Dabigatran: Cos'è? Come Agisce? Indicazioni, Posologia, Effetti Collaterali e Controindicazioni di I.Randi

Generalità

Il dabigatran è un principio attivo ad azione anticoagulante.

Più nel dettaglio, il dabigatran è un inibitore diretto della trombina (o fattore IIa), un fattore chiave nel processo della coagulazione, quindi nella formazione dei coaguli di sangue (trombi).

Il dabigatran, perciò, viene impiegato nei casi in cui è necessario prevenire lo sviluppo di trombi a livello cerebrale, polmonare e a livello delle gambe, anche nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici all'anca o al ginocchio.

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Dabigatran e Dabigatran etexilato - Strutture Chimiche (fonte: Redazione)

Il dabigatran viene somministrato per via orale. Si tratta di un farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) ed è disponibile in Europa dal 2008.

In Italia, il dabigatran è disponibile in un'unica specialità medicinale - Pradaxa® - formulata in capsule rigide da assumersi per via orale. Si tratta di un medicinale che, per poter essere dispensato, necessita di apposita ricetta medica limitativa, in quanto vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Tuttavia, è classificato come farmaco di fascia A, quindi, il suo costo può essere rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN).

Nota Bene

I medicinali a base di dabigatran non contengono il principio attivo tal quale, ma lo contengono in forma di dabigatran etexilato. Quest'ultimo, dopo l'assunzione, viene convertito in dabigatran.

Esempi di Specialità Medicinali contenenti Dabigatran

Indicazioni Terapeutiche

Quando è Indicato l'Uso del Dabigatran?

Le indicazioni del dabigatran possono variare in funzione del dosaggio utilizzato.

Nel dettaglio, a basse dosi (75 mg) il principio attivo viene utilizzato per prevenire la formazione di trombi in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici all'anca o al ginocchio.

Ad alte dosi (110 e 150 mg), invece, il dabigatran viene utilizzato per:

  • Prevenire la formazione di trombi in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici all'anca o al ginocchio (110 mg);
  • Prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio (110 e 150 mg);
  • Trattare i coaguli di sangue formatisi nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire la riformazione degli stessi nelle medesimi sedi sopra citate (110 e 150 mg).

Avvertenze

Avvertenze e Precauzioni per l'uso del Dabigatran

Prima di iniziare la terapia a base di dabigatran, è bene informare il medico se ci si trova in una delle seguenti condizioni:

  • Se si è avuto un recente sanguinamento o si è a rischio di svilupparlo;
  • Se si soffre di reflusso gastroesofageo e si soffre d'infiammazioni allo stomaco o all'esofago;
  • Se si sono riportate gravi lesioni che hanno richiesto un intervento chirurgico;
  • Se si stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento;
  • Se si è affetti da endocardite batterica;
  • Se la funzionalità renale è alterata;
  • Se si soffre di disturbi, malattie o alterazioni della funzionalità del fegato;
  • Se si è sofferto di attacco cardiaco o se si è in condizioni che possono aumentare il rischio di andarvi incontro;
  • Se si hanno più di 75 anni di età;
  • Se il proprio peso corporeo è uguale o inferiore a 50 kg.

In qualsiasi caso, a scopo precauzionale, prima di assumere medicinali a base di dabigatran, è opportuno informare il medico delle proprie condizioni di salute, mettendolo a conoscenza dell'eventuale presenza di disturbi o malattie di qualsiasi tipo, anche se non riportate nel soprastante elenco.

Inoltre, durante il trattamento con dabigatran, è indispensabile informare subito il medico se:

  • Ci si deve sottoporre a un qualsiasi tipo di intervento chirurgico;
  • Se ci si deve sottoporre ad operazioni che prevedono iniezioni nella colonna vertebrale (ad esempio, anestesia epidurale) e/o l'inserimento di un catetere;
  • Se si cade, ci si riferisce o si prende un colpo alla testa (il medico deve essere chiamato IMMEDIATAMENTE).

Interazioni Farmacologiche

Interazioni fra Dabigatran e Altri Farmaci

A causa delle possibili interazioni farmacologiche, prima di assumere il dabigatran, è necessario informare il medico se si stanno assumendo o sono stati recentemente assunti:

Ad ogni modo, prima di iniziare la terapia a base di dabigatran, è necessario comunicare al medico se si stanno assumendo, o se sono stati assunti da poco, farmaci o prodotti di qualsiasi tipo, compresi i medicinali senz'obbligo di prescrizione medica (SOP), i farmaci da banco (OTC), i prodotti erboristici e fitoterapici e i prodotti omeopatici.

Effetti Collaterali

Effetti Collaterali Causati dall'Assunzione del Dabigatran

Come qualsiasi altro principio attivo, anche il dabigatran può causare effetti indesiderati, benché non tutti i pazienti li manifestino o li manifestino nello stesso modo. Infatti, ogni persona reagisce in maniera soggettiva alla somministrazione del farmaco manifestando effetti collaterali diversi per tipo ed intensità, oppure non manifestandoli affatto.

Di seguito verranno riportati alcuni dei principali effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con dabigatran. Per informazioni più approfondite, si rimanda alla lettura del foglietto illustrativo del medicinale e al consulto con il medico.

