Che cos'è Baraclude?
Baraclude contiene il principio attivo entecavir. Baraclude è disponibile sotto forma di compresse
(bianche: 0,5 mg, rosa: 1 mg) o di soluzione orale (0,05 mg/ml).
Per che cosa si usa Baraclude?
Baraclude è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (un'infezione del fegato protratta nel
tempo e causata dal virus dell'epatite B) negli adulti. Viene usato nei pazienti affetti da malattia
epatica compensata (in cui il fegato funziona normalmente, pur essendo danneggiato), nei quali si
osservano segni che il virus continua a riprodursi (livelli elevati dell'enzima epatico) e segni di danno
epatico (rilevati al microscopio).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Baraclude?
La terapia con Baraclude deve essere iniziata da un medico con esperienza nella cura dell'infezione
cronica da virus dell'epatite B.
Baraclude deve essere assunto una volta al giorno. La dose cambia a seconda che il paziente sia stato o
meno precedentemente in cura per l'epatite B cronica con un medicinale dello stesso gruppo di
Baraclude (un analogo nucleosidico come la lamivudina). Nei pazienti che non sono stati trattati in
precedenza con un analogo nucleosidico la dose raccomandata è di 0,5 mg, mentre la dose di 1 mg
viene usata nei pazienti che sono stati curati in precedenza con lamivudina e che hanno sviluppato una"resistenza" (non rispondono più) a questa sostanza. La dose di 0,5 mg può essere assunta con o senza
cibo; la dose di 1 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto. Nei pazienti con
problemi renali le dosi diminuiscono; in questi pazienti è possibile l'impiego della soluzione orale. La
durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente.
Come agisce Baraclude
Il principio attivo di Baraclude, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi
nucleosidici. Entecavir interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è
implicato nella formazione del DNA del virus. Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte
del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Quali studi sono stati svolti su Baraclude?
Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Baraclude sono stati analizzati in modelli sperimentali.
L'efficacia di Baraclude nella cura dell'epatite B cronica è stata paragonata a quella della lamivudina
nell'ambito di 3 importanti studi clinici. I pazienti, prevalentemente maschi, di età compresa tra i 35 e
i 44 anni, sono stati sottoposti al trattamento per almeno un anno, con Baraclude o con lamivudina.
Due studi (1 363 pazienti) sono stati effettuati su pazienti naive per i nucleosidici (ossia su pazienti
che non sono stati trattati in precedenza con analoghi nucleosidici). Il terzo studio (293 pazienti) è
stato condotto su pazienti che avevano sviluppato resistenza alle terapia con lamivudina. Gli studi
misuravano l'efficacia del trattamento registrando l'evoluzione del danno epatico nel corso di 48
settimane di terapia (mediante una biopsia del fegato, con la quale si preleva un campione di tessuto
epatico per esaminarlo al microscopio) nonché altri segni della malattia, come i livelli di un enzima
epatico (ALT) o del DNA virale in circolazione nel sangue dei pazienti.
Quali benefici ha rivelato Baraclude durante gli studi?
Baraclude è risultato più efficace della lamivudina nel trattamento dei pazienti naive: si è osservato un
miglioramento delle condizioni epatiche in poco più del 70% dei pazienti trattati con Baraclude
rispetto a poco più del 60% dei soggetti trattati con lamivudina. Questi risultati sono stati ottenuti sia
nei pazienti cosiddetti "HBeAg positivi" (infetti dal comune virus dell'epatite B) sia in quelli
cosiddetti "HBeAg negativi" (infetti da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B
cronica più difficile da curare).
Baraclude si è dimostrato più efficace della lamivudina anche nei pazienti refrattari (resistenti) a
questo medicinale: si è osservato un miglioramento della condizione del fegato nel 55% dei soggetti
trattati con Baraclude rispetto al 28% dei soggetti trattati con lamivudina. Al termine dello studio il
55% dei pazienti trattati con Baraclude mostrava un livello normale di ALT e nessun segno della
presenza di DNA virale nel sangue rispetto al 4% dei pazienti trattati con lamivudina.
Quali sono i rischi associati a Baraclude?
Negli studi clinici gli effetti collaterali più comuni (riscontrati nel 9% dei pazienti) sono stati
affaticamento (6%), sonnolenza (4%) e nausea (3%). Per la lista completa degli effetti collaterali
rilevati con Baraclude, si rimanda al foglietto illustrativo.
Baraclude non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'entecavir o ad
uno qualsiasi degli altri componenti.
I pazienti e i medici devono essere a conoscenza del fatto che Baraclude appartiene a un gruppo di
medicinali, gli analoghi nucleosidici, che possono causare "acidosi lattica", ossia un aumento abnorme
del livello di acido lattico chimico nel sangue, con sintomi quali nausea, vomito e dolore allo stomaco.
I pazienti devono inoltre essere al corrente del fatto che la malattia epatica potrebbe peggiorare. Ciò
potrebbe avvenire durante il trattamento o al termine dello stesso.
Nei pazienti refrattari alla lamivudina si è osservata resistenza all'entecavir (dovuta al fatto che il virus
diventa insensibile all'antivirale). Poiché la resistenza può incidere sull'efficacia, quest'ultima viene
monitorata attentamente nel follow-up di lungo termine.
Perché è stato approvato Baraclude?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Baraclude ha mostrato di essere altrettanto efficace o più efficace del medicinale attualmente usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus B dell'epatite. Il CHMP ha deciso che i benefici di Baraclude sono maggiori dei suoi rischi nel trattamento dei pazienti affetti da epatite B cronica con malattia epatica compensata e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Altre informazioni su Baraclude:
Il 26 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA
EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Baraclude, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2006
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