frattura non vertebrale e un maggior numero ha mostrato un aumento della densità ossea. Fablyn non ha ridotto il numero di fratture dell'anca in misura rilevante per le pazienti.

Qual è il rischio associato a Fablyn?

L'effetto indesiderato più comune di Fablyn (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i crampi muscolari. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fablyn, si rimanda al foglio illustrativo.
Fablyn non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al lasofoxifene o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio). Non deve essere usato in donne con sanguinamento uterino inspiegato. Fablyn può essere usato esclusivamente in donne che hanno superato la menopausa e non deve essere usato in donne che possono ancora avere una gravidanza né in donne che sono in gravidanza o che allattano.

Perché è stato approvato Fablyn?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fablyn sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa con aumentato rischio di fratture. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Fablyn?

La ditta che produce Fablyn assicurerà che in tutti gli Stati membri venga messo a disposizione un programma informativo per tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Fablyn o ordineranno ecografie pelviche per donne che assumono il medicinale. Tale programma comprenderà informazioni sul rischio di tromboembolismo venoso, sulle alterazioni uterine che possono verificarsi nel corso del trattamento e sulla necessità di analizzare un eventuale sanguinamento uterino inspiegato.

Altre informazioni su Fablyn

Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Fablyn cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009

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