Sanguinamenti ed emorragie

L'assunzione del dabigatran potrebbe esporre il paziente ad un aumento del rischio di sanguinamenti ed emorragie a cario di diversi organi e tessuti (ad esempio, emorragia gastrointestinale, rettale, cerebrale, emorroidale, cutanea, genitourinaria, ecc.).

Disturbi gastrointestinali

Il trattamento con dabigatran potrebbe causare nausea, vomito e diarrea. Più di rado, potrebbe portare alla comparsa di ulcere, dolori addominali, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia.

Disturbi epatici

La terapia a base di dabigatran potrebbe causare:

Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento con Dabigatran consistono in:

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio da dabigatran il paziente sarà esposto ad un concreto aumento del rischio di sanguinamento a carico di diversi organi e tessuti. In simili casi, pertanto, è necessario recarsi nel più vicino pronto soccorso -  dove saranno forniti tutti i trattamenti necessari - ricordando di portare con sé la confezione del medicinale assunto.

Il paziente potrà essere sottoposto a test della coagulazione. Inoltre, poiché il dabigatran viene eliminato soprattutto per via renale, è molto importante mantenere un'adeguata diuresi. In presenza di complicanze emorragiche, potrebbe essere altresì necessario il ricorso all'emostasi chirurgica e al ripristino del volume ematico, a discrezione del medico.

Se necessario, è possibile ricorrere alla somministrazione dell'antidoto - l'idarucizumab (Praxbind®) - che neutralizzerà in maniera rapida gli effetti del dabigatran.

Chiaramente, il paziente riceverà poi tutti i trattamenti di supporto del caso.

Meccanismo d'azione

Come agisce il Dabigatran?

Dopo l'assunzione, il dabigatran etexilato viene rapidamente convertito in dabigatran.

Il dabigatran è un inibitore diretto del fattore IIa. Quest'ultimo - anche noto come trombina - interviene nel processo di coagulazione scindendo il fibrinogeno in monomeri di fibrina e converte il fattore di coagulazione XIII in fattore di coagulazione XIIIa che, a sua volta, favorisce la formazione della rete di fibrina che intrappola le cellule del sangue e dà origine al coagulo.

Grazie alla sua capacità di inibire l'attività della trombina, pertanto, il dabigatran è in grado di bloccare le ultime fasi del processo della coagulazione, ostacolando così la formazione del trombo.

Modo d'uso e Posologia

Come Assumere il Dabigatran

Come accennato, il dabigatran è disponibile in forma di capsule rigide da assumersi per via orale. Le capsule devono essere obbligatoriamente deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Il farmaco può essere assunto con o senza cibo.

La posologia deve essere stabilita dal medico per ciascun paziente, sia in funzione del disturbo da prevenire/trattare, sia in funzione delle condizioni di salute dello stesso e dell'eventuale concomitante terapia con altri farmaci.

In linea generale, la quantità di farmaco abitualmente somministrata è compresa fra i 150 mg e i 300 mg di principio attivo al dì, da assumere in due dosi frazionate. Ad ogni modo, sarà il medico a fornire tutte le indicazioni.

Gravidanza e Allattamento

Il Dabigatran può essere Assunto in Gravidanza e durante l'Allattamento?

I dati inerenti l'utilizzo del dabigatran nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano al seno sono molto limitati.

L'utilizzo del principio attivo nella suddetta categoria di pazienti, pertanto, non dovrebbe essere effettuato, salvo casi di effettiva e reale necessità stabiliti dal medico specialista. Qualora si rendesse necessario il trattamento con dabigatran nelle neo-mamme, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Controindicazioni

Quando il Dabigatran Non deve essere Utilizzato

L'utilizzo del dabigatran è controindicato in tutte le seguenti condizioni:

  • Allergie note allo stesso dabigatran e/o ad uno o più degli eccipienti presenti all'interno del medicinale che lo contiene;
  • In pazienti con disturbi o malattie che incrementano il rischio di sanguinamento (ad esempio, ulcera peptica, lesioni cerebrali, ecc.);
  • In pazienti con tendenza al sanguinamento per cause genetiche, per cause sconosciute o per cause inerenti eventuali terapie farmacologiche in atto;
  • In pazienti che stanno assumendo altri anticoagulanti orali (warfarin, eparine, apixaban, rivaroxaban, ecc.), ad eccezione del caso in cui si stia passando da un tipo di terapia anticoagulante ad un altro tipo di terapia anticoagulante (in questo caso, il medico fornirà tutte le indicazioni necessarie);
  • In pazienti con alterazioni gravi della funzionalità renale e/o della funzionalità epatica;
  • In pazienti con patologie epatiche;
  • In pazienti in terapia con farmaci, quali:
  • In pazienti in cui è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che necessita dell'uso permanente di farmaci anticoagulanti.

Per qualsiasi dubbio in merito alle suddette controindicazioni del dabigatran, è sempre opportuno rivolgersi al proprio medico, o ancor meglio allo specialista che ha prescritto il farmaco.

Ilaria Randi

L'autore

Ilaria Randi

Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha sostenuto e superato l’Esame di Stato per l’Abilitazione alla Professione di Farmacista


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Ultima modifica dell'articolo: 24/05/2019

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