Ceplene - istamina dicloridrato

Che cos'è Ceplene?

Ceplene è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo istamina dicloridrato (0,5 mg/0,5 ml).

Per che cosa si usa Ceplene?

Ceplene si usa in combinazione con interleuchina-2 (un farmaco antitumorale) nella terapia di mantenimento dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi. Il medicinale si usa durante la prima "remissione" dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento). L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
Poiché il numero di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta è basso, la malattia è considerata rara, e Ceplene è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) l'11 aprile 2005.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ceplene?

Ceplene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della leucemia mieloide acuta. La dose raccomandata di Ceplene è un'iniezione da 0,5 mg sotto la pelle, due volte al giorno, da uno a tre minuti dopo l'iniezione di interleuchina-2. Ceplene e interleuchina-2 vanno somministrati per 10 cicli. I primi tre cicli sono composti da tre settimane di trattamento, seguite da un periodo di tre settimane senza trattamento. I successivi sette cicli sono composti da tre settimane di trattamento, seguite da un periodo di sei settimane senza trattamento.
La prima volta che si somministra Ceplene, è necessario monitorare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzione polmonare del paziente. A seconda della risposta del paziente al trattamento e degli effetti indesiderati, il trattamento potrebbe essere sospeso o la dose adattata.
Ciascuna iniezione di Ceplene deve essere somministrata lentamente nell'arco di 5-15 minuti, praticata in una sede diversa da quella dell'iniezione di interleuchina-2 e, preferibilmente, nella coscia o sull'addome (pancia). I pazienti possono praticare l'autoiniezione dopo aver ricevuto specifiche istruzioni.
Ceplene deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o problemi al fegato di grado tra moderato e grave. L'impiego di Ceplene è sconsigliato nei pazienti sotto i 18 anni d'età a causa della mancanza d'informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.

Come agisce Ceplene?

Il principio attivo di Ceplene, istamina dicloridrato, è un immunomodulatore. Questo vuol dire che altera l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). L'istamina è una sostanza presente naturalmente nell'organismo che partecipa a molti processi. Nel trattamento della leucemia mieloide acuta, si ritiene eserciti un'azione protettiva sulle cellule del sistema immunitario difendendole dai danni. Questo va a migliorare l'efficacia dell'interleuchina-2, un medicinale che stimola il sistema immunitario ad attaccare le cellule cancerose. Quando Ceplene viene somministrato con l'interleuchina-2, aiuta il sistema immunitario a distruggere le eventuali cellule leucemiche rimaste nell'organismo durante la remissione. Questo può prolungare il periodo di tempo fino al ritorno della leucemia mieloide acuta.

Quali studi sono stati effettuati su Ceplene?

Gli effetti di Ceplene sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Poiché l'istamina è una sostanza conosciuta, la ditta ha presentato anche dati della letteratura pubblicata.
L'efficacia di Ceplene è stata sperimentata in un solo studio principale che ha interessato 320 pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in remissione dopo il trattamento antileucemico. Ceplene è stato somministrato in combinazione con interleuchina-2 e confrontato con nessun trattamento. La principale misura di efficacia è stato il periodo di tempo fino al ritorno della malattia o al decesso del paziente.

Quali benefici ha mostrato Ceplene nel corso degli studi?

La combinazione di Ceplene e interleuchina-2 è risultato più efficace rispetto a nessun trattamento nel prolungare il periodo di tempo fino al ritorno della leucemia mieloide acuta o fino al decesso del paziente: nei pazienti nella loro prima remissione completa, il tempo medio senza malattia saliva da 291 giorni senza trattamento a 450 giorni dopo il trattamento con Ceplene e interleuchina-2. Non si osservava alcun effetto di Ceplene e interleuchina-2 nei pazienti in seconda o successiva remissione.

Qual è il rischio associato a Ceplene?

Gli effetti indesiderati più comuni di Ceplene (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono eosinofilia (aumento della concentrazione degli eosinofili, un tipo di globulo bianco), trombocitopenia (diminuzione di piastrine nel sangue), mal di testa, vertigini, disgeusia (gusto amaro o strano in bocca), tachicardia (battito cardiaco accelerato), vampate, ipotensione (bassa pressione del sangue), tosse, dispnea (fiato corto), nausea, dispepsia (indigestione)), diarrea, eruzione cutanea, artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore ai muscoli), piressia (febbre), brividi, spossatezza (stanchezza), sintomi simili all'influenza, sensazione di calore e reazioni (rossore, ematoma, dolore e infiammazione) nella sede d'iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ceplene, si rimanda al foglio illustrativo.
Ceplene non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'istamina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con gravi problemi al cuore o nelle donne in gravidanza o allattamento. Il medicinale non deve essere usato, inoltre, in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo da donatore o che assumono steroidi (per ridurre o prevenire l'infiammazione), clonidina (per ridurre la pressione alta), o bloccanti dei recettori H2 dell'istamina (per il trattamento dell'ulcera allo stomaco, dell'indigestione o del bruciore di stomaco).

Perché è stato approvato Ceplene?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ceplene sono superiori ai suoi rischi nella terapia di mantenimento dei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta se usato in combinazione con interleuchina-2. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ceplene.
Ceplene è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, trattandosi di una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale. Ogni anno l'EMEA riesaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Ceplene?

La ditta condurrà altri studi per guardare in modo più dettagliato all'efficacia della combinazione di Ceplene e interleuchina-2 e al modo in cui agisce questa combinazione.

Altre informazioni su Ceplene:

Il 7 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato ad EpiCept GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ceplene, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Ceplene, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Ceplene, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2008.

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