Zolpidem - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Zolpidem - Farmaco Generico? A cosa serve?

Zolpidem Sandoz è un ipnotico appartenente al gruppo delle sostanze simili alle benzodiazepine. È indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno.

Il trattamento con le benzodiazepine e con sostanze simili alle benzodiazepine è prescritto solo per disturbi del sonno clinicamente rilevanti, disabilitanti o che causano estrema agitazione

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zolpidem - Farmaco Generico

Non prenda Zolpidem Sandoz 10mg

• se è allergico (ipersensibile) allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Zolpidem Sandoz 10mg (vedere paragrafo 6)
• se soffre di debolezza muscolare patologica (miastenia grave)
• se il suo respiro si arresta per brevi periodi mentre dorme (sindrome apneica durante il sonno)
• se soffre di grave debolezza respiratoria (dove i polmoni non riescono a prendere abbastanza ossigeno) (insufficienza respiratoria)
• se soffre di grave danno al fegato (insufficienza epatica) perché c'è il rischio di un danno al cervello (encefalopatia).

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Zolpidem Sandoz.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zolpidem - Farmaco Generico

Generale

Prima di iniziare il trattamento con Zolpidem Sandoz 10mg:

• si deve determinare la causa dei disturbi del sonno
• si devono trattare le malattie sottostanti.

Se il trattamento dei disturbi del sonno non ha successo dopo un periodo di 7- 14 giorni, questo può indicare un disturbo psichiatrico o fisico da valutare. Lei deve contattare il medico.

Effetti osservati dopo l'uso di benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine (come Zolpidem Sandoz 10mg) o altri ipnotici sono i seguenti:

Dipendenza

È possibile lo sviluppo di dipendenza fisica o psicologica. Questo rischio aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed è elevato nei pazienti con precedenti di abuso di alcol o stupefacenti. Nei casi in cui si è sviluppata dipendenza fisica, una brusca interruzione del trattamento è accompagnata da sintomi da sospensione.

Disturbi alla memoria (amnesia)

Può causare temporaneamente perdita della memoria (amnesia anterograda). Questo effetto si verifica di solito diverse ore dopo aver assunto Zolpidem Sandoz 10mg. Per ridurre al minimo tale rischio, deve essere sicuro di poter godere di un sonno ininterrotto di 8 ore (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

È noto che, durante il trattamento si verificano: irrequietezza, turbamento interiore, irritabilità, aggressività, delirio (psicosi), collera, incubi, allucinazioni, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dei disturbi del sonno e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Qualora ciò si verificasse, deve interrompere il trattamento con Zolpidem Sandoz 10mg e deve contattare il medico. Queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani.

In alcuni pazienti che assumevano Zolpidem Sandoz 10mg e che non erano del tutto svegli sono stati riportati casi di sonnambulismo e di altri comportamenti correlati, come "guidare in stato di sonno", preparare e consumare del cibo, fare telefonate o consumare rapporti sessuali, senza avere alcun ricordo dell'evento. Il rischio di tali eventi può aumentare se si assume Zolpidem Sandoz 10mg con alcool o con altri farmaci che rallentano l'attività del sistema nervoso centrale, o se si supera la dose massima raccomandata. Se si verificano tali eventi, informi immediatamente il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche Guida di veicoli e utilizzo di macchinari)

Il giorno successivo all'assunzione di Zolpidem Sandoz 10mg, il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se Lei:

• prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale
• prende una dose più alta di quella raccomandata
• prende zolpidem mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, oppure mentre beve alcolici, o mentre prende sostanze illecite Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi. Non prenda un'altra dose durante la notte stessa.

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine (come Zolpidem Sandoz 10mg) non devono essere usate come unico trattamento del delirio (psicosi) e depressione o ansia accompagnata da depressione.

