BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo

Cos'è e per cosa si usa BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo ?

BiResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo. È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un prodotto di associazione. Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e “beta2 agonisti a breve durata d'azione” assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e “beta2 agonisti a lunga durata d'azione” assunti per via inalatoria. BiResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria. BiResp Spiromax è un medicinale “ibrido”. Questo significa che BiResp Spiromax è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore. Il medicinale di riferimento di BiResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.

Come si usa BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo ?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale. BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi (160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo) può essere usato per il regolare trattamento dell'asma e, al bisogno, come inalatore di sollievo. Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO. Il dosaggio più alto, BiResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO. Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di 1 fino a 4 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma. Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi. I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di 8 inalazioni al giorno dovrebbero rivolgersi al medico, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia. Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo ?

I due principi attivi di BiResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali. Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l'attività del sistema immunitario. Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina) che aiuta a mantenere libere le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità. Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione. Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree. Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.

Quali studi sono stati effettuati su BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo ?

Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di BiResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo ?

Poiché BiResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e BiResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BiResp Spiromax.

Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di BiResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BiResp Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BiResp Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su BiResp Spiromax - budesonide, formoterolo

Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BiResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con BiResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.

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