Che cos'è Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD è un medicinale contenente due principi attivi: acidoalendronico (come alendronato sodico triidrato) e colecalciferolo (vitamina D3). Il medicinale è
disponibile in compresse bianche (a forma di capsula: 70 mg di acido alendronico e 2 800 unità
internazionali [UI] di colecalciferolo; di forma rettangolare: 70 mg di acido alendronico e 5 600 UI di
colecalciferolo).
Questo medicinale è analogo a Fosavance, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che
produce Fosavance ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Per che cosa si usa Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (contenente 2 800 oppure 5 600 UI di colecalciferolo) è
impiegato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in
postmenopausa a rischio di insufficienza di vitamina D. Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD
(70 mg/5 600 UI) è raccomandato per pazienti che non assumono integratori di vitamina D.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD riduce il rischio di fratture vertebrali (alla spina dorsale)
e dell'anca.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
La dose raccomandata è una compressa una volta la settimana. Alendronate Sodium and
Colecalciferol, MSD deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (non minerale), almeno 30 minuti prima
dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio
e vitamine). Per evitare di irritare l'esofago, una volta assunto il medicinale, il paziente non dovrebbe
distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo
l'assunzione della compressa. La compressa non va masticata o disciolta in bocca.
Se la normale dieta non assicura un apporto sufficiente di calcio, il paziente dovrà assumere integratori
di calcio. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Come agisce Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Le ossa sono costituite da tessuti vivi costantemente rinnovati tramite un processo che erode il tessuto
osseo esistente sostituendolo di pari passo con tessuto nuovo. L'osteoporosi è una malattia per cui le
ossa diventano progressivamente più sottili e fragili, quindi più facilmente esposte a fratture. Si tratta
di un disturbo causato da un insufficiente ricambio del tessuto osseo che si consuma naturalmente.
L'osteoporosi è più frequente nelle donne che hanno superato la menopausa a causa
dell'abbassamento dei livelli di estrogeni, gli ormoni che consentono appunto di preservare le ossa in
buona salute.
I principi attivi presenti in Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD sono acido alendronico e
colecalciferolo (vitamina D3). L'acido alendronico, come alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato,
utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi sin dalla metà degli anni Novanta. Esso blocca l'azione
degli osteoclasti, le cellule responsabili della distruzione di tessuto osseo. Tale azione inibitoria
consente di ridurre la perdita di tessuto osseo. La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in
alcuni cibi, ma prodotta anche dalla pelle se esposta alla luce solare. La vitamina D3, come anche altre
forme di vitamina D, è necessaria per l'assorbimento del calcio e la normale formazione del tessuto
osseo. Dato che una delle cause dell'osteoporosi è l'insufficiente apporto di vitamina D3 prodotta per
esposizione alla luce solare, Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD contiene vitamina D3.
Quali studi sono stati effettuati su Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Siccome alendronato e vitamina D3 sono già usati separatamente in altri medicinali autorizzati nell'Unione europea, la ditta ha presentato dati ottenuti da studi precedenti e dati pubblicati nella letteratura scientifica. La ditta ha inoltre condotto uno studio su 35 uomini e 682 donne in postmenopausa affetti da osteoporosi per dimostrare l'efficacia di Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD nell'aumentare i livelli di vitamina D. Ai pazienti è stato somministrato Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg/2 800 UI) oppure alendronato solo una volta la settimana. Il principale parametro per valutare l'efficacia era costituito dalla percentuale di pazienti con carenza di vitamina D dopo 15 settimane. Lo studio è stato prolungato per 652 pazienti per 24 settimane allo scopo di confrontare gli effetti di un'assunzione continuata di Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg/2 800 UI) in monoterapia ovvero con aggiunta di 2 800 UI di vitamina D3 (equivalente all'utilizzo di Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, 70 mg/5 600 UI).
Quali benefici ha mostrato Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD nel corso degli studi?
Dopo 15 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti con carenza di vitamina D è risultata minore nei pazienti trattati con Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, 70 mg/2 800 UI, (11%) rispetto a quelli trattati solo con alendronato (32%). Nel corso della prosecuzione dello studio, sebbene numeri analoghi di pazienti trattati con Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg/2 800 UI) e Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg/5,600 IU) presentavano carenza di vitamina D, i pazienti trattati con Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg/5 600 UI) mostravano un maggiore aumento dei livelli di vitamina D dopo le 24 settimane dello studio. La ditta ha inoltre presentato elementi che dimostrano che la dose di alendronato contenuta in Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD è la stessa necessaria per evitare la perdita di tessuto osseo.
Qual è il rischio associato ad Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD
(osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolori muscoloscheletrici (ossa, muscoli,
articolazioni) e sintomi gastrointestinali come dolori addominali (mal di pancia), dispepsia (indigestione)), stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella
deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio) e rigurgito acido. Per l'elenco completo degli
effetti indesiderati rilevati con Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, si rimanda al foglio
illustrativo.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD non va usato nei pazienti che potrebbero essere
ipersensibili (allergici) all'alendronato, alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD non va inoltre usato in presenza di anomalie
dell'esofago, nei pazienti con ipocalcemia (carenza di calcio) o nei pazienti impossibilitati a rimanere
in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
Perché è stato approvato Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa a rischio di insufficienza di vitamina D. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Altre informazioni su Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD:
Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd.
un'autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronate Sodium and Colecalciferol,
MSD, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR di Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.
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