EPREX ® è un farmaco a base di Epoetina Alfa.
GRUPPO TERAPEUTICO: Antianemico - ormoni e sostanze correlate.
Indicazioni EPREX ® Epoetina alfa
EPREX ® è utilizzato come trattamento specialistico in pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo, o a rischio trasfusionale per ridurre la necessità di trasfusioni.
EPREX ® può essere utilizzato anche in pazienti con anemia di moderata entità non da carenza di ferro, in pazienti anemici affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti pediatrici, quando sono insufficienti le scorte di sangue o accresce significativamente la richiesta terapeutica trasfusionale.
Allo stesso modo, EPREX ® può essere utilizzato in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore per i quali si preveda un importante perdita di sangue.
Meccanismo d'azione EPREX ® Epoetina alfa
L'epoetina alfa, somministrata attraverso EPREX ® per via sottocutanea, raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche dopo circa 12 -18 ore, con una biodisponibilità assoluta del 20%, rimanendo in circolo per circa 24 ore.
Le caratteristiche farmacocinetiche della somministrazione endovenosa sono sensibilmente diverse, con un'emivita dell'epoetina alfa intorno alle 4 ore, aumentata biodisponibilità e concentrazioni plasmatiche massime che si osservano in intervalli di tempo decisamente ridotti.
L'epoetina alfa è una glicoproteina ottenuta attraverso tecniche di ricombinazione genica, che rispecchia perfettamente in sequenza e struttura l'ormone endogeno eritropoietina. Quest'ultimo - con i suoi 165 aminoacidi e la restante parte glucidica, prodotto prevalentemente a livello renale, ma in parte anche dal cervello e dal fegato fetale - agisce a livello del midollo osseo stimolando il processo mitotico ed inibendo quello apoptotico dei precursori eritroidi, garantendo un sensibile aumento della differenziazione eritrocitaria, quindi dell'ematocrito.
Il principale effetto dell'eritropoietina è quindi quello di sostenere la produzione di globuli rossi, migliorando le capacità ossigenative del sangue e dei tessuti.
Recenti studi stanno cercando di caratterizzare tuttavia anche i potenziali effetti collaterali di questi ormoni esogeni, vista l'espressione di recettori per l'eritropoietina anche su cellule tumorali e cerebrali. Nonostante i dati ottenuti siano ancora statisticamente poco significativi, sembra che la terapia con eritropoietina ad alte dosi possa aumentare la mortalità in pazienti oncologici ed esercitare azioni non ancora del tutto caratterizzate sul sistema nervoso centrale.
Questi dati evidenziano quindi l'importanza della valutazione tra rischi/benefici prima di prescrivere ed assumere farmaci come EPREX ®
Studi svolti ed efficacia clinica
EPOETINA ALFA IN PAZIENTI ANEMICI SOTTOPOSTI A CHEMIOTERAPIA
J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2239-45. Epub 2010 Apr 5.
Epoetin alfa in patients with advanced-stage Hodgkin's lymphoma: results of the randomized placebo-controlled GHSG HD15EPO trial.
Engert A, Josting A, Haverkamp H, Villalobos M, Lohri A, Sökler M, Zijlstra J, Sturm I, Topp MS,Rank A, Zenz T, Vogelhuber M, Nogova L, Borchmann P, Fuchs M, Flechtner HH, Diehl V.
L'affaticamento cronico, è uno dei sintomi più diffusi tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Uno dei meccanismi cruciali che incide su questa sensazione è rappresentato dall'anemia. Per questo motivo si è cercato di comprendere come in 1379 pazienti affetti da linfoma di Hodgkin, in corso di chemioterapia con relativa anemia, l'epoetina alfa potesse incidere sulle loro sorti. Lo studio dimostra come l'assunzione di 40.000 UI a settimana abbia garantito un deciso miglioramento dei livelli di emoglobina, riducendo l'esigenza di trasfusioni ma non incidendo sulla sensazione di stanchezza.
2.TRATTAMENTO CON ERITROPOIETINE RICOMBINANTI E MORTALITA'
Lancet. 2009 May 2;373(9674):1532-42.
Recombinant human erythropoiesis-stimulating agents and mortality in patients with cancer: a meta-analysis of randomised trials.
Bohlius J, Schmidlin K, Brillant C, Schwarzer G, Trelle S, Seidenfeld J, Zwahlen M, Clarke M, Weingart O, Kluge S, Piper M, Rades D, Steensma DP, Djulbegovic B, Fey MF, Ray-Coquard I, Machtay M, Moebus V, Thomas G, Untch M, Schumacher M, Egger M, Engert A.
Studio dall'enorme impatto che dimostra come la mortalità dei pazienti affetti da cancro e relativa anemia, trattati con analoghi ricombinanti dell'eritropoietina, possa sensibilmente accrescersi. Questo lavoro condotto su circa 14.000 pazienti ribadisce ulteriormente l'importanza della valutazione rischi/benefici prima di intraprendere l'assunzione di epoetina.
3. EPOETINA ALFA E QUALITA' DI VITA DEL PAZEINTE IN CHEMIOTERAPIA
Anticancer Res. 2009 Feb;29(2):693-702.
Effects of epoetin-alpha on quality of life of cancer patients with solid tumors receiving chemotherapy.
Christodoulou C, Dafni U, Aravantinos G, Koutras A, Samantas E, Karina M, Janinis J,Papakostas P, Skarlos D, Kalofonos HP, Fountzilas G.
