ANGELIQ ® - Estradiolo + Drospirenone

ANGELIQ ® un farmaco a base di estradiolo emidrato + drospirenone

GRUPPO TERAPEUTICO: Ormonali sessuali femminili  - Progestinico ed estrogeni, combinazione fissa

Indicazioni ANGELIQ ® - Estradiolo + Drospirenone

ANGELIQ® utilizzato come terapia sostituiva in donne in postmenopausa o in caso di deficit di estrogeni.
La presenza di estrogeni e progestinici a combinazione fissa ne consente anche l'utilizzo nella prevenzione di patologie associate alla menopausa come l'osteoporosi.

Meccanismo d'azione ANGELIQ ® - Estradiolo + Drospirenone

ANGELIQ ® un farmaco a base di estradiolo e drospirenone, entrambi ormoni sessuali molto importanti nel mantenimento dello stato di salute complessivo della donna.
La presenza di estradiolo, consente di supplire alle carenze fisiologiche tipiche del periodo post-climaterico, che si accompagnano spesso a disturbi vasomotori, neurologici e patologie gravi come l'osteoporosi che riducono sensibilmente la qualità di vita di queste donne.
In questo caso la terapia sostitutiva diviene necessaria per ridurre la gravità dei sintomi precedentemente descritti e per prevenire l'insorgenza di patologie fortemente invalidanti come l'osteoporosi.
La presenza di drospirenone, progestinico sintetico dall'attività antimineralcorticoide utile a ridurre l'accumulo di sodio e acqua e patologie associate, è invece giustificato dall'azione diretta sull'endometrio, utile a controllare la crescita delle cellule endometriali indotta dall'estradiolo, potenzialmente pericolosa per lo sviluppo di patologie neoplastiche.
La contestuale presenza dei due principi attivi è quindi utile a controllare la sintomatologia post-climaterica, riducendo al contempo i rischi associati a tale terapia e prevenendo la comparsa di condizioni morbose più gravi come l'osteoporosi e la patologie cardiovascolari.

Studi svolti ed efficacia clinica

1. EFFICACIA E SICUREZZA DELLA TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA CON ESTRADIOLO e DROSPIRENONE

Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2011 May;46(5):345-9.

Evaluation the efficacy and safety of estradiol and drospirenone tablets in the treatment of menopausal symptoms among postmenopausal Chinese healthy women:a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled clinical study.

Zhou YZ, Sun LZ, Lin JF, Yang X, Zhang LJ, Qiao J, Wang ZH, Xu YX, Xiong ZA, Lin SQ.

Studio condotto su circa 250 donne cinesi sane in post-menopausa, che dimostra come l'assunzione per 16 settimane ininterrotte di estradiolo + drospirenone, possa garantire un netto miglioramento della sintomatologia senza la comparsa di effetti collaterali clinicamente significativi.

2. GLI EFFETTI METABOLICI DI ESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):158-63. Epub 2010 Aug 21.

Low-dose estrogen and drospirenone combination: effects on glycoinsulinemic metabolism and other cardiovascular risk factors in healthy postmenopausal women.

Villa P, Suriano R, Ricciardi L, Tagliaferri V, De Cicco S, De Franciscis P, Colacurci N,Lanzone A.

Lavoro clinico tutto italiano che dimostra come l'assunzione di etinilestradiolo/drospirenonein donne sane in età post-menopausa, non induca alcun tipo di peggioramento sul metabolismo glucidico, anzi sia in grado di migliorare il profilo lipidemico e la reattività vascolare.

3. ANGELIQ E SALUTE VASCOLARE

Arch Gynecol Obstet. 2011 May;283(5):1045-51. Epub 2010 May 5.

Effects of estradiol-drospirenone hormone treatment on carotid artery intima-media thickness and vertigo/dizziness in postmenopausal women.

Coksuer H, Koplay M, Oghan F, Coksuer C, Keskin N, Ozveren O.

L'assunzione giornaliera di Angeliq si è rivelata efficace nel ridurre lo spessore intima-media della carotide, riducendo alcuni sintomi correlati come vertigini e capogiri. Quest'azione potrebbe esse associata all'attività antriandrogenica ed anti-mineralcorticoide di Angeliq.

