ACTIGRIP GIORNO & NOTTE compresse - Foglio Illustrativo

Indicazioni

Cos'è ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e a Cosa Serve?

ACTIGRIP GIORNO E NOTTE è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Controindicazioni

Quando Non deve essere usato ACTIGRIP GIORNO E NOTTE

Non prenda ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se:

• È allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato, alla difenidramina cloridrato o ad uno
  qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Ha la pressione del sangue alta (ipertensione) o ha malattie del cuore (malattie cardiovascolari);
• Ha avuto un ictus o pensa di poter essere a rischio per questa condizione (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• Sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO);
• Soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia;
• Ha il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista);
• Ha avuto sintomi dovuti ad una malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi (insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• Ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino (apparato gastro-enterico), della vescica, dell'uretra o degli ureteri (apparato urogenitale);
• Soffre di asma;
• Soffre di diabete;
• Ha un'aumentata funzione della tiroide (ipertiroidismo);
• Ha un volume della prostata aumentato che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso (ipertrofia prostatica);
• È in gravidanza o pensa di esserlo o sta allattando con latte materno.

Non usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE nei bambini con meno di 12 anni di età.

Precauzioni per l'Uso

Cosa serve sapere prima di prendere ACTIGRIP GIORNO E NOTTE

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se:

• Soffre di grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi) o ha un disturbo del sangue noto come carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi;
• Ha problemi al fegato, assume farmaci che ne alterano il funzionamento o fa uso di forti quantità di alcool (alcolismo);
• Ha problemi respiratori quali: enfisema o bronchite cronica;
• Ha problemi ai reni;
• Ha ridotta funzionalità renale;
• Ha problemi alla tiroide.

Interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi o se compaiono nuovi sintomi.

Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE possono verificarsi improvviso:

• Dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione 4."Possibili effetti indesiderati").
• Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione 4."Possibili effetti indesiderati").

Informazioni importanti sul paracetamolo

Dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse, anche gravi, soprattutto a carico del fegato, dei reni e del sangue. Faccia ATTENZIONE: la dose totale giornaliera di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 grammi al giorno.

Non usi ACTIGRIP GIORNO E NOTTE a dosi superiori a quelle consigliate, o per lungo tempo, o contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo (vedere "Altri medicinali e ACTIGRIP GIORNO E NOTTE").

Durante il trattamento con paracetamolo, anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle o pus ed esfoliazione (ad esempio pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.

SOSPENDA il trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico se nota una qualunque reazione della pelle o altri segni di allergia (vedere paragrafo 4).

• Per il contenuto di paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel sangue dell'acido urico (uricemia) e del glucosio (glicemia).

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping

Interazioni

Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda ACTIGRIP GIORNO E NOTTE con:

• Altri farmaci che contengono paracetamolo o che riducono la febbre (antipiretici) e il dolore (analgesici: FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi);
• Altri farmaci che contengono difenidramina, anche per uso topico (per esempio creme).

Faccia ATTENZIONE: alcuni dei seguenti medicinali possono interagire con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE:

• Farmaci anticolinergici, per esempio medicinali usati per trattare i disturbi dell'umore come gli antidepressivi (triciclici e IMAO), atropina ed altri farmaci psicotropi;
• Ipnotici, sedativi e tranquillanti;
• Antistaminici;
• Farmaci simpaticomimetici, quali farmaci che riducono il gonfiore del naso (decongestionanti) o farmaci che riducono l'appetito (anoressizzanti, amfetaminosimili);
• Antiipertensivi quali metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio (farmaci contro la pressione alta);
• Colestiramina (utilizzata per abbassare il colesterolo nel sangue);
• Metoclopramide o domperidone (usati per trattare la nausea e vomito);
• Farmaci che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come il warfarin o altri cumarinici;
• Anticonvulsivanti o antiepilettici (farmaci usati per trattare l'epilessia) quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina;
• Rifampicina (farmaco usato per la cura della tubercolosi);
• Cimetidina (farmaco usato per l'ulcera peptica);
• Probenecid (farmaco usato nella gotta).

ACTIGRIP GIORNO E NOTTE con alcol

Non beva alcol durante l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE poiché ciò potrebbe interferire con il suo trattamento e/o aumentare il rischio di eventi avversi, soprattutto a carico del fegato.

Avvertenze

È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I principi attivi di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE attraversano la placenta e sono secreti nel latte materno: l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le compresse azzurre di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE possono causare sonnolenza. Si assicuri di non soffrire di tale effetto indesiderato prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

Dose e Modo d'Uso

Come prendere ACTIGRIP GIORNO E NOTTE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Controlli la tabella qui sotto per verificare la dose corretta da prendere.

• Assuma le compresse per bocca (via orale) e senza masticarle.
• Non superi le dosi consigliate. Se ha qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista. Segua attentamente le dosi riportate.
• ACTIGRIP GIORNO E NOTTE contiene 2 tipi di compresse di colore diverso, che devono essere assunte in momenti diversi della giornata.