Speciali gruppi di pazienti

• Se è un paziente anziano e debilitato. Deve ricevere un dosaggio più basso (vedere paragrafo 3. "Come prendere Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10mg esplica un effetto miorilassante. Per questa ragione, soprattutto le persone anziane rischiano di cadere e di provocarsi fratture all'anca quando di notte si alzano dal letto.
• Se ha una compromissione della funzionalità renale. Il suo corpo avrà bisogno di più tempo per eliminare Zolpidem Sandoz 10mg. Sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio si richiede prudenza. Si rivolga al medico.
• Se ha problemi di dispnea cronica. I suoi problemi respiratori possono peggiorare.
• Se ha precedenti di abuso di alcool e di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Zolpidem Sandoz 10mg poiché sussiste il rischio di assuefazione e dipendenza psicologica.
• Se soffre di gravi problemi al fegato. Non deve usare Zolpidem Sandoz 10mg se lei è a rischio di danno cerebrale (encefalopatia). Si rivolga al medico.
• Se soffre di delirio (psicosi), depressione o ansia correlate a depressione, Zolpidem Sandoz 10mg non deve essere l'unico trattamento che riceve.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zolpidem - Farmaco Generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono risentire degli effetti di Zolpidem Sandoz 10mg. Questi medicinali, a loro volta, possono compromettere l'efficacia di Zolpidem Sandoz. Quando prende Zolpidem Sandoz 10mg in combinazione con i medicinali elencati di seguito può sperimentare una maggiore sonnolenza.

Zolpidem Sandoz 10mg può interagire con:

• forti antidolorifici (analgesici-narcotici). Può manifestarsi una aumentata sensazione di benessere (euforia) che può portare ad una aumento della dipendenza psicologica
• rilassanti muscolari
• medicinali usati per il trattamento di una varietà di infezioni fungine, quali itraconazolo e ketoconazolo. L'assunzione di ketoconazolo con Zolpidem Sandoz 10mg può aumentare l'effetto di sonnolenza
• claritromicina ed eritromicina (antibiotici)
• ritonavir (un farmaco anti-retrovirale utilizzato per trattare l'HIV e l'AIDS).

Durante l'assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare.

• medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici)
• medicinali per problemi di insonnia (ipnotici)
• medicinali per calmare o ridurre l'ansia
• medicinali per la depressione
• medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici)
• medicinali per l'epilessia
• medicinali usati per l'anestesia
• medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee (rash) o altre allergie, che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi)

Mentre Lei assume zolpidem con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti (allucinazioni). Non si raccomanda di prendere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

I medicinali che potenziano fortemente l'attività di alcuni enzimi epatici, come rifampicina (un antibatterico usato per trattare, per esempio, la tubercolosi), possono ridurre l'effetto di Zolpidem Sandoz10mg.

Assunzione di Zolpidem Sandoz 10mg con cibi e bevande

Non deve consumare alcolici durante il trattamento, poiché l'effetto dello zolpidem può essere aumentato, rendendola più assonnato o fiacco. La capacità di compiere operazioni che richiedono maggiore concentrazione, come guidare o usare macchinari verrà compromessa.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se desidera rimanere incinta o se sospetta di esserlo durante il trattamento con Zolpidem Sandoz 10mg, in modo che il medico possa decidere se continuare il trattamento o meno.

Zolpidem Sandoz 10mg non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, specialmente nei primi tre mesi poiché non sono disponibili dati sufficienti per accertarne la sicurezza di impiego di Zolpidem Sandoz 10mg durante la gravidanza e l'allattamento.

Tuttavia, se il beneficio per la madre supera il rischio per il bambino, il medico può decidere di trattarla con Zolpidem Sandoz 10mg. Se Zolpidem Sandoz 10mg viene preso per un periodo più lungo durante gli ultimi mesi di gravidanza, dopo la nascita nel bambino possono verificarsi sintomi di astinenza.

