Che cos'è Bretaris Genuair ?
Bretaris Genuair è un medicinale che contiene il principio attivo bromuro di aclidinio. È disponibile come polvere per inalazione in un inalatore portatile. L'inalatore eroga 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio per ciascuna inalazione.
Per che cosa si usa Bretaris Genuair ?
Bretaris Genuair si usa per alleviare i sintomi della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati con conseguente difficoltà di respirazione. Bretaris Genuair si usa per il trattamento di mantenimento (regolare).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Bretaris Genuair ?
La dose raccomandata di Bretaris Genuair è un'inalazione due volte al giorno. Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
Come agisce Bretaris Genuair ?
Il principio attivo di Bretaris Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore anticolinergico. Questo significa che allarga le vie aeree bloccando alcuni recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, chiamati recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli. Quando viene inalato, il bromuro di aclidinio rilassa i muscoli delle vie aeree e aiuta a mantenere aperte le vie aeree consentendo al paziente di respirare più facilmente.
Quali studi sono stati effettuati su Bretaris Genuair ?
Gli effetti di Bretaris Genuair sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Nello studio principale che ha interessato 828 pazienti affetti da BPCO, due dosi diverse di Bretaris Genuair (200 e 400 microgrammi) somministrate due volte al giorno sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio). La principale misura dell'efficacia è stato il modo in cui Bretaris Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il volume di aria massimo che una persona può espirare in un secondo) dopo sei mesi.
Quali benefici ha mostrato Bretaris Genuair nel corso degli studi?
Bretaris Genuair è stato più efficace del placebo nel migliorare il modo in cui i polmoni funzionano in pazienti affetti da BPCO. In media, dopo sei mesi di trattamento l'aumento del FEV1 in pazienti che hanno ricevuto 200 e 400 microgrammi di Bretaris Genuair è stato rispettivamente di 26 ml e 55 ml, mentre nei pazienti che hanno ricevuto placebo il FEV1 è diminuito di 73 ml. 400 microgrammi di Bretaris Genuair corrispondono al quantitativo di bromuro di aclidinio contenuto nell'inalatore che eroga 322 microgrammi di aclidinio.
Qual è il rischio associato a Bretaris Genuair?
Gli effetti indesiderati più comuni di Bretaris Genuair (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), mal di testa, tosse e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bretaris Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Bretaris Genuair non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bromuro di aclidinio, ad atropina, ad altri farmaci broncodilatatori anticolinergici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Perché è stato approvato Bretaris Genuair ?
Il CHMP ha notato che Bretaris Genuair si è dimostrato efficace nel migliorare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno. Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Bretaris Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori anticolinergici. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Bretaris Genuair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Bretaris Genuair ?
Poiché i farmaci broncodilatatori anticolinergici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un ulteriore studio su pazienti per identificare qualsiasi rischio potenziale.
Altre informazioni su Bretaris Genuair
Il 20 Luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bretaris Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Bretaris Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Bretaris Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2012.
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