Romosozumab: cos'è? A cosa serve e come agisce il Romosozumab?

Che cos'è il Romosozumab?

Il romosozumab è un principio attivo utilizzato per prevenire il rischio di fratture ossee, in particolare dovute ad osteoporosi.

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Da somministrarsi attraverso un'iniezione sottocutanea, il romosozumab può essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica ripetibile di tipo limitativo (RRL - farmaci vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, quali: internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo).

Al momento, in Italia il romosozumab è commercializzato all'interno di una sola specialità medicinale avente nome commerciale Evenity®.

Recentemente, il medicinale in questione è stato classificato in fascia A ai fini della rimborsabilità; per tale ragione, il suo costo può essere rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

A cosa serve

Quando si usa il Romosozumab e quali sono le sue indicazioni terapeutiche?

Il romosozumab è un principio attivo - e, più precisamente, un anticorpo monoclonale - impiegato per incrementare la resistenza delle ossa e per ridurre, al contempo, il rischio di fratture e rottura delle stesse.

Più nel dettaglio, il principio attivo è indicato per il trattamento dell'osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa che si trovano ad essere esposte ad un elevato rischio di fratture ossee.

Avvertenze e precauzioni

Cosa bisogna sapere prima di utilizzare il Romosozumab

Premesso che il romosozumab verrà prescritto dal medico specialista dopo un'accurata visita, prima di iniziare ad utilizzare questa tipologia di farmaco è opportuno informare questa figura sanitaria della presenza di qualsivoglia problema, disturbo o malattia, attuali o pregressi che siano. Ciò è molto importante al fine di individuare eventuali condizioni che possono non rendere idoneo l'uso del principio attivo o che possono richiedere una particolare attenzione nel suo impiego.

In particolare, prima di iniziare la terapia, è opportuno informare il medico se:

• Si hanno problemi a carico di bocca e denti, non si ha un'adeguata igiene orale, si soffre di patologie gengivali e/o se si ha in programma un'estrazione dentaria;
• Non ci si sottopone a regolari visite odontoiatriche o se è trascorso molto tempo dall'ultima visita di questo tipo;
• Si ha il vizio del fumo;
• Si sono assunti in passato altri farmaci per l'osteoporosi, quali i bifosfonati;
• Si stanno assumendo farmaci corticosteroidi;
• Si è affetti da un tumore.

Durante il trattamento con il romosozumab è necessario mantenere un'adeguata igiene orale e, prima di iniziare la terapia, il medico può decidere di chiedere alla paziente di effettuare una visita odontoiatrica.

Durante il periodo in cui si assume il romosozumab, è importantissimo informare subito il medico se si nota la comparsa di sintomi o problemi, quali:

• Denti che scuotono, dolore o gonfiore in bocca, ulcere orali che faticano a risolversi.
• Dolore al torace, respiro affannoso, intorpidimento o debolezza a livello di braccia, gambe o viso, difficoltà a parlare, disturbi della vista, perdita di equilibrio, mal di testa (possono essere sintomi connessi a problemi cardiovascolari e allo sviluppo di infarto e ictus).
• Crampi, contratture o spasmi muscolari, formicolii o intorpidimento a carico di mani, piedi o attorno alla bocca (potrebbero essere sintomi connessi a bassi livelli di calcio nel sangue).
• Gravi reazioni allergiche che possono manifestarsi con:
  • Angioedema;
  • Difficoltà di deglutizione;
  • Difficoltà respiratorie;
  • Orticaria;
  • Eritema multiforme.
• Dolore alla coscia o all'inguine, in quanto sono stati riportati casi di fratture del femore causate da piccoli traumi o in assenza di traumi che, spesso, sono state precedute dai sintomi dolorosi appena citati.

Interazioni

Interazioni farmacologiche fra il Romosozumab e altri farmaci o prodotti

Al momento non sono note interazioni del romosozumab con altri farmaci. Tuttavia, prima di iniziare la terapia con il principio attivo, il medico deve comunque essere informato se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o si potrebbero assumere farmaci o prodotti di qualsiasi tipo, inclusi i farmaci senz'obbligo di prescrizione medica (SOP), i farmaci da banco (OTC), i prodotti erboristici e fitoterapici, i prodotti omeopatici, ecc.

Effetti collaterali

Quali effetti indesiderati possono manifestarsi con l'assunzione del Romosozumab?

Il romosozumab, così come qualsiasi altro principio attivo, può causare diversi effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano o li manifestano nello stesso modo. Infatti, ogni persona reagisce in maniera soggettiva alla somministrazione del farmaco, manifestando effetti indesiderati diversi per tipo ed intensità, oppure non manifestandone affatto.