Sebbene zolpidem venga escreto nel latte materno in piccole quantità, Zolpidem Sandoz 10mg non deve essere assunto durante l'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zolpidem Sandoz 10mg compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad esempio con il rischio di "addormentarsi al volante".

Nella giornata successiva all'assunzione di Zolpidem Sandoz 10mg (come accade per altri medicinali ipnotici), deve essere consapevole del fatto che:

• può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
• può richiedere più tempo per prendere decisioni
• la visione può essere offuscata o doppia
• può sentirsi meno vigile

Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.

Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre assume Zolpidem Sandoz 10mg, poiché gli effetti elencati precedentemente possono venire potenziati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zolpidem Sandoz 10mg

Zolpidem Sandoz 10mg contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Zolpidem - Farmaco Generico: Posologia

Prenda Zolpidem Sandoz 10mg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere assunte con del liquido immediatamente prima di andare a dormire.

La dose usuale è:

Adulti

La dose raccomandata ogni 24 ore è 10 mg di Zolpidem Sandoz 10mg. Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti. Zolpidem Sandoz 10mg deve essere preso:

• con una singola somministrazione,
• appena prima di coricarsi.

Si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono la Sua vigilanza.

Non superi 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti anziani e debilitati e pazienti con insufficienza epatica:

La dose raccomandata è di 1/2 compressa di Zolpidem Sandoz 10 mg (pari a 5 mg).

Questa dose deve essere aumentata ad 1 compressa di Zolpidem Sandoz 10mg (pari a 10 mg) solo se l'effetto è insufficiente e se il medicinale è ben tollerato.

Bambini e adolescenti

Zolpidem Sandoz 10mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Per quanto tempo deve essere assunto Zolpidem Sandoz 10mg?

Dopo l'assunzione ripetuta nel corso di diverse settimane, l'effetto ipnotico (che promuove il sonno) può essere ridotto.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane e non deve superare le 4 settimane compreso il periodo di graduale diminuzione della dose. Il medico le dirà come ridurre gradualmente il dosaggio in modo da evitare effetti di astinenza.

In casi particolari, può essere necessario prolungare il trattamento oltre le 4 settimane. Il medico valuterà la sua risposta al trattamento e deciderà se questo sarà necessario.

Se dimentica di prendere Zolpidem Sandoz 10mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose, può prenderla purchè lei possa ancora dormire 7 o 8 ore. Se non è possibile, non deve prendere la compressa fino a quando andrà a dormire il giorno successivo.

Dopo continui ad assumere Zolpidem Sandoz 10mg secondo le prescrizioni del medico.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Sandoz 10mg

Non smetta improvvisamente di prendere Zolpidem Sandoz 10mg. Il rischio di insorgenza dei sintomi da sospensione (vedere paragrafo 2 sotto "sintomi di astinenza") è più alto dopo una brusca interruzione del trattamento. Il medico le consiglierà come terminare il trattamento riducendo in modo graduale la dose.

Nel caso in cui il trattamento sia interrotto improvvisamente, la qualità del sonno può peggiorare temporaneamente (fenomeno di rebound). Questo può essere accompagnato da cambiamenti dell'umore, ansia e agitazione. I sintomi da astinenza consistono in mal di testa o dolore muscolare, ansia e tensione estreme, irrequietezza, confusione, irritabilità e disturbi del sonno e in casi gravi possono verificarsi perdita della percezione della realtà (derealizzazione), alienazione da se stessi (depersonalizzazione), sensibilità anomala ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni (attacchi epilettici).

È importante essere a conoscenza della possibilità che tali sintomi si manifestino, in modo da essere in grado di ridurre l'ansia al minimo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolpidem - Farmaco Generico

In caso di sovradosaggio contatti immediatamente il medico. Porti con sé tutte le compresse rimanenti nel cartone o il foglio illustrativo, in modo tale che il personale conosca esattamente che cosa ha preso.

