Aclasta - acido zoldronico

Che cos'è Aclasta ?

Aclasta è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo acido zoledronico.

Per che cosa si usa Aclasta ?

Aclasta si usa per trattare l'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini. È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (ossa rotte), anche in quelli che di recente hanno subìto la frattura dell'anca in un episodio traumatico di minore entità quale una caduta, e in pazienti la cui osteoporosi e associate a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
Aclasta è anche usato nella cura della malattia ossea di Paget negli adulti, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è mutato.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Aclasta ?

Aclasta è somministrato tramite infusione della durata di almeno 15 minuti. Ciò può essere ripetuto una volta all'anno in pazienti in cura per l'osteoporosi. Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell'anca Aclasta deve essere somministrato almeno due settimane dopo l'operazione di riparazione della frattura. Per la malattia di Paget, viene effettuata di solito solo una infusione di Aclasta, ma si possono considerare infusioni aggiuntive in caso di ricaduta. Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno.
Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata, inoltre devono ricevere un'adeguata quantità di integratori di vitamina D e di calcio. L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo la somministrazione di Aclasta può ridurre i sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei 3 giorni successivi all'infusione. Nel trattamento della malattia ossea di Paget, Aclasta deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia. Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale. Per tutte le informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Aclasta ?

L'osteoporosi si manifesta quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture. L'osteoporosi diventa più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno diminuiscono. L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi. Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e quando ricrescono sono più deboli rispetto alla norma.
L'acido zoledronico, il principio attivo di Aclasta, è un bisfosfonato. Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo. Ciò conduce a una minore perdita di tessuto osseo per quanto riguarda l'osteoporosi e a una minore attività della malattia di Paget. L'acido zoledronico è stato anche autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di Zometa a partire dal marzo 2001 per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti affetti da cancro alle ossa, e per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) causata da tumori.

Quali studi sono stati effettuati su Aclasta ?

Poiché l'acido zoledronico è stato autorizzato nell'UE sotto forma di Zometa per un certo numero di anni, la ditta ha presentato i risultati di alcuni degli studi svolti con Zometa, presi in considerazione durante l'esame di Aclasta.
Per l'osteoporosi Aclasta è stato studiato in tre studi principali.Nel primo studio Aclasta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in circa 8 000 donne anziane con osteoporosi, osservando il numero di fratture alla spina dorsale e all'anca nell'arco di tre anni.Nel secondo studio Aclasta è stato confrontato con placebo in 2,127 uomini e donne con osteoporosi e che di recente avevano subito la frattura dell'anca, osservando il numero di fratture nell'arco di cinque anni.Nel terzo un'infusione di Aclasta è stata confrontata con il trattamento giornaliero con risedronato (un altro bisfosfonato) in 833 uomini e donne con osteoporosi causata da glucocorticoidi, osservando il mutamento della densità ossea nella spina dorsale nell'arco di un anno. In questi studi ai pazienti era consentito assumere altri medicinali per l'osteoporosi, ma non altri bisfosfonati.
Per quanto riguarda la malattia di Paget, Aclasta è stato confrontato con risedronato in un totale di 357 pazienti adulti in due studi della durata di sei mesi. I pazienti sono stati trattati o con una infusione di Aclasta oppure con una somministrazione una volta al giorno di risedronato per due mesi. Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, definito come il ritorno della fosfatasi alcalina sierica (enzima coinvolto nella decomposizione delle ossa) nel sangue al livello normale o comunque dalla riduzione di almeno i tre quarti dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica rispetto alla normalità.

Quali benefici ha mostrato Aclasta nel corso degli studi?

Per quanto riguarda l'osteoporosi, Aclasta è stato più efficace dei medicinali di confronto.Nello studio sulle donne anziane, il rischio di fratture alla spina dorsale è stato ridotto del 70% nelle pazienti cui veniva somministrato Aclasta (senza altri medicinali per l'osteoporosi) nell'arco dei 3 anni rispetto a coloro cui veniva somministrato un placebo. Vi è stata una riduzione del rischio di fratture all'anca del 41%, confrontando tutte le donne che assumevano Aclasta (con o senza altri medicinali per l'osteoporosi) con quelle che assumevano un placebo.Nello studio su uomini e donne con fratture all'anca, il 9% dei pazienti cui è stato somministrato Aclasta ha subìto una frattura (92 su 1 065), rispetto al 13% dei pazienti cui è stato somministrato placebo (139 su 1 062). Infine, nei pazienti cui sono stati somministrati glucocorticoidi, Aclasta è stato più efficace del risedronato nell'aumentare la densità ossea della spina dorsale nell'arco di un anno di trattamento.
Nella malattia di Paget, Aclasta è stato più efficace del risedronato. Dopo sei mesi circa il 96% dei pazienti ha risposto al trattamento nei due studi, rispetto a circa il 74% dei pazienti cui è stato somministrato del risedronato.

Quali sono i rischi associati a Aclasta?

La maggior parte degli effetti indesiderati associati ad Aclasta tende a manifestarsi nei primi tre giorni dopo l'infusione, diventando meno comuni con la ripetizione delle infusioni. L'effetto indesiderato più comune associato ad Aclasta (osservato in più di 1 paziente su 10) è la febbre. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aclasta, si rimanda al foglio illustrativo.
Aclasta non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Aclasta non deve essere usato in pazienti con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o in donne in gravidanza o che allattano al seno.

Perché è stato approvato Aclasta ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aclasta sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Aclasta

Il 15 aprile 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aclasta, valida in tutta l'Unione. Dopo cinque anni, l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.

Per la versione completa dell'EPAR di Aclasta cliccare qui. Per maggiori informazioni sul trattamento con Aclasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.

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