Benepali - Etanercept

Cos'è e per cosa si usa Benepali - Etanercept ?

Benepali è un medicinale antinfiammatorio, usato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie:

• artrite reumatoide da moderata a grave (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni). Benepali è utilizzato in associazione a metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) negli adulti affetti da una forma moderata o grave della malattia in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata, o in monoterapia se il metotressato non è adatto al paziente. Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave in pazienti non trattati in precedenza con metotressato;
• artrite psoriasica (infiammazione delle articolazioni che si verifica in alcuni pazienti affetti da psoriasi) negli adulti in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata;
• spondilite anchilosante grave (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata;
• spondiloartrite assiale non radiografica grave (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) quando vi siano segni obiettivi di infiammazione ma non si riscontrino anomalie per via radiografica;
• psoriasi a placche (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla cute) da moderata a grave. Benepali è usato nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per questa malattia o che non possono esservi sottoposti.

Benepali contiene il principio attivo etanercept ed è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento di Benepali è Enbrel. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Come si usa Benepali - Etanercept ?

Il trattamento con Benepali deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Benepali è indicato. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Benepali è disponibile sotto forma di siringhe o penne preriempite, contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea. La dose usuale raccomandata è di 50 mg una volta alla settimana. È anche possibile un trattamento con 50 mg due volte alla settimana nel corso delle prime 12 settimane di trattamento della psoriasi a placche. Dopo adeguato addestramento, il paziente o la persona che se ne prende cura può praticare l'iniezione. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Benepali non è destinato all'uso nei bambini dal momento che non esistono formulazioni a basso dosaggio

Come agisce Benepali - Etanercept ?

Il principio attivo di Benepali, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una proteina presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF). Questa proteina è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali è previsto il trattamento con Benepali. Bloccando il TNF, etanercept riduce l'infiammazione e altri sintomi di tali malattie.

Quali benefici di Benepali - Etanercept sono stati evidenziati negli studi?

È stato condotto uno studio che dimostra che Benepali produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a Enbrel.

Benepali è stato inoltre messo a confronto con Enbrel in uno studio principale condotto su 596 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante il trattamento con metotressato. La principale misura dell'efficacia era la proporzione di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 24 settimane di trattamento. I risultati di questo studio hanno dimostrato che Benepali è efficace quanto Enbrel nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 78% dei pazienti trattati con Benepali (193 su 247) ha raggiunto una riduzione di almeno il 20% nei punteggi ACR dopo 24 settimane di trattamento, rispetto all'80% dei pazienti trattati con Enbrel (188 su 234).

Quali sono i rischi associati a Benepali - Etanercept?

Gli effetti indesiderati più comuni di Benepali sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni polmonari, infezioni della vescica e della cute). I pazienti che sviluppano una infezione grave devono interrompere il trattamento con Benepali. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Benepali, vedere il foglio illustrativo.

Benepali non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Benepali - Etanercept è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Benepali ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Enbrel. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benepali - Etanercept ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Benepali sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Benepali sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

L'azienda che produce Benepali fornirà materiale formativo per i medici che potrebbero prescrivere il prodotto (in modo da istruire i pazienti all'utilizzo corretto della siringa/penna preriempita). Il materiale formativo include altresì un promemoria per ricordare che Benepali non è destinato all'uso nei bambini. Ai pazienti che assumono Benepali deve essere consegnata un'apposita scheda di allerta che riassume le informazioni di sicurezza importanti che riguardano il medicinale, in modo da poter riconoscere gli eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando chiedere tempestivamente aiuto al medico.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Benepali - Etanercept

Per maggiori informazioni sulla terapia con Benepali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Le informazioni su Benepali - Etanercept pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.