In caso di sovradosaggio, i sintomi possono variare da estrema sonnolenza a coma leggero, possibilmente fino a coma fatale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zolpidem - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, Zolpidem Sandoz 10mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti sembrano essere correlati alla personale sensibilità e appaiono più frequentemente nelle ore dopo aver preso la compressa se Lei non va a letto o a dormire immediatamente.

Questi effetti indesiderati si verificano più comunemente nei pazienti anziani.

Gli effetti indesiderati sono i seguenti:

• Molto comune: interessano più di 1 su 10 pazienti
• Comune: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
• Non comune: interessano da 1 a 10 pazienti su 1000
• Raro: interessano da 1 a 10 pazienti su 10000
• Molto raro: interessano meno di 1 paziente su 10000.
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Comune (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Mentali: sentire cose che non sono reali (allucinazioni), agitazione, incubi
• Nervosi: sonnolenza durante il giorno successivo, intorpidimento emotivo, riduzione dell'attenzione, stanchezza, mal di testa, capogiri, difficoltà a ricordare le cose, che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia (perdita della coordinazione muscolare), peggioramento dell'insonnia
• Uditivi: sensazione di giramento di testa con perdita dell'equilibrio (vertigini)
• Gastrici e intestinali: diarrea, nausea, vomito, mal di stomaco
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento

Non comune (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):

• Mentali: stato di confusione, irritabilità
• Oculari: sdoppiamento della vista

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Mentali: irrequietezza, aggressività, delirio, rabbia, disturbi mentali (psicosi), sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali negativi, perdita della memoria (amnesia), che può essere associata a un comportamento improprio (vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Tali reazioni sono più probabili negli anziani.

Una depressione pre-esistente può diventare palese durante l'uso di Zolpidem Sandoz 10mg o di altri farmaci atti a favorire il sonno (ipnotici).

L'assunzione di Zolpidem Sandoz 10 mg per un lungo periodo di tempo può provocare dipendenza fisica o psicologica. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Zolpidem Sandoz 10 mg, può sperimentare sintomi di astinenza (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni").

È stato segnalato un uso improprio di Zolpidem Sandoz 10 mg da parte dei tossicodipendenti

• Diminuzione del bisogno sessuale (libido)
• Cutanei: eruzione cutanea, orticaria, prurito, sudorazione eccessiva
• Muscolari: debolezza muscolare
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: postura anomala quando si cammina (disturbi della deambulazione), tolleranza ai farmaci, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando Zolpidem Sandoz 10 mg non è stato assunto come prescritto)
• Epatici: aumento degli enzimi epatici
• Sistema immunitario: improvviso gonfiore di labbra, guance, palpebre, lingua o gola.

Se si manifesta uno di questi effetti, deve smettere di prendere Zolpidem Sandoz 10mg e contatti il medico.

Una depressione pre-esistente può divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine.

L'assunzione di Zolpidem Sandoz 10mg (anche a dosaggi terapeutici) può portare a dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni da sospensione o di rimbalzo (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Può insorgere dipendenza psicologica. È stato riferito un uso scorretto di Zolpidem Sandoz 10mg in soggetti che abusano di droghe.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere Zolpidem Sandoz 10mg fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Non usi Zolpidem Sandoz 10mg dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Zolpidem Sandoz 10mg

Il principio attivo è zolpidem tartrato 10 mg. Ogni compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: acido succinico, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, diossido di silicio colloidale.
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa, agente colorante titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Zolpidem Sandoz 10mg e contenuto della confezione

Zolpidem Sandoz 10mg sono compresse rivestite con film bianche, oblunghe, biconvesse con linea di rottura.

Le compresse rivestite con film sono contenute in blister in confezioni da: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Zolpidem - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una compressa rivestita con film contiene:

10 mg di zolpidem tartrato

Eccipienti: 54 mg lattosio/compressa rivestita con film

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compressa rivestita con film.