Per quanto l'anemia risultante dalla patologia tumorale e dal relativo trattamento chemioterapico possa ridurre decisamente la qualità di vita del paziente, portando ad un affaticamento cronico, la correzione di questo fattore, attraverso l'uso di epoetina alfa, non ha garantito alcun miglioramento della qualità di vita misurata attraverso la scala di misurazione FACT-An (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Modalità d'uso e posologia
EPREX ® flaconcini da 1.000UI/0.5 ml; 2000UI/0.5 ml; 3000UI/ 0.3 ml; 4000UI/0.4ml; 5000UI/0.5ml; 6000UI/0.6ml; 8000UI/0.8ml; 10000UI/1ml; 40000UI/1ml di epoetina alfa: per terapie così specialistiche non è possibile definire un dosaggio standard valido per tutti.
L'iter terapeutico, la durata, il dosaggio e la via di somministrazione della terapia, dev'essere formulata dal medico specialista in base al tipo e gravità di patologia, allo stato di salute del paziente, agli obiettivi terapeutici imposti, e all'andamento della terapia.
IN OGNI CASO, PRIMA DELL'ASSUNZIONE DI EPREX ® Epoetina alfa - è NECESSARIA LA PRESCRIZIONE ED IL CONTROLLO DEL PROPRIO MEDICO.
Avvertenze EPREX ® Epoetina alfa
Prima di iniziare il trattamento con EPREX ® è necessario accertarsi che il quadro anemico (Hb inferiore a 13g/dL) non sia caratterizzato da una carenza di ferro. Questo elemento dovrebbe essere fornito per via orale (200/300mg al giorno), durante la terapia con epoetina alfa, al fine di mantenere efficace il processo di eritrodifferenziazione.
In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, dovrebbe essere monitorato costantemente il tasso di emoglobina, al fine di adattare nel miglior modo la terapia, mentre in pazienti affetti da ipertensione è necessario il controllo routinario della pressione ematica; eventualmente, dovrebbe essere presa in considerazione l'ipotesi di una terapia antipertensiva di supporto in seguito all'assunzione di EPREX ®
La somministrazione sottocutanea di epoetina alfa si è accompagnata raramente alla produzione di anticorpi antiepoetina, che possono rendere totalmente inefficace la terapia determinando un rapido decremento degli eritrociti in circolo. In questi casi sarebbe opportuno accertarsi della presenza di eventuali altre cause di anemia, ed evitare la somministrazione di qualsiasi forma di epoetina al fine di ridurre possibili reazioni crociate.
Diversi studi hanno associato alla terapia con epoetina alfa un aumento degli eventi trombotici, particolarmente significativi per il paziente oncologico. A tal proposito, prima dell'assunzione di EPREX ® sarebbe opportuno provvedere al monitoraggio della situazione vascolare e valutare attentamente il rapporto rischi/benefici della terapia.
L'eritropoietina è un fattore di crescita importante, e suoi recettori sono stati osservati anche sulla superficie di cellule tumorali. La presenza di questi recettori, potrebbe rappresentare un possibile fattore di rischio per i pazienti oncologici, che rappresentano uno dei principali usufruenti della terapia con EPREX ®
Epoetina alfa non influenza le normali capacità di guida di autoveicoli e di utilizzo di macchinari.
Gli studi condotti su modelli sperimentali hanno dimostrato la presenza di potenziali effetti tossici sulla funzionalità riproduttiva e sulla salute del feto, in seguito a somministrazione di epoetina alfa in gravidanza.
Alla luce di questi studi, e vista l'assenza di trial clinici umani, l'assunzione di EPREX ® è controindicata sia durante il periodo di gravidanza che durante l'allattamento.
Interazioni
Al momento non sono note interazioni tra epoetina alfa ed altri principi attivi in grado di compromettere la salute del paziente o alterare le normali proprietà farmacocinetiche dell'EPREX ®
L'unico farmaco che probabilmente potrebbe risentire della concomitante somministrazione di epoetina alfa è la ciclosporina, per la quale sarebbe opportuno monitorarne le concentrazioni ematiche.
Controindicazioni EPREX ® Epoetina alfa
EPREX ® è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti, in caso di aplasia pura delle cellule della serie rossa sviluppata in seguito all'assunzione di una qualsiasi forma di epoetina, ed in pazienti affetti da ipertensione non controllata, disturbi vascolari coronarici, arteriosi o cerebrali.
Visto il rischio di trombosi, EPREX ® non dev'essere somministrato in pazienti in cui non è possibile applicare una profilassi adeguata antitrombotica.
Effetti indesiderati - Effetti collaterali
La terapia con epoetina alfa, ma in generale con la maggior parte di eritropoietine ricombinanti, espone il paziente a particolari rischi che devono necessariamente essere considerati prima della somministrazione di tale farmaco.
L'assunzione di EPREX ® si accompagna, nelle prime fasi, ad eventi clinicamente poco rilevanti come rash cutanei, cefalea, dolori diffusi, vertigini ed astenia che tendono a regredire prontamente.
Più importanti, invece, sono i possibili effetti collaterali in termini emodinamici e cardiovascolari, che seppur meno frequenti, possono risultare decisamente più pericolosi. Trombocitosi, trombosi, eventi ischemici transitori, embolie, aneurismi, aplasia pura delle cellule della serie rossa ed ipertensione, rappresentano le reazioni avverse più comuni e clinicamente molto rilevanti.
Note
EPREX ® èvendibile solo sotto prescrizione medica ospedaliera specialistica (nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo).
L'utilizzo di EPREX ® nella pratica sportiva, senza che vi sia una reale necessità terapeutica, costituisce DOPING, che oltre ad essere una pratica scorretta in termini di sportività, e punibile ai sensi di legge, espone l'atleta a seri rischi per la propria salute.
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Eprex - Foglietto Illustrativo