Bambini con meno di 12 anni di età

Non usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE nei bambini con meno di 12 anni di età.

Adulti e bambini con più di 12 anni di età

• Non prenda più di 3 compresse bianche al giorno.
• Se non si sente meglio, se compare febbre alta o altri effetti indesiderati dopo 3 giorni di impiego continuativo, interrompa il trattamento.

Se dimentica di prendere ACTIGRIP GIORNO E NOTTE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Faccia attenzione: attenda sempre 4-6 ore tra una dose e la successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio

Cosa fare se ha preso una dose eccessiva di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE

Se prende più ACTIGRIP GIORNO E NOTTE di quanto deve, potrebbe avere effetti indesiderati gravi, soprattutto a carico del fegato, del sangue e del cuore. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale anche se si sente bene, poiché tali effetti potrebbero manifestarsi anche dopo diverse ore dall'assunzione.

Conservi questo medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chieda aiuto al medico o contatti subito un centro antiveleni.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli Effetti Collaterali di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolori addominali e dello stomaco
• Digestione difficoltosa (dispepsia)
• Diarrea
• Vomito, secchezza della gola
• Mal di testa
• Sonnolenza
• Sedazione
• Eccitazione
• Aumento della sudorazione
• Disturbi del sonno
• Visione alterata
• Rash cutanei
• Orticaria
• Secchezza del naso

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito
• Dermatite da contatto
• Infiammazione della pelle o delle mucose
• Riduzione della pressione del sangue comprese vertigini o stordimento quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica/posturale)
• Irregolarità del battito cardiaco (aritmia)
• Aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia)
• Nervosismo
• Insonnia
• Capogiri
• Ronzii o fischi alle orecchie (tinnito)
• Problemi di coordinazione dei movimenti (atassia)
• Euforia
• Tremori
• Riduzione della pressione del sangue (ipotensione)
• Diminuzione delle secrezioni mucose
• Visione doppia (diplopia)
• Visione alterata
• Aumento della pressione nell'occhio con disturbi della visione (glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso)
• Disturbi addominali (disturbi dell'epigastrio)
• Respirazione difficoltosa (dispnea)
• Ritenzione urinaria
• Aumento di alcuni valori nel sangue (iperamilasemia)
• Fatica
• Debolezza (astenia)
• Disturbi della funzionalità del fegato
• Nausea
• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione cutanea (eruzione fissa da farmaco)
• Grave eruzione cutanea (eritema multiforme)
• Eruzione cutanea diffusa (esantemi)
• Diminuzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta)
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale)
• Presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• Mancata produzione di urine (anuria)
• Stitichezza
• Starnuti
• Secchezza della gola e dei bronchi
• Sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità)
• Disturbi del sistema nervoso (depressione centrale)
• Confusione mentale
• Disturbi della funzione cognitiva

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 persona su 10.000):

• Aumento della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo)
• Compromissione renale (necrosi papillare renale)
• Allucinazioni
• Incubi
• Manie
• Ansia
• Disturbi psichiatrici
• Forti mal di testa
• Riduzione della memoria o della concentrazione
• Convulsioni
• Patologie del sangue (discrasie)
• Grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica)
• Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• Grave reazione allergica (shock anafilattico)
• Gonfiore della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema della laringe)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutrofilia)
• Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• Dolore toracico (angina)
• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (aumento del segmento ST)
• Infarto miocardico
• Aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, intorno alla bocca e agli occhi (angioedema)
• Accumulo di liquidi (edema)
• Disturbi epatici (epatotossicità)
• Grave risposta del sistema immunitario (sindrome da shock tossico)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Stato confusionale
• Irritabilità
• Agitazione
• Coordinazione anormale
• Alterazione della sensibilità (parestesia)
• Iperattività psicomotoria
• Ictus (accidenti cerebrovascolari)
• Sentirsi nervoso
• Alterazione di alcuni valori nel sangue (transaminasi aumentate), aumento della pressione del sangue
• Eruzioni cutanee diffuse (esantema pruriginoso)
• Reazioni cutanee gravi
• Grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi acuta generalizzata ed esantematica)
• Difficoltà nell'urinare (disuria)
• Fastidio al torace
• Percezione del battito del cuore (palpitazioni)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Allucinazione visiva
• Infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo "2 Avvertenze e precauzioni")
• L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (Vedere paragrafo 2."Avvertenze e precauzioni").
  Smetta di usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e Forma Farmaceutica

Cosa contiene ACTIGRIP GIORNO E NOTTE

I principi attivi sono: paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato e difenidramina cloridrato.

• 1 compressa bianca contiene: 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato;
• 1 compressa azzurra contiene: 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

• 1 compressa bianca contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico;
• 1 compressa azzurra contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico).

Altre Informazioni

Descrizione dell’aspetto di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contenuto della confezione

ACTIGRIP GIORNO E NOTTE è disponibile in una confezione contenente 12 compresse bianche e 4 compresse azzurre.