Bianca, oblunga, biconvessa, con linea di frattura. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente, la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compresa la fase di graduale diminuzione del trattamento. Il periodo di graduale diminuzione del trattamento deve essere adattato alle necessità individuali.

In casi particolari può essere necessario un prolungamento oltre il periodo massimo di trattamento; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare lo stato del paziente.

Assumere il prodotto con del liquido prima di coricarsi.

Adulti:

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.

In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età:

Zolpidem è controindicato in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

04.3 Controindicazioni -

Insufficienza epatica grave

Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Sindrome dell'apnea durante il sonno

Miastenia grave

Insufficienza respiratoria grave

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Generali

Quando possibile, determinare la causa dell'insonnia. Prima di prescrivere un ipnotico, trattare le condizioni di fondo. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico da valutare.

Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnotiche che devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore, sono descritte più avanti.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnotico delle benzodiazepine a emivita breve o di altre sostanze simili alle benzodiazepine.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine può indurre lo sviluppo di una dipendenza fisica o psicologica da questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la ricezione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili.

Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, una brusca interruzione del trattamento sarà caratterizzata dalla manifestazione di sintomi da sospensione. Questi possono comprendere mal di testa o dolore muscolare, ansia e tensione estreme, inquietudine, confusione e irritabilità. Nei casi gravi, sono possibili i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di ritorno/rimbalzo

Alla sospensione del farmaco ipnotico, può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome può accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.

È importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di ritorno/rimbalzo, di modo che, quando, dopo la sospensione del farmaco, si presentino tali sintomi, l'ansia da essi derivante sia ridotta al minimo.

Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta.

Poiché è più probabile che il rischio di sintomi da sospensione/fenomeni di ritorno/rimbalzo si verifichino dopo l'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda la riduzione graduale della dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente.

Può essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata.

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva

Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:

• zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);

• viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;

• zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).

Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Amnesia

Le benzodiazepine e le altre sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare un'amnesia anterograda. Questo effetto si verifica di solito diverse ore dopo aver assunto il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e 'paradosse'

Facendo uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, un aumento dell'insonnia ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti. Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani.

Gruppi particolari di pazienti

• Pazienti anziani o debilitati

Devono assumere una dose più bassa: si veda la dose consigliata

(Paragrafo 4.2).

A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte.

• Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)

Sebbene non si renda necessaria una posologia diversa, utilizzare con cautela.

• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Occorre prescrivere zolpidem con cautela poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine possono compromettere il centro respiratorio. Si tenga anche presente che l'ansia e l'agitazione sono descritte come segno di insufficienza respiratoria scompensata.

• Pazienti con grave insufficienza epatica

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono peggiorare l'encefalopatia.

• Uso in pazienti con disturbi psicotici

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario.

• Uso nella depressione

Malgrado non siano state dimostrate importanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che presentano sintomi depressivi. Possono essere presenti tendenze suicide. Considerata la possibilità di un sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, dispensare la quantità più bassa possibile del farmaco a questi pazienti.

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (in questo tipo di pazienti possono indurre al suicidio).

Può manifestarsi una depressione latente durante l'uso di zolpidem. Dato che l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.

• Uso in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere sottoposti ad attenta sorveglianza quando ricevono lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psichica.

Sonnambulismo e comportamenti associati

In alcuni pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati riportati casi di sonnambulismo e altri comportamenti associati come "guidare in stato di sonno", preparare e consumare del cibo, fare telefonate o consumare rapporti sessuali, senza avere alcun ricordo dell'evento. Il rischio di tali eventi può aumentare se si assume zolpidem con alcool o con altri farmaci che rallentano l'attività del sistema nervoso centrale, o se si supera la dose massima raccomandata. Si deve prendere fortemente in considerazione l'interruzione di zolpidem nei pazienti che riportano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Zolpidem Sandoz 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non è consigliato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il farmaco viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC

Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.