Modalità d'uso e posologia

ANGELIQ ® compresse rivestite da 1 mg di estradiolo e 2 mg di drospirenone:
data l'emivita dei due principi attivi, stimata da studi farmacocinetici intorno le 24 ore, il dosaggio consigliato è quello di una compressa al giorno, assunti tutti i giorni allo stesso orario.

Avvertenze ANGELIQ ® - Estradiolo + Drospirenone

I potenziali effetti collaterali della terapia ormonale sostitutiva, anche quando associata a quella progestinica, spingono il medico a prestare particolare attenzione sullo stato di salute complessivo del paziente.
Più precisamente l'assunzione di ANGELIQ ® deve essere preceduta da un'attenta visita medica utile a valutare la presenza di condizioni predisponenti a patologie neoplastiche o tromboemboliche come:
leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi,  anamnesi di disturbi tromboembolici,  fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. predisposizione ereditaria (parenti di 1° grado con carcinoma mammario),  ipertensione, epatopatie,  diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare,  colelitiasi,  emicrania o cefalea (di grado severo),  lupus eritematoso sistemico,  storia di iperplasia endometriale, epilessia, e osteosclerosi.
Nei suddetti casi è opportuno che il medico valuti attentamente il rapporto costi/benefici informando accuratamente la paziente dei potenziali effetti collaterali e dei sintomi che li precedono.
Nel caso in cui si optasse per la terapia ormonale sostitutiva, il medico dovrebbe stabilire un calendario di controlli periodici utili a valutare lo stato di salute della paziente e la tollerabilità della terapia.
ANGELIQ ® contiene lattosio per cui la sua assunzione in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, mal assorbimento glucosio/galattosio o intolleranza al lattosio, potrebbe associarsi a disturbi gastrointestinali anche gravi.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

L'assenza di trial clinici in grado di caratterizzare il profilo di sicurezza di ANGELIQ ® la presenza di studi sperimentali che mostrano effetti collaterali potenzialmente pericolosi degli estrogeni sul feto, controindicano l'assunzione di questo medicinale durante tutta la gravidanza.
Inoltre data la capacità di entrambi i principi attivi e dei relativi metaboliti, di permeare il filtro mammario, concentrandosi nel latte materno, la suddetta controindicazione si estende anche al successivo periodo di allattamento al seno.

Interazioni

Visto il metabolismo epatico dell'estradiolo e del drospirenone, sostenuto per entrambi dagli enzimi appartenenti alla famiglia dei citocromi, è evidente che la contestuale assunzione di principi attivi induttori di tali enzimi come primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina (usati per il trattamento dell'epilessia), rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), ampicillina, tetracicline, griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e talvolta l'erba di San Giovanni (hypericum perforatum) potrebbe determinare un calo degli effetti terapeutici di ANGELIQ ®
Inoltre, alla luce dell'effetto antimineralcorticoide del drospirenone, è possibile prevedere un modesto calo pressorio in donne ipertese, soprattutto se già trattate farmacologicamente.

Controindicazioni ANGELIQ ® - Estradiolo + Drospirenone

ANGELIQ ® controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti, in caso di emorragie vaginali di origine ignota, carcinoma mammario o tumori estro-progestinico dipendenti, alterazioni della funzionalità epatica e renale,  processi tromboembolici in atto o pregressi

Effetti indesiderati - Effetti collaterali

Un attento monitoraggio post-marketing e differenti trial clinici hanno osservato come l'assunzione di ANGELIQ ® possa esser associata ad effetti collaterali :

• Frequenti come : mal di testa, depressione, alterazioni dello stato dell'umore, dolori addominali, nausea, gonfiore addominale, astenia ed edema localizzato;
• Poco comuni : incremento ponderale e variazioni dell'appetito, disturbi del sonno, parestesia e capogiri, palpitazioni, eventi tromboebmolici, emicrania, patologie cutanee, infezioni delle vie urinarie, carcinomi mammari ed endometriali;
• Rari come : mialgia, colelitiasi, vertigini ed anemia.

Tuttavia a dispetto della frequenza, gli effetti collaterali che destano maggior preoccupazione dal punto di vista clinico, sono quelli relativi alla trasformazioni tumorali estrogeno-dipendenti e agli eventi trombo embolici di natura acuta, la cui frequenza sembra esser correlata alla lunghezza del periodo di trattamento.

Note

ANGELIQ ® vendibile solo sotto prescrizione medica.

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