Di seguito saranno riportati alcuni degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi con l'utilizzo dei diversi medicinali a base di romosozumab. Per informazioni più specifiche, leggere il foglietto illustrativo del medicinale.

Effetti indesiderati gravi

Il medico deve essere immediatamente allertato nel caso in cui si manifestino sintomi di infarto o ictus, sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue e/o sintomi di gravi reazioni allergiche. Tali sintomi sono stati descritti più nel dettaglio nel capitolo "Avvertenze e precauzioni".

Effetti indesiderati molto comuni e comuni

• Dolore articolare;
• Raffreddore;
• Mal di testa;
• Sinusite;
• Infiammazione e/o eruzioni cutanee;
• Spasmi muscolari;
• Dolori al collo;
• Arrossamento e/o dolore in corrispondenza del sito d'iniezione.

Effetti indesiderati non comuni

• Cataratta;
• Orticaria.

Sovradosaggio da Romosozumab

Nel caso in cui ci si inietti una dose eccessiva di romosozumab, è necessario contattare immediatamente il medico.

Poiché non esiste un antidoto specifico, in caso di sovradosaggio è necessario tenere monitorata la paziente ed eventualmente somministrare un trattamento adeguato.

Meccanismo d'azione

Come agisce il Romosozumab?

Il romosozumab è un anticorpo monoclonale umanizzato capace di legarsi alla sclerostina (una proteina espressa principalmente sugli osteociti - le cellule delle ossa - e che genera effetti anti-anabolizzanti sulla formazione ossea, quindi che ne determina una diminuzione), inibendola.

Tale inibizione comporta un aumento della produzione di matrice ossea da parte degli osteoblasti, un aumento della formazione ossea per l'attivazione delle cellule del rivestimento osseo e il reclutamento di cellule osteoprogenitrici o preosteoblasti.

Allo stesso tempo, il romosozumab è in grado di alterare l'espressione dei mediatori degli osteoclasti, determinando in questo modo una riduzione del riassorbimento osseo.

In altri termini, il romosozumab è capace di agire su due fronti distinti: da un lato favorisce l'aumento della formazione ossea e dall'altro riduce il riassorbimento osseo, rallentando la perdita di osso esistente. Così facendo, il principio attivo determina miglioramenti nella struttura e nelle resistenza delle ossa, contribuendo a ridurre in maniera significativa il rischio di fratture.

Per via del suo duplice meccanismo d'azione, si dice che con il romosozumab è possibile effettuare una terapia osteo-regolatrice.

Dosaggio e modo d'uso

Come si somministra il Romosozumab?

Come accennato, il romosozumab è disponibile in forma di soluzione iniettabile per via sottocutanea, sia all'interno di penne preriempite che all'interno di siringhe preriempite pronte all'uso.

Fermo restando che la posologia del medicinale verrà stabilita dal medico, di seguito verranno comunque riportate - a scopo puramente illustrativo - le dosi solitamente impiegate in terapia.

La dose raccomandata è di 210 mg di principio attivo che devono essere somministrati una volta al mese per un periodo di 12 mesi.

L'iniezione sottocutanea può essere praticata in autonomia dalla paziente nell'area dell'addome, oppure nell'area della coscia. Se l'iniezione viene praticata da un'altra persona, è possibile effettuarla anche a livello della zona esterna della parte superiore del braccio.

L'iniezione NON deve essere effettuata nelle zone in cui la pelle è sensibile, arrossata, con lividi o dura.

Ad ogni modo, per maggiori dettagli sul corretto modo d'uso di penne e siringhe preriempite, seguire le indicazioni del medico e leggere con attenzione le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo del medicinale a base di romosozumab.

Uso in gravidanza e allattamento

Il Romosozumab può essere utilizzato durante la gestazione e nelle madri che allattano al seno?

Il romosozumab è espressamente indicato per l'uso nelle donne in post-menopausa, pertanto, esso NON deve essere utilizzato nelle donne in età fertile, nelle donne in gravidanza e nemmeno nelle madri che allattano al seno.

Controindicazioni

Quando il Romosozumab NON deve essere usato?

L'utilizzo del romosozumab, quindi l'uso del medicinale che lo contiene, è controindicato in tutti i seguenti casi:

• Allergia nota allo stesso romosozumab e/o ad uno o più degli eccipienti contenuti nel medicinale;
• In presenza di ipocalcemia;
• In pazienti che hanno sperimentato in passato ictus o infarto.