La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Nel caso degli analgesici narcotici, è possibile inoltre un aumento dell'euforia che può indurre un potenziamento della dipendenza psicologica.

Inibitori e induttori del CYP450 Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima è il CYP3A4 con contributo parziale del CYP1A2.

La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione del picco della concentrazione plasmatica approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si possono osservare anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450.

Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo il CYP3A4) possono accrescere la concentrazione plasmatica e aumentare l'attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con l'itraconazolo (inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che è un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato il tempo di emivita di zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem è aumentato del 83% e la clearance orale apparente è diminuita. Non è necessario eseguire di routine un aggiustamento della dose, ma il paziente deve essere informato del potenziale aumento dell'effetto sedativo quando ketoconazolo e zolpidem sono somministrati contemporaneamente. SI può considerare una riduzione della dose di zolpidem quando si inizia un trattamento con ketoconazolo.

Vi è esperienza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, può interagire con zolpidem aumentando la sonnolenza. Inoltre, sono stati segnalati casi isolati di allucinazioni visive.

Non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche quando zolpidem è stato somministrato con il warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non sono disponibili dati sullo Zolpidem Sandoz sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non è stata confermata nell'uomo. Perciò lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta.

Se, per impellenti necessità mediche, lo zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco.

Nei bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postatale possono manifestarsi sintomi da sospensione dovuti allo

sviluppo della dipendenza fisica.

Lo Zolpidem è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento finchè gli effetti sul neonato non saranno studiati.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Zolpidem Sandoz compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.

Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.

Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.

04.8 Effetti indesiderati -

I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a

Non comune (da ≥ 1/1.000 a

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ci sono prove di una relazione con la dose per effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si verificano più comunemente nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e si evidenziano più spesso durante le ore che seguono l'assunzione del farmaco se il paziente non va a dormire o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: edema angioneurotico

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi

Non comune: stato confusionale, irritabilità

Non nota: inquietudine, aggressività, deliri, collera, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inadeguato ed altri effetti indesiderati di tipo comportamentale (queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani, vedere paragrafo 4.4).

Una depressione pre-esistente può divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). L'uso (anche a dosi terapeutiche) può indurre dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni da sospensione o di ritorno/rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).

Può insorgere dipendenza psicologica. È stato riferito abuso in soggetti poli- farmaco dipendenti.

Calo della libido.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, sonnolenza durante il giorno successivo, stordimento, ridotta vigilanza, cefalea, capogiri, amnesia anterograda che può associarsi a comportamento inadeguato, atassia, insonnia esacerbata.

Non nota: ridotto livello di coscienza

Patologie dell'occhio

Non comune: sdoppiamento della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini, atassia.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale)

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi, edema angioneurotico (edema di Quincke)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Non nota: difficoltà a camminare, tolleranza ai farmaci, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem tartrato non è stato assunto come prescritto)

04.9 Sovradosaggio -

Nei casi di sovradosaggio di zolpidem da solo, la compromissione dello stato di coscienza va dalla sonnolenza al coma vigile e diversi sintomi gravi inclusi casi fatali.

Dopo sovradosaggi fino a 400 mg, vale a dire 40 volte la dose consigliata, la ripresa è stata totale.

Instaurare un trattamento sintomatico generale e di supporto. Se si ritiene opportuno, praticare immediatamente una lavanda gastrica. Somministrare liquidi per via endovenosa, se necessario. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, somministrare del carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere preso in considerazione un controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non somministrare sedativi, anche se si riscontra uno stato di agitazione.

Considerare l'uso del flumazenil se vengono osservati sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire alla comparsa di sintomi neurologici (convulsioni).Nel trattamento del sovradosaggio con qualche prodotto farmaceutico, tenere presente che più sostanze possono essere state assunte dal paziente.

