Zovirax Labiale - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Zovirax Labiale? A cosa serve?

Aciclovir è un antivirale specifico e selettivo dotato di attività nei confronti dei virus erpetici compreso il virus herpes simplex.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema é indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zovirax Labiale

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zovirax Labiale

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è solo per uso esterno e deve essere utilizzato solo per lesioni da herpes simplex sulle labbra.

Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca (per esempio in caso di ulcere della bocca), del naso, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Se la crema entra in contatto accidentalmente con gli occhi, lavarli a fondo con acqua tiepida. Se si ha qualsiasi dubbio, consultate il medico.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema non è raccomandato nei pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o pazienti affetti da AIDS). Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L'uso prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, se ciò accade interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labialis consultino il medico. Fare attenzione e consultare il medico se non si è certi di essere affetti da herpes labiale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zovirax Labiale

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' improbabile che ZOVIRAXLABIALE 5% crema interagisca significativamente con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'herpes labiale è contagioso per cui non permettete ad altre persone di toccare le vostre lesioni o di utilizzare i vostri oggetti personali che possono trasmettere l'infezione (ad esempio l'asciugamano).

Dopo aver applicato la crema, non toccare con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di lavare le mani. Lavare sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni.

Evitare di toccare gli occhi. L'infezione herpetica degli occhi può portare ad ulcere della cornea. Se la crema entra in contatto accidentalmente con gli occhi, lavarli a fondo con acqua tiepida.

Evitare di baciare specialmente i bambini quando avete le lesioni.

Evitare di rompere le vescicole e di grattare le croste. Non solo si possono infettare le lesioni con altri germi, ma si possono infettare anche le vostre dita con il virus.

Evitare di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc.

QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e nell'allattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Zovirax Labiale: Posologia

Solo per uso esterno.

È importante iniziare il trattamento non appena si presentano i primi sintomi dell'infezione (ad esempio prurito e/o bruciore e/o dolore).

Nell'eventualità in cui non si è iniziato il trattamento all'insorgere dei primi sintomi dell'infezione, è possibile iniziarlo anche all'apparire delle vescicole. ZOVIRAXLABIALE 5% crema risulta comunque efficace sia usato nella fase iniziale dell'infezione (prurito e/o bruciore e/o dolore), sia nella fase delle vescicole.

Lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

QUANTO

Attenzione: non superare le dosi indicate. Applicare la quantità di crema necessaria per coprire l'intera zona infettata, compresi i bordi esterni delle eventuali vescicole, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti consultate il medico. Non eccedete la dose consigliata. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zovirax Labiale

Se si è utilizzata una dose superiore a quella consigliata, parlare con il medico o farmacista immediatamente, portando con sé la confezione da mostrare.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico.

Anche qualora la crema venga accidentalmente applicata in quantità eccessiva o venga ingerita, non sono attesi effetti indesiderati.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZOVIRAXLABIALE 5% crema avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Cosa fare se si è dimenticato di prendere una o più dosi

Se si è dimenticato di applicare la crema non preoccuparsi. Applicarla appena ci si ricorda e poi continuare il trattamento come prima. Non applicare una doppia quantità di crema per reintegrare le dosi dimenticate.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zovirax Labiale

Come tutti i medicinali, ZOVIRAXLABIALE 5% crema può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

• bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema
• moderata secchezza o desquamazione della pelle
• prurito

Raro:

• eritema (rossore)
• dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

• ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria.

In caso di reazione allergica con sintomi quali gonfiore del viso, interrompa l'uso del prodotto e si rivolga immediatamente al medico.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un quals

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tubo: la membrana sigillante l'apertura del tubo deve essere integra.

Flacone: non utilizzare il prodotto se il sigillo adesivo è mancante o non è integro.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene aciclovir, un agente antivirale attivo contro il virus dell'herpes labiale.

Un grammo di crema contiene:

• Principio attivo: aciclovir 50 mg.
• Eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo: aciclovir 50 mg.

Per gli eccipienti vedere sez. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

ZOVIRAXLABIALE 5% crema é indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di ZOVIRAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad altri componenti di ZOVIRAXLABIALE 5% crema.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

Non è raccomandato l'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L'eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcool cetostearilico può causare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

L'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di ZOVIRAXLABIALE 5% crema è molto bassa.

Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedi studi clinici.

Studi clinici

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ZOVIRAXLABIALE 5% crema o di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.

In gravidanza e nell'allattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati di seguito in base al luogo ed alla frequenza di comparsa (molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Non comune:

• bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema

• moderata secchezza o desquamazione della pelle

• prurito

Raro:

• eritema

• dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

• ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria.

04.9 Sovradosaggio

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico.

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

Aciclovir crema ha ridotto in maniera significativa il tempo di guarigione degli episodi (p

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di ZOVIRAXLABIALE 5% crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Aciclovir non si è dimostrato cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti, non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Arlacel 165, Dimeticone 20, Glicole propilenico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Tubo: 3 anni.

Flacone erogatore: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio da 2 g.

Flacone in polipropilene con erogatore da 2 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 2 g: AIC 037868015

Flacone erogatore da 2 g: AIC 037868027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Determinazione AIC n. 1615 del 17 Luglio 2007 - Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 Agosto 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