Considerato l'alto volume di distribuzione e l'alta capacità di legare proteine dello zolpidem, emodialisi e diuresi indotta non sono misure efficaci. Studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale, trattati con dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e Sedativi, Analoghi delle benzodiazepine

Codice ATC: N05CF02

Lo zolpidem, una imidazopiridina, è una sostanza ipnotica simile alle benzodiazepine. Studi sperimentali hanno evidenziato effetti sedativi a dosi inferiori a quelle necessarie per ottenere effetti anticonvulsivanti, miorilassanti o ansiolitici. Questi effetti sono correlati ad un'azione agonista specifica sui recettori centrali appartenenti al complesso recettoriale macromolecolare GABA-omega (BZ1 e BZ2), che modula l'apertura dei canali dello ione cloro. Lo zolpidem agisce principalmente sui sottotipi recettoriali omega (BZ1). Il significato clinico di questo dato non è noto.

Gli studi randomizzati hanno mostrato solo evidenze convincenti dell'efficacia di zolpidem 10 mg.

In uno studio randomizzato in doppio cieco su 462 volontari sani non in età avanzata che soffrivano di insonnia transitoria, zolpidem 10 mg ha ridotto di 10 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 3 minuti.

In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non in età avanzata che soffrivano di insonnia cronica, zolpidem 10 mg ha ridotto di 30 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 15 minuti.

In alcuni pazienti, una dose inferiore di 5 mg può risultare efficace.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

Sia l'assorbimento che l'esordio dell'effetto ipnotico dello zolpidem sono rapidi. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 70%. All'interno dell'intervallo delle dosi terapeutiche, la cinetica è lineare. Il livello plasmatico terapeutico è compreso tra 80 e 200 ng/ml. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto nell'arco di tempo compreso tra 30 minuti e 3 ore dopo la somministrazione.

La variabilità interindividuale è elevata, (CV% dell'AUC è del 60-70% e per la

Cmax del 40-50%).

Distribuzione

Il volume di distribuzione negli adulti è di 0,54 l/kg e negli anziani è ridotto a 0,34 l/kg.

Il legame alle proteine plasmatiche è del 92%. Il metabolismo di primo passaggio attraverso il fegato è di circa il 35%. Il legame alle proteine non viene modificato da somministrazioni ripetute, ciò indica la mancanza di un effetto competitivo tra lo zolpidem ed i suoi metaboliti per i siti di legame.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione è breve, con una media di 2,4 ore e una durata d'azione fino 6 ore.

Tutti i metaboliti sono farmacologicamente inattivi e vengono escreti con le urine (56%) e con le feci (37%).

Studi clinici hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile. La clearance è approssimativamente di 300 ml/min.

Gruppi particolari di pazienti

Nei pazienti con insufficienza renale è stata osservata una riduzione moderata della clearance (indipendentemente dalla dialisi). Gli altri parametri farmacocinetici rimangono immutati.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica la biodisponibilità dello zolpidem è aumentata.

La clearance è ridotta approssimativamente a 100 ml/min negli anziani.

La massima concentrazione plasmatica è aumentata approssimativamente dell'80% senza un significativo aumento dell'emivita (circa 3 ore) in pazienti compresi tra 81 e 95 anni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Gli effetti preclinici sono stati osservati solo a dosi ben al di sopra dei livelli di esposizione massima nell'uomo e hanno quindi poca importanza per l'utilizzo clinico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Nucleo della compressa:

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Diossido di silicio colloidale

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Acido succinico

Rivestimento:

Lattosio monoidrato

Macrogol 4000

Ipromellosa

Titanio diossido (colorante E 171)

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente

06.3 Periodo di validita' -

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC/alluminio inseriti in scatola di cartone.

Le confezioni contengono 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL AIC N. 038001018

10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL AIC N. 038001020

10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL AIC N. 038001032

10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL AIC N. 038001044

10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL AIC N. 038001057

10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL AIC N. 038001069

10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL AIC N. 038001071

10 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/AL AIC N. 038001083

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

16 gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -